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REACH è l’acronimo del Regolamento per la Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche. Il Regolamento è entrato in vigore il 1° giugno 2007 e ha l'obiettivo di razionalizzare e migliorare il precedente quadro legislativo in materia di sostanze chimiche dell'Unione europea (UE). Il REACH istituisce inoltre l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) che svolge un ruolo centrale di coordinamento e di attuazione nell'intero processo. L'ECHA ha sede a Helsinki (Finlandia) e ha il compito di gestire i processi di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche, al fine di garantirne la coerenza in tutta l'Unione europea.

Sono disponibili le seguenti fonti di informazione sul Regolamento REACH:

  • Il Regolamento REACH e gli altre normative connesse sono consultabili nella Gazzetta Ufficiale pubblicata sul sito web dell'Unione europea. Si accede al Regolamento e agli emendamenti successivi dal seguente link sul sito web dell'ECHA: http://echa.europa.eu/regulations;
  • Sezione "Comprendere il Regolamento REACH" – fornisce nozioni di base e informazioni sintetiche sul Regolamento REACH (http://echa.europa.eu/regulations/reach/understanding-reach)
  • Documenti di orientamento su REACH – forniscono informazioni esplicative e supplementari al testo legale. Le guide disponibili sul sito sono il risultato di consultazioni con le parti interessate e di una stretta cooperazione tra le Autorità competenti degli Stati membri dell'UE e la Commissione europea. Le linee guida finali, le versioni in corso di aggiornamento, le schede informative di orientamento, e la relativa modulistica sono disponibili sul sito web dell'ECHA al seguente link: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation
  • Strumento NAVIGATOR - Lo strumento Navigator permette di identificare i propri obblighi ai sensi del Regolamento REACH. E' possibile accedere al Navigator sul sito web dell'ECHA. Seguire il seguente link e selezionare "Uso del Navigator" e "Avvia una nuova sessione del Navigator" : http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations

 

Gli Stati membri sono incaricati di predisporre le disposizioni nazionali che definiscono i controlli e le sanzioni per la non conformità al Regolamento REACH. Per conoscere le procedure di controllo nazionali da mettere in atto, si consiglia di contattare le pertinenti Autorità responsabili dell'applicazione nel proprio Paese. Per ulteriori informazioni, contattare le Autorità doganali e l'Helpdesk nazionale.
Per ulteriori informazioni:
http://echa.europa.eu/regulations/enforcement/national-inspectorates
http://echa.europa.eu/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-helpdesks

 

Il primo punto di contatto sul REACH è l’Helpdesk nazionale istituiti in ogni Stato membro dell'UE. Essi forniscono servizi e informazioni nella lingua locale e sono a conoscenza della situazione nazionale (per es. legislazione nazionale, organizzazione delle Autorità responsabili dell'applicazione ecc.). L'elenco dei dettagli per contattare gli Helpdesk è disponibile sul sito web dell'ECHA.

Le associazioni di commercio, i gruppi di settore, le camere di commercio e altre organizzazioni, che sono dotati di competenze terminologiche settoriali, hanno istituito alcuni Helpdesk per le parti interessate, che forniscono supporto personalizzato nei loro settori e prodotti (per es. plastica, minerali, petrolio, vernici).

ECHA fornisce inoltre un servizio di assistenza alle imprese che registrano una sostanza, fornendo risposta a quesiti riguardanti le disposizioni REACH, i tool informatici ECHA e le questioni amministrative legate ai fascicoli trasmessi..

Per le imprese non europee ECHA ha raccolto informazioni rilevanti al seguente link:

http://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form/enquiry-on-reach-from-non-eu-countries

Relativamente a questioni riguardanti le condizioni specifiche in un particolare Paese, le aziende possono rivolgersi all’Helpdesk REACH del proprio paese prima di contattare l'ECHA.

Sì, in quanto sussistono diversi obblighi ai sensi del Regolamento REACH oltre alla registrazione che si applicano indipendetemente dal tonnellaggio.

Questi sono le restrizioni, l'autorizzazione, la comunicazione all'interno della catena di approvvigionamento (come la fornitura delle schede dati di sicurezza). Il limite di una tonnellata all'anno si applica solo alla registrazione.

Per una corretta identificazione dei propri obblighi, si consiglia l’utilizzo dello strumento Navigator.

 

I principi attivi impiegati nei biocidi sono considerati già registrati, essendo i prodotti biocidi e i loro ingredienti attivi disciplinati dalla direttiva 98/8/CE (Direttiva sui biocidi). Per beneficiare di questa esenzione, tuttavia, devono essere soddisfatte diverse condizioni, definite nell'articolo 15 (2) del Regolamento REACH e illustrate nella Guida alla registrazione (sezione 2.2.4.1 - Sostanze destinate a essere utilizzate in prodotti biocidi).

I principi attivi impiegati nei prodotti fitosanitari (PPP) sono considerati già registrati, essendo i prodotti fitosanitari e i loro ingredienti attivi disciplinati dalla direttiva 91/414/CEE (Direttiva sui prodotti fitosanitari). Si evidenzia che anche se i co-formulanti sono menzionati all'articolo 15(1) del Regolamento REACH, attualmente non soddisfano le condizioni stabilite in detto articolo. Pertanto i co-formulanti usati nei biocidi non possono beneficiare dell'esenzione e non vengono considerati registrati. Questo è ulteriormente illustrato nella Guida alla registrazione (sezione 2.2.4.2 – Sostanze per l’impiego in prodotti fitosanitari).

È importante notare che solo i quantitativi dei principi attivi usati nei prodotti biocidi e nei prodotti fitosanitari sono considerati già registrati ai sensi del Regolamento REACH. Pertanto, se la sostanza è usata per un uso diverso da quello di principio attivo nei biocidi o nei prodotti fitosanitari, l'esenzione non si applica all'uso diverso e il quantitativo della sostanza per un impiego diverso dall'uso in biocidi o in prodotti fitosanitari dovrà essere registrato.

Il REACH si applica sia alle sostanze presenti in natura, come definito dall'articolo 3(39) del Regolamento REACH che ai loro omologhi di sintesi.
Tuttavia, l’Allegato V del REACH dichiara che le seguenti sostanze presenti in natura sono esentate dalla registrazione se non vengono modificate chimicamente: minerali, minerali metallici, concentrati di minerali metallici, gas naturale greggio o lavorato, petrolio greggio e carbone.  Queste sostanze possono subire solo alcuni processi (dissoluzione in acqua, flottazione) che sono definiti nell'articolo 3.39 del REACH, e non  la modifica chimica (Articolo 3(40)).
Altre sostanze presenti in natura sono esentate dalla registrazione se non modificate chimicamente, salvo il caso in cui esse:
- soddisfino i requisiti per la classificazione come sostanze pericolose in accordo al Regolamento CLP
o
- siano sostanze persistenti, bioaccumulabili o tossiche (PBT) o molto persistenti, molto bioaccumulabili (vPvB) secondo i criteri di cui all’Allegato XIII del REACH
o
- laddove siano state identificate ai sensi dell’Articolo 59(1) almeno due anni prima come sostanze che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella di altre sostanze, come stabilito all’Articolo 57(f) del REACH.
Ulteriori spiegazioni e informazioni di base sulle differenti esenzioni in Allegato V sono incluse nella sezione 2.2.3.4 - Sostanze incluse nell’allegato V del regolamento REACH nella Guida alla registrazione.
Le Q&A sulla registrazione REACH presenti sul sito ECHA forniscono una guida sulle sostanze presenti in natura ottenute da processi di estrazione.
Per linee guida specifiche sui polimeri presenti in natura è possibile consultare la sezione 3.2.1.3 della Guida sui monomeri e polimeri.
Dal momento che gli omologhi di sintesi della sostanze presenti in natura non soddisfano il requisito delle sostanze presenti in natura, come definito dall'articolo 3(39), qualunque produttore e importatore di di queste sostanze in quantità pari o superiori a 1 tonnellata all'anno deve registrarle.

Le sostanze incluse nell’Allegato IV del REACH sono esenti dalla registrazione. Le sostanze modificate derivate da sostanze elencate nell’Allegato IV sono anche esse esentate, se la sostanza modificata è coperta dallo stesso numero EINECS. Se la modifica di una sostanza debba essere coperta oppure no dallo stesso numero EINECS della sostanza  non modificata  è una decisione che dipende dal caso specifico.
Ad esempio, per gli oli vegetali quali l’olio di semi di soia (EINECS no 232-274-4;CAS no 8001-22-7) i derivati modificati con metodi fisici di tale sostanza sono esplicitamente coperti dal numero EINECS. Viceversa, la modifica chimica (ad es. idrogenazione) non è menzionata e pertanto non viene considerata come coperta. Per maggiori informazioni si veda l’articolo 3(40) del Regolamento REACH e  il paragrafo 2.2.3.3 – Sostanze incluse nell’Allegato IV del Regolamento REACH" della Guida alla Registrazione.

Sì, e i loro effetti sulla salute e sull'ambiente devono essere valutati conformemente alle disposizioni del Regolamento REACH.
I potenziali dichiaranti dovrebbero innanzitutto accertare se sottostanno ad eventuali obblighi ai sensi Regolamento REACH, a prescindere dalle dimensioni delle particelle delle sostanze. Una volta stabilito che la sostanza rientra nel campo di applicazione di REACH, un ulteriore esame delle disposizioni dettagliate di REACH può indicare l'applicabilità di disposizioni diverse, a seconda delle proprietà di rischio associate alla dimensione delle particelle delle sostanze.
La scienza in evoluzione delle nanotecnologie in futuro potrà richiedere ulteriori requisiti che rispecchiano le particolari proprietà delle nanoparticelle.

Sì, il biometano ottenuto dalla purificazione di biogas è considerato coperto dall'esenzione dalla registrazione ai sensi della voce 12 dell'Allegato V del REACH. Questa esenzione non si riferisce al biometano in quanto tale, ma a biogas (costituito principalmente da metano) prodotto da decomposizione biologica di sostanza organica (e.g. rifiuti agricoli, rifiuti urbani, liquami) in assenza di ossigeno. Tuttavia, il biometano ottenuto dalla purificazione di biogas per rimuovere i componenti indesiderati è ancora considerato come biogas ed è, quindi, esente da registrazione secondo il punto 12 dell'allegato V del REACH.
Per il metano ottenuto da gas naturale grezzo, si applica l'esenzione di cui al punto 7 dell'allegato V del REACH. Il metano ottenuto da fonti diverse da quelle fossili non è considerato come gas naturale e, quindi, non è coperto da tale esenzione.

Il REACH è un Regolamento dell’Unione europea che si applica direttamente in tutti gli Stati membri dell'Unione europea. Il REACH ha rilevanza ai fini del SEE (Spazio economico europeo),  essendo stato incorporato nell'accordo dello Spazio economico europeo. Pertanto, il REACH si applica anche in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.  Le sostanze importate nel SEE dalla Svizzera [Paese extra UE appartenente all'EFTA (Associazione europea per il libero scambio), ma non al SEE] sono trattate allo stesso modo delle sostanze importate da qualunque altro paese extra UE.
Gli Stati membri possono illustrare meglio le modalità di applicazione del REACH nei loro territori (zone autonome o territori d'oltremare). Si consiglia pertanto di contattare l'Helpdesk nazionale del proprio Paese per chiarire i requisiti specifici.

Per i fabbricanti di Paesi non appartenenti allo Spazio Economico Europeo (SEE) non sono previsti obblighi diretti ai sensi del Regolamento REACH. La conformità agli obblighi REACH spetta all'importatore che opera nel SEE.
Le aziende non appartenenti al SEE che esportano nel SEE sostanze hanno la possibilità (ma non l'obbligo) di nominare un "rappresentante esclusivo" per adempiere agli obblighi degli importatori.
Maggiori indicazioni concernenti i rappresentanti esclusivi sono reperibili:
- nella sezione 4 delle FAQ,
- nella Guida sulla Registrazione (Sezione 2.1.2.5 - Rappresentante esclusivo di un "fabbricante non appartenente all’UE),
- nella pagina web del REACH dedicata alle informazioni per le aziende non-EU:  https://echa.europa.eu/contact/helpdesk-contact-form/enquiry-on-reach-from-non-eu-countries

In taluni casi gli importatori di articoli devono registrare o notificare sostanze presenti in articoli all’ECHA (cfr. Art. 7 del Regolamento REACH); tali obblighi sono in genere gli stessi dei fabbricanti di articoli. Quando si immette un articolo nel mercato dello Spazio Economico Europeo, gli importatori di articoli dovrebbero anche comunicare al cliente l’informazione sulle sostanze presenti nei loro articoli.
Al fine di stabilire se si applicano obblighi di registrazione, notifica o comunicazione, ogni importatore di articoli dovrebbe seguire innanzitutto quanto indicato nella Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli

No. L’importatore è la persona fisica o legale stabilita nel territorio comunitario responsabile per l’importazione, cioè dell’introduzione fisica (delle merci) nel territorio doganale della Comunità (Articolo 3(10) del REACH. 
La responsabilità dell’importazione dipende da diversi fattori, quali il soggetto che fa l’ordine, che paga, che sbriga le formalità doganali o le prescelte "INCOTERMS", ma queste cose potrebbero non essere decisive di per sé. In molti casi il ricevente ultimo dei beni (il consegnatario) sarà anche la stessa entità legale che è responsabile dell’importazione. Tuttavia non è sempre così. 
Se ad esempio l’impresa A (stabilita in un paese del SEE) ordina beni dall’impresa B (stabilita in un altro paese del SEE) che agisce da distributore, l’impresa A non sarà probabilmente a conoscenza dell’origine della merce. L’Impresa B potrebbe scegliere di ordinare le merci sia da un fabbricante del SEE o extra-SEE. Nel caso in cui l’impresa B dovesse scegliere di ordinare da un fabbricante extra-SEE (impresa C) le merci potrebbero essere spedite direttamente dall’impresa C all’impresa A al fine di risparmiare sui costi di trasporto. In questo caso l’impresa A sarà indicata come “consegnataria” nel modulo DAU e la gestione delle pratiche doganali avverrà nel paese in cui è stabilità l’impresa A. Il pagamento della merce, in ogni caso, viene pattuito tra l’impresa A e B.  
L'impresa B deve essere considerata l’entità legale responsabile dell'immissione fisica delle merci nel territorio del SEE, ovvero l'importatore. L’impresa A è un utilizzatore a valle. L’obbligo di registrazione ricadrà di conseguenza sull’impresa B. 
L’Impresa A, a sua volta, dovrà essere in grado di dimostrare attraverso la pertinente documentazione da esibire in caso di controllo alle autorità di vigilanza che è un utilizzatore a valle, ad esempio dimostrando che l’ordine è stato effettuato all’impresa B.
Inoltre, è necessario sottolineare che nell’interpretazione del termine “importatore” ai sensi del Regolamento REACH non è possibile ricadere nell’ambito del Codice della Comunità Doganale (Regolamento (CE) n. 2913/92), modificato dal Regolamento (EU) 952/2013.

In base all'Articolo 8 (1) del Regolamento REACH una persona fisica o giuridica stabilita fuori dalla Comunità europea che produca sostanze (da utilizzarsi in quanto tali, all'interno di preparati e/o per la produzione di articoli), che formuli preparati o produca  articoli fuori dalla UE, può nominare un rappresentante esclusivo con base nella UE, che esegua la registrazione richiesta delle sue sostanze che vengono importate nella Comunità (in quanto tali, in preparati e/o articoli). I Distributori non sono menzionati all’art. 8 (1) del Regolamento e per questo non possono essere nominati rappresentanti esclusivi.
Il riferimento alla Comunità europea comprende sia gli Stati membri UE che quelli appartenenti all’EFTA che hanno aderito all’European Economic Area. Nell’accordo sono inclusi Islanda, Liechtestein e Norvegia.
Il rappresentante esclusivo dovrà adempiere agli obblighi di registrazione degli importatori (Titolo II di REACH) e a tutti gli altri obblighi degli importatori previsti dal Regolamento REACH.
Maggiori informazioni sulla rappresentanza esclusiva sono fornite nella Guida sulla Registrazione (Sezione 2.1.2.5 – Rappresentante esclusivo di un "fabbricante non appartenente all’UE").

Una società non appartenente allo Spazio Economico Europeo (SEE) (che possa nominare un rappresentante esclusivo, cfr. FAQ ID n. 15) ha la facoltà, previo accordo reciproco, di nominare una persona fisica o giuridica con sede nel SEE, che agisca in veste di suo rappresentante esclusivo. In base all'Articolo 8(2) del Regolamento REACH il suddetto rappresentante dovrà assolvere a tutti gli obblighi degli importatori previsti dal Regolamento REACH.
Pertanto il rappresentante esclusivo deve conoscere a sufficienza come si trattano praticamente le sostanze e le informazioni ad esse correlate. Maggiori informazioni sul rappresentante esclusivo sono inoltre fornite nella sezione 2.1.2.5 della Guida alla Registrazione.

Non vi sono requisiti o criteri specifici per quanto riguarda l'“esperienza sufficiente nella manipolazione pratica delle sostanze, nonché le informazioni ad esse connesse", al di là di quanto prescritto nell'articolo 8 (2) del Regolamento REACH.

Il fatto di diventare rappresentante esclusivo implica un accordo reciproco tra “fabbricante non UE” e la persona fisica o giuridica con base nella Comunità europea, che viene nominato rappresentante esclusivo.
Il “fabbricante non UE” deve inviare una lettera di conferma della nomina al proprio rappresentante esclusivo che deve conservarne copia in caso di ispezioni da parte dell’autorità di vigilanza del proprio Stato membro. Tale lettera non deve essere trasmessa all’ECHA. Tuttavia, nel compilare il fascicolo di registrazione su IUCLID5, si suggerisce al rappresentante esclusivo di allegare tale lettera di nomina nel fascicolo di registrazione nel campo “Nomina ufficiale da parte di un fabbricante non UE”, in sezione 1.7. Maggiori informazioni sugli obblighi del rappresentante esclusivo sono fornite nella sezione 2.1.2.5 della Guida alla Registrazione.
Inoltre il “fabbricante non UE” comunicherà all’importatore/i appartenente/i alla stessa catena di approvvigionamento la nomina del rappresentante esclusivo, nel rispetto dell'Articolo 8(3) del Regolamento REACH. Questi importatori saranno considerati utilizzatori a valle.

Sì, un rappresentante esclusivo può rappresentare una o più aziende non appartenenti al SEE che producono sostanze, formulano preparati o producono articoli che vengono esportati all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE), anche per la stessa sostanza. Maggiori informazioni sugli obblighi del rappresentante esclusivo sono fornite nella sezione 2.1.2.5 della Guida alla Registrazione

L’importatore o il rappresentante unico è responsabile per la presentazione di un dossier di registrazione o di una pre-registrazione per poter usufruire dell’agevolazione del regime transitorio per le sostanze phase-in. Al fine di agevolare questi soggetti nell’ambito di REACH, il “fabbricante extra UE” potrebbe desiderare di metterli a conoscenza dei requisiti di informazione di cui al REACH ed iniziare a raccogliere le informazioni pertinenti.
Ciò può includere il corretto numero di identificazione (CAS o EINECS/ELINCS/NLP), la denominazione della sostanza ed informazioni sulla composizione. Tutto ciò è spiegato con maggiori dettagli nella Guida all’identificazione e denominazione delle sostanze nel REACH .
Il “fabbricante extra UE” può anche aiutare nel fornire tutte le informazioni disponibili riguardanti le proprietà intrinseche delle sostanze (si vedano gli allegati VII e XI del REACH). Comunque, queste misure di supporto del “fabbricante extra UE”non possono sollevare il rappresentante esclusivo o l’importatore dai loro obblighi derivanti dal REACH.
Maggiori informazioni per i “fabbricanti extra UE” sono disponibili al link: http://echa.europa.eu/it/contact/helpdesk-contact-form/enquiry-on-reach-from-non-eu-countries

Un rappresentante esclusivo deve essere in grado di documentare chi egli sta rappresentando (cioè, il nome dei produttori extra –europei deve essere inserito nella sezione 1.7 di IUCLID) e si consiglia di allegare, nella sezione 1.7 di IUCLID, un documento da parte del "produttore non-comunitario" che lo nomini suo rappresentante esclusivo. Non è obbligatorio mettere questo tipo di informazione nel dossier di registrazione, ma è necessario che sia presentato alle autorità di controllo in caso di richiesta.
Si consiglia, inoltre, ai rappresentati esclusivi di inserire una “lista degli importatori” nella sezione 1.7 di IUCLID.

Il cambio degli importatori di una sostanza fornita da un produttore non europeo che ha nominato un OR per registrare questa sostanza non implica la necessità di aggiornare la lista degli importatori indicati nella apposita sezione del dossier di IUCLID 6. Tuttavia, il OR è tenuto, a norma dell’Articolo 8(2) del REACH, a mantenere disponibili e aggiornate le informazioni sulle quantità importate e sui clienti cui sono vendute. Le informazioni sugli importatori possono essere riportate in IUCLID 6. L’aggiornamento della lista degli importatori non è soggetto al pagamento di alcuna tariffa.

Nel caso delle importazioni di polimeri, la condizione "Sono già stati registrati a monte della catena di approvvigionamento" di cui all'articolo 6 (3) del REACH può essere soddisfatta solo se un OR nominato a monte della catena di approvvigionamento extra-UE (ad esempio, il Rappresentante esclusivo del produttore extra UE del monomero) ha deciso di coprire anchele importazioni di polimeri con le loro registrazioni (inclusi i volumi in questione nella lororegistrazione e ha assunto gli obblighi di cui all'articolo 8 (2) e 8 (3) del regolamento REACH).
Se il rappresentante esclusione del produttore extra-UE del monomero decide di nonassumersi la responsabilità giuridica per questi volumi, l'importatore del polimero non può invocare l'esenzione dalla registrazione ed è obbligato a registrare i volumi di monomero che importa. In alternativa, un OR nominato dal fabbricante extra-UE del polimero  potrebbe registrare per conto degli importatori del polimero stesso.

Gli importatori europei di un produttore non-europeo possono richiedere un’autorizzazione anche se sono coperti da un OR per la registrazione della sostanza in Allegato XIV. Se la nomina ricevuta dall’OR non è tale da coprire gli obblighi dell’importatore nei riguardi dell’autorizzazione, allora gli importatori stessi possono richiedere un’autorizzazione. In questo caso, gli importatori agiranno nel proprio ruolo di importatori di una sostanza presente nell’Allegato XIV. Inoltre, gli importatori non devono indicare il nome del produttore non-EU o dell’OR nella propria domanda di autorizzazione inviata ad ECHA poiché l’incarico dell’OR e i rispettivi obblighi sono limitati alla registrazione della sostanza in Allegato XIV.

Sì, è necessario informare l'ECHA di questo cambiamento. Colui che rappresenta un produttore extra-UE è tenuto a comunicare i cambiamenti della personalità giuridica che rappresenta. È possibile effettuare la notifica all'ECHA utilizzando la funzionalità di modifica dell’entità giuridica presente in REACH-IT.
Per cambiare la persona giuridica, è necessario:
• creare un nuovo account in REACH-IT affinché la sua azienda possa rappresentare la nuova entità legale, rispecchiando le sue dimensioni. Si noti che nelle informazioni "Dimensioni dell'azienda", è necessario indicare le dimensioni del produttore non UE / SEE che si sta rappresentando e non le dimensioni della propria entità legale;
• intraprendere una modifica di entità giuridica (solo modifiche della rappresentanza);
• includere documenti che spiegano chiaramente come l’utente rappresenti il nuovo produttore extra-UE;
• aggiornare i file di IUCLID;
• inviare un aggiornamento spontaneo nella nuova entità legale per segnalare il cambiamento nel dossier.
Potrebbe essere necessario pagare una tassa per completare il processo.

Soltanto persone fisiche o giuridiche con sede legale nello Spazio Economico Europeo possono registrare una sostanza. La registrazione deve avvenire qualora una persona fisica o giuridica: 

  • fabbrichi una sostanza all'interno del SEE in quantità pari o superiori ad una tonnellata/anno,
  • sia responsabile dell'importazione all’interno del SEE in quantità pari o superiori ad una tonnellata/anno, o 
  • sia stata designata Rappresentante Esclusivo ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento REACH.
    Il diritto nazionale di ogni Stato membro prevede disposizioni specifiche che definiscono le persone fisiche o giuridiche e i casi in cui queste ultime si considerano stabilite nel rispettivo territorio.

Si fa presente che le imprese che non sono stabilite all'interno del SEE non hanno obblighi diretti in virtù del Regolamento REACH. Per gli obblighi di una società non-UE, si rimanda alla FAQ ID n. 12.
Al fine di individuare i vostri obblighi, si prega di utilizzare lo strumento Navigator:
http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation/identify-your-obligations
Questo strumento è progettato per aiutare le aziende a determinare i loro obblighi in ambito REACH e guidarle in merito alle modalità di adempimento.

Per produttore in conto terzi si intende normalmente una impresa che produce una sostanza (in quanto tale, contenuta in un preparato o in un articolo) con le proprie attrezzature tecniche seguendo le indicazioni di un terzo in cambio di un compenso economico. Generalmente la sostanza è immessa sul mercato dal terzo. Questa tipologia di lavorazione è per esempio utilizzata in una fase intermedia del processo produttivo, per la quale sono necessari macchinari sofisticati (distillazione, centrifuga, ecc…)
Secondo il Regolamento REACH  i produttori di sostanze sono tenuti a registrare le sostanze che fabbricano in quantità superiori alla tonnellata/anno. Da questo punto di vista il fabbricante conto terzi è un produttore e deve registrare le sostanze che produce.
Questo scenario è ulteriormente discusso nel scheda '' Il fabbricante su commissione a norma del regolamento REACH" disponibile al seguente link:
https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/factsheet_toll_manufacturer_it.pdf

Le imprese internazionali talvolta hanno diverse filiali stabilite nell’UE, talvolta sparse in diversi Paesi.
Se queste filiali della casa madre sono entità giuridiche distinte dalla casa madre (una persona fisica o giuridica, come viene definita dalle leggi nazionali in vigore), allora possono diventare un dichiarante ai sensi del REACH. Si veda FAQ 6.1 su chi deve registrare una sostanza.

La registrazione è richiesta per tutte le sostanze:

  • come definite nell’Articolo 3(1) del Regolamento REACH;
  • prodotte o importate nell’UE in quantità pari o superiore a 1 tonnellata all'anno per ogni dichiarante;
  • a meno che non siano esplicitamente esenti dall'obbligo di registrazione o considerate come già registrate, conformemente agli Articoli 2, 9, 15 o 24 del Regolamento REACH;
  • a prescindere dal fatto che siano classificate come pericolose o meno.

Per sapere se una determinata sostanza debba essere registrata, si dovrebbe in primo luogo consultare la sezione 2.2- Cosa registrare? della Guida alla Registrazione, dove si troveranno anche informazioni sulle sostanze esenti dalla registrazione. Inoltre, il Navigator tool può aiutare a chiarire gli obblighi di registrazione per una specifica sostanza.

Il Regolamento REACH si riferisce alle leghe come “miscele speciali” (considerando (31), Allegato I (0.11), come modificati dal Regolamento CE n. 1272/2008). Pertanto ai fini del REACH, una lega dovrà essere trattata allo stesso modo delle miscele, il che significa che la lega in quanto tale non è soggetta a registrazione, ma lo sono gli elementi della lega (come ad esempio i metalli), indipendentemente dal processo di produzione della lega. Tuttavia i componenti che non sono rilevanti per le proprietà della lega, dovrebbero essere considerati impurità (fanno parte di una sostanza nella miscela) e quindi non è necessario che siano registrati separatamente.
Si prega di notare che i composti intermetallici sono spesso erroneamente considerati come leghe, anche se hanno una stechiometria ben definita. Tali sostanze sono elencate in EINECS (“alluminio, composto con ferro (1:1)”, “ferro, composto con titanio (2:1)”, ecc) e non possono essere considerati come una miscela, pertanto questi composti intermetallici devono essere registrati come tali. Ciò significa ad esempio che la (pre-)registrazione delle sostanze Al (allumino) e Fe (ferro) non copre le sostanze “ alluminio, composto con ferro” (1:1) o “alluminio, composto con ferro (1:3). Per ogni composto metallico con un diverso rapporto è richiesta la pre-registrazione separata.

L'obbligo o meno di registrazione dipende a quale tipologia di intermedio, tra quelle citate all’Articolo 3(15) del Regolamento REACH, appartiene l'intermedio in esame. 

  • Intermedi non isolati: Se una sostanza viene utilizzata quale intermedio non isolato, non sussistono obblighi ai sensi del Regolamento REACH.
  • Intermedi isolati in sito: Chi fabbrica intermedi isolati in sito in quantità annue pari ad 1 tonnellata o superiori, è tenuto a registrare le sostanze (a condizione che non siano esenti dalla registrazione per altri motivi; vedere la FAQ ID n.30). Tuttavia i registranti di intermedi isolati in sito, possono presentare informazioni di registrazione ridotte, in base all'Articolo 17(2) del Regolamento REACH, se confermano che la sostanza viene fabbricata e utilizzata in condizioni rigorosamente controllate, come previsto dall'Articolo 17(3).
  • Intermedi isolati trasportati: Un fabbricante o importatore di intermedi isolati trasportati in quantità annue pari ad 1 tonnellata o superiori, è tenuto a registrare le sostanze (a condizione che non siano esenti dalla registrazione per altri motivi; vedere la FAQ ID n.30). Tuttavia un dichiarante di intermedi isolati trasportati ha la possibilità di presentare informazioni di registrazione ridotte, in base all'Articolo 18(2) del Regolamento REACH se conferma di fabbricare e/o utilizzare la sostanza in condizioni rigorosamente controllate e se conferma o dichiara di avere ricevuto ratifica dall'utilizzatore che la sostanza viene utilizzata in condizioni rigorosamente controllate, come previsto dall'Articolo 18(4). In questo caso sia il dichiarante, sia gli utilizzatori sono responsabili per la propria dichiarazione concernente le condizioni rigorosamente controllate.
La specifica Guida sugli Intermedi indica i casi e le modalità di utilizzo delle disposizioni specifiche per la registrazione di intermedi ai sensi di REACH.

Le sostanze presenti in natura sono esenti dall'obbligo di registrazione, in conformità con l'Articolo 2(7)(b) e l'Allegato V, punto 8 del REACH, a condizione che non vengano modificate chimicamente o non vengano classificate come pericolose ai sensi della Direttiva 67/548/CEE, che non siano sostanze estremamente preoccupanti, come le sostanze PBT o vPvB. 
Se si intende applicare un processo di estrazione ad una di queste sostanze senza obbligo di registrazione, occorre verificare se il processo applicato rientra in quelli elencati nell'Articolo 3 (39) del Regolamento REACH. Se questo è il caso, la sostanza rientra ancora tra le sostanze presenti in natura che non devono essere registrate.
I processi di cui all’Articolo 3(39) possono essere manuali, meccanici o gravitazionali, dissoluzione in acqua, flottazione, estrazione con acqua, distillazione a vapore, riscaldamento solo per eliminare l’acqua o estrazione dall’aria con qualsiasi mezzo. Si prega di notare che l’estrazione con solventi diversi dall’acqua, come ad esempio esano o etanolo, non sono contemplati dall’Articolo 3(39). Le sostanze estratte con questi solventi non si qualificano come sostanze presenti in natura e non possono essere esentate dall’obbligo di Registrazione ai sensi dell’Allegato V punto 8.
L’olio di lavanda viene estratto dai fiori di alcune specie di lavanda (che si trovano in natura) per mezzo di distillazione a vapore. La successiva separazione spontanea di olio e acqua permette un facile isolamento dell’olio di lavanda. Poiché questo processo di estrazione è citato all’articolo 3(39), l’olio di lavanda può essere considerato come una sostanza presente in natura.
Al contrario l’olio di crisantemo viene estratto dai fiori e dalle foglie di crisantemo presenti in natura, con una miscela di solvente composta di acqua ed etanolo (1:10), dunque non può essere considerato come una sostanza presente in natura.
E’ importante ricordare che è responsabilità del fabbricante valutare il processo applicato per determinare se le disposizioni dell’Articolo 3(39) sono applicabili o meno.

Ai sensi dell'articolo 3 (22) del Regolamento REACH per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD) si intende “qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza”.
Qualsiasi attività scientifica di sviluppo di una sostanza consistente, ad esempio, in campagne per l'aumento di scala, nel miglioramento di un processo di produzione in un impianto pilota o nella produzione in piena scala oppure nello studio dei campi di applicazione di tale sostanza rientrano nella definizione di PPORD, a prescindere dalle tonnellate coinvolte.
Al fine di promuovere l'innovazione, l'articolo 9 del Regolamento REACH specifica che le sostanze fabbricate o importate in quanto tali o in quanto componenti di preparati o di articoli oppure di articoli importati ai fini delle PPORD possono essere esenti dall'obbligo di registrazione per un periodo di cinque anni. Per beneficiare di questa esenzione un'impresa deve trasmettere all'ECHA una notifica PPORD. Su richiesta, l'ECHA potrà estendere tale esenzione per altri cinque anni, oppure dieci anni per lo sviluppo di prodotti medicinali (per uso umano o veterinario) nonché per le sostanze che non vengono immesse nel mercato. Ulteriori informazioni sono contenute nella specifica Guida alla ricerca e allo sviluppo scientifici e alle attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi (PPORD).

Le esenzioni nazionali PORD (Ricerca e Sviluppo Orientati al Processo), relative alla notifica di sostanze ai sensi della Direttiva 67/548/CEE, non saranno più valide ai sensi di REACH dopo il 1° giugno 2008, perché REACH non prevede tali notifiche. Pertanto fabbricanti o importatori di sostanze, come pure produttori di articoli che desiderino proseguire le loro attività in ambito PORD dopo il 1° giugno 2008, dovranno presentare una notifica PPORD conforme all'Articolo 9 del Regolamento REACH, per beneficiare dell'esenzione dalla registrazione. Per la Guida su come predisporre e presentare in pratica una notifica PPORD si prega di consultare il Data Submission Manual 1, disponibile sul sito dell’ECHA.

Sì, una notifica ai sensi della Direttiva 67/548/CEE, modificata dalla Direttiva 92/32/CEE, ha carattere nominale, pertanto soltanto il notificante beneficia della disposizione secondo la quale le sostanze notificate si considerano registrate. Pertanto qualsiasi altro attore fabbrichi o importi la sostanza in quantità pari o superiore ad una tonnellata all'anno, che non abbia notificato tale sostanza, dovrà registrarla, ad eccezione che sia applicabile una diversa esenzione dall'obbligo di registrazione. Maggiori informazioni sulle sostanze notificate sono disponibili nella Guida sulla Registrazione (Sezione 2.2.4.3 – Sostanze notificate secondo la Direttiva 67/548/CEE) e nell'Articolo 24 (2) del Regolamento REACH.

Sì. L'Articolo 6 del Regolamento REACH prescrive che un fabbricante di una sostanza in quantità superiori ad 1 tonnellata all'anno effettui una registrazione, indipendentemente dal fatto che tale sostanza sia successivamente esportata o meno fuori dalla Spazio Economico Europeo (SEE). Pertanto le sostanze fabbricate nel SEE, che superino il limite citato e che non soddisfano alcun criterio di esenzione dalla registrazione in conformità con l'Articolo 2 del Regolamento REACH e che vengono successivamente esportate in Paesi esterni al SEE, devono essere registrate. Questo obbligo è motivato dal fatto che l'esposizione conseguente alla fabbricazione e a qualsiasi altra attività precedente all'esportazione potrebbe essere rilevante per i lavoratori e l'ambiente del SEE.

Il trattamento superficiale di una sostanza consiste in una modifica "bidimensionale" di particelle macroscopiche. Una modifica "bidimensionale" indica una reazione chimica tra i gruppi funzionali limitata alla superficie di una particella macroscopica, con una sostanza denominata "sostanza di trattamento superficiale".
Alla luce di questa definizione è evidente che questo tipo di modifica denota una reazione limitata ad una parte minore (superficie) di una particella macroscopica con la sostanza di trattamento superficiale, ovvero la maggior parte della particella macroscopica rimane invariata.
Ne consegue che una sostanza la cui superficie venga trattata chimicamente non può essere considerata una miscela o essere definita secondo i criteri della "Guida all'identificazione e alla denominazione delle sostanze secondo REACH".
Coerentemente con questo ragionamento, una sostanza la cui superficie sia stata trattata chimicamente non potrebbe essere riportata in EINECS né notificata secondo la Direttiva 67/548/CEE, poiché rientra nelle voci EINECS separate indicanti sia la sostanza di base (la particella macroscopica), sia la sostanza di trattamento superficiale.

L'assunzione di questa decisione nell'ambito di REACH presuppone la continuazione di decisioni prese in precedenza. Coerentemente con la stessa linea di argomentazione, le sostanze trattate chimicamente non devono essere registrate in quanto tali in REACH, ma devono essere rispettati i seguenti requisiti:
1. registrazione della sostanza di base (particella macroscopica)
2. registrazione della sostanza di trattamento superficiale
3. descrizione del trattamento superficiale applicato nel dossier di registrazione della sostanza di trattamento superficiale e nel dossier di registrazione della sostanza di base
4. Eventuali rischi o pericoli specifici correlati con la sostanza trattata superficialmente devono essere segnalati opportunamente dalla classificazione e dall'etichetta, nonché dalla valutazione della sicurezza chimica e dagli scenari di esposizione che ne risultano.

Ai sensi dell’art. 2 (5) (a) del Regolamento REACH le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nel campo della normativa Comunitaria, sono esentate dal Titolo dalla Registrazione del Regolamento REACH (Titolo II). Maggiori spiegazioni sono disponibili alla sezione 2.2.3.2 della Guida alla Registrazione.
Le sostanze soggette alle disposizioni dell’articolo 2(5) del Regolamento REACH sono altresì esentate dai Titoli relativi agli Utilizzatori a Valle, Valutazione ed Autorizzazione (Titoli V,  VI e VII del Regolamento). 
E’ importante rilevare che, le sostanze sono esentate da questi Titoli solo se utilizzate nei prodotti medicinali ai sensi del Regolamento 726/2004, della Direttiva 2001/82 e della Direttiva 2001/83. 
Non sono esentate quantità della stessa sostanza utilizzate per altri fini. 
L'esenzione copre la produzione (nel territorio comunitario) di sostanze contenute nei prodotti medicinali che sono esportate; e la produzione (nel territorio comunitario) di sostanze attive in accordo con la legislazione Comunitaria sui prodotti medicinali che vengono esportati. L'esenzione inoltre si applica all'importazione di sostanze contenute in prodotti medicinali e all'importazione di sostanze attive in accordo con le normative Comunitarie sui prodotti medicinali.
Gli intermedi che non sono presenti nel prodotto medicinale (come definito nel Regolamento 726/2004 - Direttiva 2001/82 e Direttiva 2001/83) non sono esentati dalla registrazione.

Il REACH impone obblighi di registrazione solo ai produttori o importatori (e, in casi specifici, ai produttori o importatori di articoli). L'obbligo di registrazione non si applica agli utilizzatori a valle o ai distributori.
Pertanto l'obbligo di registrazione non si applica alla tua azienda se tu hai:
- prodotto o importato sostanze pre-registrate prima della scadenza di registrazione e
- completamente cessato tali attività ed esclusivamente le utilizzi e/o le fornisci da quel momento in poi.
Per esempio, gli importatori la cui ultima partita di una sostanza è importata entro il 31 maggio 2018, al massimo, possono continuare a utilizzare e/o fornire tale sostanza dopo la scadenza senza registrazione senza limite di tempo.
Dal momento che la sostanza pre-registrata non è stata registrata, non vi è alcun obbligo di informare l'ECHA della cessazione della fabbricazione/importazione.
L'articolo 50(2) e (3) del Regolamento REACH non si applica a questa situazione.
Se non hai cessato le tue attività prima della scadenza di registrazione, hai l'obbligo di registare la sostanza in accordo all'articolo 6 del REACH.
Se tu sei un utilizzatore a valle (o qaulunque altro attore a valle della catena di approvvigionamento) che non è soggetto all'obbligo di registrazione, puoi continuare ad usare, senza limite di tempo, e/o fornire le quantità di sostanza che sono state prodotte o importate prima della scadenza di registrazione.
Relativamente agli obblighi di un utilizzatore a valle o di un distributore di controllare lo stato di registrazione delle sostanze tal quali o in miscela è necessario far riferimento alla Q&A N. 155

In conformità al punto 6 dell’Allegato V del Regolamento REACH, gli idrati di una sostanza o gli ioni idratati, formati dall’associazione di una sostanza con l’acqua sono esentati dalla registrazione, a condizione che la sostanza (cioè la forma anidra) sia stata registrata da un fabbricante o importatore. 
Gli idrati di una sostanza sono caratterizzati dal fatto che le molecole d’acqua sono legate mediante interazioni molecolari, in particolare da legami idrogeno, ad altre molecole o ioni della sostanza. Per gli scopi dell’Allegato V, la forma idrata e anidra di una sostanza devono essere considerati come la stessa sostanza (ad esempio CuSO4·5H2O e CuSO4).
Al contrario un idrossido di metallo (ad esempio Ca(OH)2) e un ossido di metallo (ad es. CaO) non possono essere considerati la stessa sostanza dal momento che le due sostanze hanno strutture diverse, indipendentemente dal processo di fabbricazione. La formazione dell’idrossido prevede la formazione di nuovi legami covalenti, che è diverso dalla formazione di un idrato che prevede solo legami intermolecolari deboli. Pertanto, un idrossido di metallo prodotto da ossido di metallo non è coperto dall’esenzione dall’obbligo di Registrazione previsto dal punto 6 dell’Allegato V.

Sì, queste sostanze non sono esentate dalla (pre-)registrazione per il fatto di rientrare nell’ambito del Regolamento (EC) No. 2037/2000, che riguarda le sostanze che riducono lo strato di ozono. La FAQ ID n.30 spiega quali sostanze devono essere pre-registrate.

Non esiste un preciso obbligo legale per i dichiaranti di aggiornare i loro dossier di registrazione tutte le volte che viene effettuata un'importazione da una nuova fonte non-UE. Comunque, in conformità all'articolo 22(1)(b) del REACH, esiste l'obbligo legale di aggiornare la composizione della sostanza, come previsto dalla Sezione 2 dell'Allegato VI. Il dichiarante deve valutare l'identità della sostanza tutte le volte che l'importazione ha luogo da una nuova fonte, secondo quanto indicato nella Guida all'identificazione e alla denominazione delle sostanze.
Da questa valutazione possono scaturire risultati diversi:
  1. I dichiaranti trovano che la sostanza ha lo stesso profilo di impurità delle precedenti importazioni ed è già stata registrata dai dichiaranti stessi. In questo caso non devono aggiornare il dossier di registrazione della sostanza.
  2. I dichiaranti trovano che la sostanza ha un diverso profilo di impurità rispetto alle precedenti importazioni. In questo caso devono aggiornare le pertinenti sezioni del dossier di registrazione (ad es. intervalli di concentrazione o cambiamenti nella classificazione ed etichettatura) con la nuova composizione della sostanza.

Si. Le sostanze ioniche in soluzione acquosa sono esentate dalla registrazione se:

  1. tutte le sostanze di partenza (sali, acidi e basi) della soluzione acquosa sono registrate;
  2. nessuno dei sali nella soluzione acquosa viene isolato dalla soluzione; e
  3. i sali restano in soluzione nella loro forma ionica. 

In questo caso particolare, la terza condizione non è soddisfatta, in quanto i sali nel complesso non rimangono nella loro forma ionica. Pertanto questa esenzione non si applica, ed il complesso potrebbe essere soggetto a registrazione. Questo caso è discusso nell'Appendice 1 "miscele ioniche" della Guida all'Allegato V.
I complessi costituiti da ioni chelati devono essere registrati se sono prodotti, importati o posti sul mercato in quanto tali. Esistono comunque diverse eccezioni nell'Allegato V che potrebbero essere prese in considerazione; per esempio se il complesso è generato dalla reazione chimica in cui il chelante agisce secondo quanto previsto ("Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato e che risultano da una reazione chimica che ha luogo quando.....agiscono come...chelante...quando agiscono secondo quanto previsto".

In vista delle scadenze per la registrazione è necessario prendere in considerazione diversi aspetti. Tali aspetti comprendono il tonnellaggio, le proprietà pericolose e se si tratta di una sostanza phase-in o non phase-in. Il capitolo 2.3 "Quando registrare?" della Guida sulla Registrazione  fornisce informazioni sull'argomento.

  • Il Regolamento REACH crea un regime speciale di transizione per le sostanze phase-in (Sezione 2.3.1.1  - "Sostanze phase-in" della Guida sulla Registrazione). Per beneficiare delle scadenze di registrazione prolungate per sostanze soggette a regime transitorio (Sezione 2.3.2 - "Scadenze per la registrazione" della Guida sulla Registrazione), queste sostanze devono essere pre-registrate (vedere anche le FAQ ID n. 23). A seconda delle proprietà intrinseche della sostanza e del suo tonnellaggio, una sostanza preregistrata dovrà essere registrata entro il 1° dicembre 2010, il 1° giugno 2013 oppure il 1° giugno 2018.
  • Le sostanze non phase-in e le sostanze phase-in che  non siano state pre-registrate, devono essere registrate prima che la fabbricazione o l'importazione possano proseguire. In questo caso il dichiarante ha la facoltà di aspettare 3 settimane, prima di continuare a fabbricare o importare la sostanza (Articolo 21 del Regolamento REACH). Prima di registrare le sostanze in oggetto, il fabbricante o l'importatore dovranno presentare una richiesta all'ECHA per sapere se esistono già precedenti registrazioni per quella sostanza.

Ogni dichiarante deve calcolare il tonnellaggio annuo per il fascicolo di registrazione. Il tonnellaggio annuo si calcola come il volume per fabbricante/importatore per ogni anno di calendario, salvo diversa indicazione. Per le sostanze soggette a regime transitorio che sono state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, le quantità vengono calcolate sulla base dei volumi medi di fabbricazione o importazione per i tre anni di calendario precedenti [articolo 3 (30) del Regolamento REACH]. Una guida dettagliata ed esempi pratici sono contenuti nella sezione 2.2.6 – "Calcolo del volume da registrare" della Guida alla registrazione.

Sì.  Le imprese sono libere di registrare una sostanza per una fascia di tonnellaggio superiore a quella effettiva. Ciò viene anche confermato nella sezione 2.2.6.3 - "Calcolo del volume totale" della Guida per la Registrazione, la quale chiarisce che le aziende sono libere di registrare una sostanza per la fascia di tonnellaggio desiderata. La registrazione per una fascia di tonnellaggio più alta implicherà una tariffa di registrazione maggiore a norma del  Regolamento (EC) No. 340/2008. Inoltre, il dossier tecnico dovrà comprendere tutte le informazioni richieste per la fascia di tonnellaggio registrata. Consigli pratici su come completare un dossier IUCLID sono forniti nel manuale Come preparare i fascicoli PPORD e di registrazione

Tutte le registrazioni dovranno essere inoltrate all'ECHA. Questo dovrà essere realizzato mediante il portale REACH-IT. Per maggiori informazioni si consiglia di visitare la sezione REACH-IT del sito dell'ECHA (http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it). 
In base all'Articolo 111 del Regolamento REACH i dossier di registrazione devono essere inoltrati nel formato IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). IUCLID è uno strumento software destinato alle aziende, che consente di memorizzare dati concernenti le sostanze chimiche e di prepararne il dossier di registrazione. I dichiaranti non sono obbligati a utilizzare il software IUCLID, ma devono inoltrare le proprie registrazioni in formato IUCLID.
Il software IUCLID 5 può essere scaricato gratuitamente dal sito web IUCLID website.

La tassa di registrazione per una sostanza varia a seconda della fascia di tonnellaggio, delle dimensioni aziendali e del tipo di presentazione del dossier. Inoltre:
- Sono previste tariffe e onori più basse nel caso di presentazione congiunta rispetto a quella separata. Questo non si applica però se si ci si esclude dalla presentazione congiunta;
- Le piccole e medie imprese godono di tariffe ridotte per tutte le categorie;
- E' previsto un costo aggiuntivo per le richieste di riservatezza.
La tassa per la registrazione non è richiesta per le sostanze in quantità tra 1 e 10 tonnellate l’anno, per le quali è presentato un fascicolo di registrazione contenente le informazioni di cui all’allegato VII del Regolamento REACH, che sono il set di base di informazioni necessarie per sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiore ad 1 tonnellata.
L'Articolo 74 del Regolamento REACH contiene le disposizioni fondamentali concernenti i requisiti relativi alle tariffe. Le tariffe sono indicate nel dettaglio nel Regolamento della Commissione N. 340/2008. Ulteriori informazioni possono essere trovati nelle FAQ REACH-IT consultabili al seguente link: http://echa.europa.eu/qa-display/-/qadisplay/5s1R/view/reach-it/invoicing

No. L'obbligo di registrare una sostanza vale soltanto per soggetti con sede nella SEE. Pertanto la registrazione di sostanze importate nella SEE in quanto tali, o in quanto componenti di preparati o, in alcuni casi, contenuti in articoli, dovrà essere effettuata dall'importatore avente sede nella SEE. Ciò significa che ogni singolo importatore deve registrare la sostanza. In ogni caso, in base all'Articolo 8 (1) del Regolamento REACH, i fabbricanti di sostanze, i formulatori di preparati o i produttori di articoli con sede esterna alla SEE, possono nominare un Rappresentante Esclusivo avente sede nella SEE, che effettui la registrazione prevista. Ciò solleverà i singoli importatori della SEE, all'interno della catena di approvvigionamento del fabbricante esterno alla Comunità, dagli obblighi di registrazione per le sostanze in oggetto. Essi saranno considerati utilizzatori a valle del Rappresentante Esclusivo (RE). L'obbligo di registrazione, tuttavia, potrebbe essere applicabile qualora gli importatori della SEE importino la stessa sostanza da altri fabbricanti non appartenenti alla Comunità.
Maggiori informazioni sul ruolo del Rappresentante Esclusivo sono fornite nella FAQ sezione 4 e nella sezione 2.1.2.5 - "Rappresentante esclusivo di un fabbricante non appartenente all'UE" della Guida alla Registrazione.

Per assolvere ai propri obblighi in qualità di dichiarante, un importatore di miscele con base nella SEE deve conoscere la composizione dei preparati che importa nella SEE. Questo obbligo era già in vigore durante la precedente legislazione per le sostanze che vengono classificate come pericolose. Ai sensi di REACH un importatore deve conoscere almeno l'identità ed il contenuto in percentuale di tutte le sostanze presenti nelle miscele che importa, che potrebbero superare la quantità annua di 1 tonnellata. 
Se il fornitore esterno alla Comunità non intende o non è in grado di fornire le informazioni richieste, l'importatore ha le seguenti possibilità:

  • individuare il responsabile della formulazione del preparato (se diverso dal fornitore) e chiedere direttamente a lui le informazioni richieste,
  • proporre al formulatore esterno alla Comunità di nominare un Rappresentante esclusivo, ai sensi dell’Art. 8 del Regolamento REACH. 
  • definire la composizione della miscela per mezzo di analisi,
  • in alternativa trovare un rifornitore alternativo che sia disposto a fornire tutte le informazioni sul preparato

No, secondo il regolamento REACH, un rappresentante terzo non può effettuare la registrazione. Un rappresentante terzo può essere delegato da un produttore, un importatore o un utente a valle per le pratiche di condivisione di dati e discussione con altri produttori, importatori o, in caso, utenti a valle. A differenza del Rappresentante Esclusivo, un rappresentante terzo riveste un ruolo soltanto nelle negoziazioni tra i dichiaranti (potenziali), mentre il dichiarante individuale mantiene la totale responsabilità di assolvimento dei propri obblighi di registrazione.

Ai sensi dell’articolo 24 del Regolamento REACH, l’ECHA ha assegnato un numero di registrazione ad ogni notifica presentata ai sensi della Direttiva 67/548/CEE. Il detentore della notifica deve richiedere un numero di registrazione all’ECHA tramite REACH IT.  Se il notificante non riesce ad ottenere il numero di registrazione, non vuol dire che “perde” il numero di registrazione, e che la sua sostanza non sarà considerata come registrata. Piuttosto vuol dire che in pratica lui non potrà dimostrare di avere una registrazione valida per la sostanza precedentemente notificata. Tuttavia la sostanza sarà considerata come registrata. 
Se successivamente viene presentata una richiesta  per la stessa sostanza da un potenziale registrante, i dati di contatto del notificante, disponibili presso l’ECHA, saranno comunicati al potenziale dichiarante nello stesso modo in cui l’ECHA informa il potenziale dichiarante circa i contatti dei precedenti dichiaranti, conformemente all’articolo 26(3). L’Agenzia nel comunicare al dichiarante precedente i contatti di riferimento del potenziale dichiarante, informa contestualmente il notificante.  Nella stessa lettera inviata al notificante, l’ECHA gli ricorderà di richiedere il suo numero di registrazione.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione Q&A sul sito ECHA relative ai dichiaranti delle sostanze precedentemente notificate (ID 681-697).

Se una registrazione per una sostanza è stata presentata, si applicano gli obblighi di aggiornare la registrazione (articolo 22) e di conservare le informazioni (articolo 36) . Ciò significa che un dichiarante che cessa la fabbricazione o l’importazione di tale sostanza deve informare l’Agenzia circa la nuova fascia di tonnellaggio totale prodotto o importato (in questo caso pari a zero). Inoltre il dichiarante deve tenere a disposizione tutte le informazioni di cui aveva bisogno per adempiere i propri obblighi nell’ambito del REACH, per un periodo di almeno 10 anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato la sostanza (come tale o in miscela). A tal proposito il periodo di almeno 10 anni non si applica, se il dichiarante che ha cessato la fabbricazione o l’importazione, ancora oggi fornisce o utilizza la sostanza.

Ai sensi del Regolamento REACH, le sostanze notificate ai sensi della Direttiva 67/548/EEC sono considerate come registrate dal fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo che ha presentato la notifica. Il possessore della notifica, successivamente alla presentazione della domanda,  riceve un numero di registrazione dall’ECHA relativo al tonnellaggio notificato. Per dettagli pratici si prega di prendere visione delle Domande e Risposte per i dichiaranti delle sostanze precedentemente notificate.
Se la quantità della sostanza notificata, fabbricata o importata per fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva di cui all’articolo 12(2) del Regolamento REACH, che può essere 1, 10, 100, o 1000 tonnellate/anno, il dossier di registrazione deve essere aggiornato senza “indebito ritardo”. Salvo diversa indicazione da parte dell’ECHA, il produttore/importatore non deve  interrompere la fabbricazione/importazione, mentre il suo dossier di aggiornamento è in fase di processamento.  
In fase di aggiornamento, il dossier di registrazione deve essere completato con:
- le informazioni supplementari relative alla fascia di tonnellaggio raggiunto, 
- le informazioni corrispondenti alla soglia di tonnellaggio inferiore che non erano ancora state presentate.  
Ad esempio, se un'impresa aumenta la sua fascia di tonnellaggio per esempio a 10 tonn/anno o più, è tenuta a presentare non solo le informazioni richieste ai sensi dell’Allegato VII (sup. 1 tonn/anno), che non erano state ancora presentate, ma anche le informazioni supplementari di cui all’Allegato VIII (sup. 10 tonn/anno). Inoltre un aggiornamento per la fascia di tonnellaggio dalle 10 tonn/anno in su, dovrebbe includere anche una Relazione sulla Sicurezza Chimica. 
In ogni caso, per evitare esperimenti non necessari su animali vertebrati, il dichiarante deve innanzitutto informare l’ECHA delle informazioni aggiuntive necessarie per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazioni per il nuovo livello di tonnellaggio, presentando un fascicolo di richiesta.  Al ricevimento di tali informazioni, l’ECHA svolge un processo di accertamento come descritto nella sezione 7.4 della Guida alla registrazione). L'ECHA dovrebbe informare il dichiarante circa i nomi e gli indirizzi dei dichiaranti precedenti e di ogni pertinente sommario di studio da questi presentato, al fine di condividere i dati esistenti e di garantire che gli studi sugli animali vertebrati non siano inutilmente ripetuti. 

Il testo dell’Articolo 23(1) (a) e (b) del Regolamento REACH “classificata come….. in accordo alla Direttiva 67/548/CEE” si riferisce sia alle sostanze elencate nell’Allegato I secondo la loro classificazione armonizzata, sia alle sostanze auto-classificate. 
Dagli articoli 4 e 6 della Diretta 67/548/CEE  si può dedurre che le sostanze devono essere classificate (da parte del fabbricante o dell’importatore) in conformità ai criteri previsti dall’allegato VI della Direttiva. Inoltre, l’Allegato I della Direttiva contiene l’elenco delle sostanze classificate dalla Commissione europea successivamente alle discussioni che hanno avuto luogo nell’ambito dei Gruppi di esperti. Dal momento che la direttiva copre entrambe le situazioni, le sostanze pertanto dovrebbero essere considerate come classificate in conformità con la Direttiva 67/548/CEE non solo se elencate nell’Allegato I con la loro classificazione armonizzata, ma non appena esse soddisfano i criteri per la classificazione stabiliti dall’Allegato VI della Direttiva, ad esempio anche quando sono auto-classificate da parte del registrante, sebbene non siano (ancora) state incluse nell’Allegato I. Entrambe le situazioni dovrebbero essere considerate come “classificazione in conformità con la Direttiva 67/548/CEE”.
Tale interpretazione nasce dallo spirito del REACH ed in particolare dal significato dato alle scadenze previste dall’articolo 23. L’obiettivo di avere una prima scadenza per la registrazione delle sostanze con proprietà estremamente problematiche è quello di raccogliere il prima possibile le necessarie informazioni sulle sostanze, sui loro usi e per l’industria al fine di sviluppare e raccomandare misure appropriate di gestione del rischio. 
Tenuto conto degli aspetti concernenti la salute umana e/o l’ambiente, non era il caso rinviare ulteriormente l’applicazione delle disposizioni del REACH. A tal fine, l’obiettivo del legislatore, nel fissare i termini detti in precedenza, era chiaramente quello di coprire entrambe i casi, in quanto non vi è alcuna differenza nella tutela degli interessi pubblici. Le sostanze con una classificazione non armonizzata destano un livello di preoccupazione uguale a quello delle sostanze con classificazione armonizzata.
Una conseguenza di questa interpretazione è che, a partire dal 1° dicembre 2010, non appena un produttore o importatore ottiene la prova che la sua sostanza risponde ai criteri di classificazione di cui all’art. 23(1) (a) o (b ) sarà obbligato a registrare tale sostanza immediatamente.

Un produttore o importatore che ha registrato un intermedio isolato a norma dell’Articolo 17(2) o dell’ Articolo 18(2) generalmente non deve aggiornare questa registrazione quando la soglia di tonnellaggio varia.
Comunque, tale registrazione dovrà essere aggiornata in seguito alla variazione della fascia di tonnellaggio in due casi.
Caso 1: Se la registrazione è effettuata per un intermedio isolato trasportato ed è raggiunta la fascia delle 1000 t/a, il dichiarante deve aggiornare il suo dossier di registrazione attraverso la presentazione delle informazioni specificate nell’Allegato VII del Regolamento REACH, se non già incluse nel dossier.
Caso 2: Se il dichiarante cessa di produrre o importare l’intermedio isolato, è soggetto agli obblighi descritti nella FAQ ID n.54 che includono un aggiornamento della registrazione.

Il principio “no data, no market” enunciato nell’Articolo 5 del Regolamento REACH si applica a tutte le sostanze che sono prodotte o importate in quantitativi pari o superiori ad 1 t/a se non sono state registrate o pre-registrate.
Ciò significa che un’azienda che programma di iniziare la produzione o l’importazione di una sostanza in regime transitorio (phase-in) con quantitativi pari o superiori a 1 t/a dopo la scadenza della registrazione di cui nell’Articolo 23 deve avere validamente registrato la sostanza prima di iniziare tale attività. 
In base all’Articolo 28(6), un dichiarante che fabbrica o importa per la prima volta una sostanza può presentare una pre-registrazione tardiva entro 6 mesi dalla data della produzione/importazione di quella sostanza in  quantitativi maggiori o uguali ad 1 t/a, e non oltre 12 mesi prima della data di scadenza della registrazione di cui all’Articolo 23.
Pertanto, un’ azienda che programma l’inizio della produzione o dell’importazione per quantità pari o superiori a 1 t/a di una sostanza in regime transitorio (phase-in) meno di 12 mesi prima della scadenza della registrazione deve anche avere validamente registrato la sostanza prima che inizi tale attività.
In entrambi i casi, prima della registrazione l'azienda che prevede di iniziare la produzione o l'importazione deve presentare una richiesta all'ECHA ai sensi dell'Articolo 26. Ulteriori informazioni possono essere trovate nella sezione 4.4.della Guida relativa alla condivisione dei dati.
Dopo la presentazione del dossier di registrazione, entro 3 settimane l’ECHA informa il dichiarante se la sua registrazione è completa oppure no. Il produttore o importatore della sostanza non può iniziare l’attività prima della fine di questo periodo ma solo dopo che l’ECHA ha informato il dichiarante che la registrazione è completa e che è stato loro assegnato un numero di registrazione.

Dopo aver inviato il fascicolo di registrazione all'ECHA, è possibile rendersi conto di aver commesso un errore durante la sua preparazione. Potrebbe essere il caso, per esempio, dell’introduzione accidentale di informazioni sbagliate nel dossier (ad esempio, informazioni non corrette in uno dei sommari di studio, che però non incidono sulla valutazione della sostanza) della quale ci si accorge solo dopo aver presentato il dossier all'ECHA.
In questo caso è necessario presentare senza indebito ritardo un aggiornamento volontario del dossier tramite il sistema REACH-IT, indicando nell'intestazione del fascicolo il motivo (o i motivi) per cui si è aggiornato il fascicolo, nonché i riferimenti della precedente presentazione valida (cioè, il "numero dell’ultima presentazione”). Questi aggiornamenti non sono soggetti a pagamenti di tariffe, a meno che l'errore non sia collegato a un elemento imponibile quale un aumento della fascia di tonnellaggio o alle richieste di riservatezza per le informazioni elencate all'articolo 119, paragrafo 2.
Alcuni errori potrebbero impedire una corretta presentazione del dossier all'ECHA. Questi impedimenti derivano dal controllo delle regole aziendali o della completezza. Se l'invio non supera uno di questi controlli, si verrà avvisati attraverso REACH-IT, che richiede di modificare il dossier. 
Per ulteriori informazioni su questi argomenti, fare riferimento alle ulteriori Q&A pubblicate sul sito dell’ECHA.

Nel caso in cui il dichiarante non riesce a completare la registrazione per la seconda volta entro il termine di scadenza,  l’Agenzia respingerà la registrazione e la tariffa di registrazione non sarà rimborsata. Ai sensi dell’Articolo 5 del Regolamento REACH, non potranno essere prodotte o immesse nel mercato sostanze che non siano state registrate. In virtù dell'articolo 23 (1), 23 (2) o 23 (3), né l'Articolo 21 né l'Articolo 5 si applicano ai fascicoli di registrazione per le sostanze che beneficiano delle più ampie scadenze riportate nell’Articolo  23 (dipendenti dalle quantità prodotte o importate) fino alle scadenze indicate.
Questo significa che se una registrazione è respinta prima della rispettiva scadenza, come menzionato nell’Articolo 23, la produzione o importazione di questa sostanza all’interno della Area Economica Europea può continuare fino a questa data.

In fase di presentazione di un dossier di aggiornamento di una registrazione esistente, a cui è già assegnato un numero di registrazione, nel corso del controllo di completezza di un fascicolo non è necessario interrompere la fabbricazione o l'importazione per i seguenti motivi: (i) quando il motivo dell'aggiornamento è rispondere a una comunicazione o decisione dell'ECHA che richiede informazioni aggiuntive; o (ii) il dichiarante ha informazioni nuove e rilevanti sulla sostanza, i suoi usi e proprietà. Tuttavia, se viene effettuato l'aggiornamento per aumentare la portata della registrazione (ad esempio aumento della fascia di tonnellaggio o modifica da una registrazione secondo gli articoli 17/18 ad una registrazione in base l’articolo 10), la nuova portata non può essere applicata alla fabbricazione / importazione finchè il dossier non abbia superato con successo il controllo di completezza.
Per i fascicoli nuovi presentati per ottenere un numero di registrazione, esistono i seguenti scenari:
- Nel caso di una sostanza non in regime transitorio (non phase-in) per la quale la produzione o importazione deve ancora iniziare, deve essere rispettato il periodo di attesa poiché l'assegnazione del numero di registrazione e il diritto di produrre o importare la sostanza si basano sulla presentazione di un dossier completo di registrazione all'ECHA e la concessione da parte dell'ECHA di un numero di registrazione.
- Nel caso di una sostanza soggetta a un regime transitorio che è stata preregistrata e per la quale il termine di registrazione pertinente non è ancora trascorso, non vi è alcun obbligo di interrompere la fabbricazione dell'importazione durante il controllo di completezza. Tali sostanze possono essere fabbricate e importate fino al loro termine di registrazione pertinente senza un numero di registrazione. Se un fascicolo relativo a una sostanza preregistrata viene presentato immediatamente prima della scadenza per la registrazione, ma fallisce il controllo di completezza, l'ECHA fisserà un termine entro il quale il fascicolo deve essere completato. La produzione o l'importazione della sostanza può continuare durante questo periodo anche se il termine di registrazione è passato. Tuttavia, se il fascicolo non viene completato entro la scadenza fissata  per il controllo di completezza, l'ECHA emetterà una decisione di rigetto della registrazione. Se in tale data il termine di registrazione pertinente è scaduto, il dichiarante non può continuare la produzione o l'importazione fino a quando non ha inviato correttamente un nuovo dossier di registrazione e ha ricevuto un numero di registrazione per la sostanza.

Il Reach non prevede l’assegnazione di numeri di registrazione per le sostanze attive in prodotti biocidi. Si ricorda che i numeri di registrazione sono assegnati solo alle sostanze:
- per le quali i dossier di registrazione completi sono stati presentati all’ECHA dal dichiarante ai sensi dell’articolo 20 del REACH.
- che sono state notificate ai sensi della Direttiva 67/548/EEC e per le quali il numero di registrazione è stato richiesto dal notificante ai sensi del articolo 24 del REACH.
Per quanto riguarda le informazioni su sostanze attive in biocidi, queste sono in possesso della Commissione Europea, e determinate informazioni sono disponibili pubblicamente sul sito dell’ECHA. L’ECHA ha accesso all’informazione necessaria per gli obiettivi di condivisione dei d

Se un dichiarante cambia il suo Rappresentante terzo (TPR), il nuovo TPR dovrà creare un account  su REACH-IT (sempre che egli non abbia già un account REACH-IT). In caso di cambiamento di TPR, il dichiarante dovrà seguire la seguente procedura per aggiornare i dati relativi al TPR:
Per aggiornare un TPR nella presentazione di una pre-registrazione o una registrazione: selezionare Menu -> Search -> Reference numbers -> inserire il numero nello spazio dedicato alla ricerca -> selezionare i risultati -> selezionare Edit nell'ambito Third party rappresentative -> aggiungere il nuovo TPR.
Non è richiesto il pagamento di alcuna tariffa per l'aggiornamento del TPR in un fascicolo di registrazione.

Si. E' necessario che il potenziale dichiarante effettui una richiesta (inquiry) all’ECHA nonostante sia già in contatto con il registrante capofila (LR) e quindi abbia accesso al relativo e più aggiornato pacchetto di dati. 

L'obbligo di presentare una richiesta (inquiry) serve ad evitare test inutili e, in particolare, a ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati. Inoltre, costituisce un vantaggio per i dichiaranti potenziali, in quanto l’ECHA verifica l'identità della sostanza da registrare e mette in contatto tali potenziali dichiaranti con i corretti precedenti dichiaranti e gli altri soggetti che hanno effettuato la richiesta (inquiry). Al contrario, spetta ai membri stessi del SIEF verificare che essi stiano registrando la stessa sostanza. 
Ulteriori indicazioni sono reperibili nelle Q & A relativi alla  richiesta (inquiry) e all’identificazione delle sostanze, disponibili su: http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/inquiry

Ai fini della registrazione, le forme idrate di una sostanza e la sostanza anidra sono considerate essere la stessa sostanza. 
Se una sostanza anidra è registrata da un produttore/importatore e un’altra azienda usa questa sostanza per produrre la sostanza idratata, questa azienda è considerate come un utilizzatore a valle. Quindi, il relativo dossier di registrazione deve includere le informazioni necessarie per la sostanza anidra e per quella idratata che si ritrova nella catena di approvvigionamento, vale a dire la valutazione della sicurezza chimica (CSA) con la valutazione dell’esposizione e la caratterizzazione del rischio sia per la sostanza idrata che per la sostanza anidra. Questa informazione deve essere comunicata lungo la catena di approvvigionamento attraverso schede dati di sicurezza che dovrebbero includere tutte le informazioni necessarie, come per esempio gli scenari di esposizione e gli usi identificati per la sostanza anidra così come per quella idratata che si ritrova nella catena di approvvigionamento. Il numero di registrazione della sostanza anidra registrata deve essere specificato nella sezione 1 della SDS. Le disposizioni previste per gli utilizzatori a valle negli Articoli 37 e 38 del Regolamento possono essere implementate sia per la sostanza idratata che per quella anidra.
I registranti devono prendere in considerazione nella loro CSA le potenziali implicazioni della specifica forma della sostanza negli usi a valle, in particolare quando la forma si modifica durante un utilizzo a valle.

Come descritto nell'appendice 4 della Guida agli Intermedi (pagina 35) "a causa della natura pratica dei processi di fabbricazione e degli attributi fiscali dei siti di fabbricazione, uno o più stadi tra la produzione della sostanza (A) e il suo uso nella fabbricazione di sostanza (B) possono essere necessari per facilitare/garantire la corretta trasformazione chimica nel corso della sintesi della sostanza B." Pertanto, la necessaria purificazione dell'intermedio, che avviene dopo la sua fabbricazione e prima della sintesi, non impedisce che venga considerato un intermedio.
L'articolo 3 (15) (c) del Regolamento REACH non richiede che la produzione dell’intermedio isolato trasportato e la sua sintesi siano eseguiti in siti gestiti dallo stesso soggetto giuridico.
Tuttavia, al fine di beneficiare della richiesta di informazione ridotte per i fascicoli di registrazione presentati a norma dell'articolo 18 del regolamento REACH, il dichiarante deve accertarsi che la sostanza venga utilizzata in condizioni rigidamente controllate per tutto il suo ciclo di vita - anche se subisce una purificazione. Si deve anche garantire che la sostanza sia sempre prodotta, consumata o utilizzata per la sintesi di un'altra sostanza.
La Guida agli Intermedi è disponibile sul sito web dell'ECHA all'indirizzo: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

I modelli di business come ad esempio il “chemical leasing”, dove l'acquisto si basa sulle funzioni effettive svolte dalla sostanza chimica e dove le unità di valore, come ad esempio il numero di articoli verniciati, sono la base principale per il pagamento, o qualsiasi altro modello di business non influenzano gli obblighi di registrazione.
E' ancora il produttore o l'importatore in UE il responsabile della registrazione delle sostanze rilevanti in ambito REACH.

Secondo l'Articolo 2 (9) del Regolamento REACH non è necessario registrare i polimeri ma, in base all'Articolo 6(3), le sostanze monomeriche e altre sostanze che compongono i polimeri, che non siano ancora state registrate da un attore a monte della catena di approvvigionamento, devono essere registrate se sussistono entrambe le condizioni seguenti:

  • il polimero è costituito dal 2% peso/peso (p/p) o più da tali sostanze monomeriche o da altre sostanze sotto forma di unità monomerica e da sostanze legate chimicamente (monomeri liberi o non legati non devono essere considerati in questa condizione);
  • il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o di altre sostanze ammonta ad 1 tonnellata/anno o più (nel presente contesto per quantità totale si intende la quantità totale di monomeri o dell'altra sostanza che si traduce in polimero finale non legato o legato chimicamente al polimero)

Il Regolamento REACH definisce il polimero nell'Articolo 3 (5) e i monomeri nell'Articolo 3(6).
La Commissione Europea ha inoltre la facoltà, in base all'Articolo 138 (2) del Regolamento REACH, di presentare proposte di legge inerenti ai requisiti per la registrazione di polimeri, qualora sia possibile stabilire un modo fattibile ed economicamente conveniente per selezionare i polimeri per la registrazione, sulla base di consolidati criteri tecnici e validi principi scientifici.
Una guida dettagliata ed esempi pratici sono forniti nella Guida sui Monomeri e i Polimeri.

In base all'articolo 6(2) del REACH, le ridotte disposizioni di registrazione in relazione alle sostanze intermedie isolate in sito e trasportate non si applicano ai monomeri. Ciò significa che occorre trasmettere un fascicolo di registrazione completo, anche se un monomero viene impiegato come sostanza intermedia in condizioni rigidamente controllate.

Un'impurezza in un polimero è una componente indesiderata presente nella sostanza polimerica fabbricata. Essa può derivare dai materiali di partenza, come i monomeri o qualsiasi altro reagente, oppure da reazioni secondarie o incomplete che avvengono durante il processo di produzione. Benché sia presente nella sostanza finale, essa non è stata aggiunta intenzionalmente. Esempi di impurezze in un polimero includono i monomeri non reagiti o altri reagenti, i catalizzatori di polimerizzazione residui o qualsiasi contaminante derivante dal processo di produzione. La definizione e una guida dettagliata su come gestire le impurezze sono disponibili nel capitolo 4.2 - Sostanze dalla composizione definita, nel capitolo 4.3 - Sostanze UVCB , e nel capitolo 5 - Criteri per verificare se le sostanze sono identiche della Guida all'identificazione e alla designazione delle sostanze in REACH.

Alcune sostanze vengono comunemente aggiunte ai polimeri al fine di adeguare o migliorare il loro aspetto e/o le proprietà chimico-fisiche del materiale polimerico. 
Gli additivi che sono necessari a preservare la stabilità del polimero devono esser considerati come una parte del polimero in accordo all’articolo 3(1) del REACH.  Ogni altro additivo non legato deve essere considerato come un componente di una miscela e non come un additivo ai sensi dell’Articolo 3(1).
Così l’importatore di un polimero contenente additivi non ha bisogno di registrare tali additivi, a condizione che gli additivi siano aggiunti per preservare la stabilità del polimero. Si noti tuttavia che vi è obbligo generale di registrazione delle sostanze importate in una miscela polimerica in quantità di almeno una tonn/anno. 
Una guida dettagliata ed esempi pratici sono disponibili nella Guida ai monomeri e ai polimeri.

Le disposizioni del Regolamento REACH relativamente alle informazioni nella catena di approvvigionamento (Titolo IV), all'autorizzazione (Titolo VII), alle restrizioni (Titolo VIII) e alla classificazione ed etichettatura (Titolo XI) possono applicarsi anche ai polimeri. Ulteriori informazioni su questo punto sono fornite nel capitolo 3.2.2 - Domanda di autorizzazione, nel capitolo 3.2.3 - Osservanza delle restrizioni, nel capitolo 3.2.4 - Classificazione ed etichettatura e nel capitolo 3.2.5 - Informazioni a valle della catena di approvigionamento della Guida ai monomeri e ai polimeri.

I Polimeri naturali sono considerati come polimeri che sono il risultato di un processo di polimerizzazione che ha avuto luogo in natura, indipendentemente dal processo di estrazione con cui sono stati estratti (ovvero può o meno soddisfare i criteri di cui all'articolo 3(39) del regolamento REACH).
Ai sensi dell'articolo 2(9) del Regolamento REACH, ogni polimero conforme ai criteri di cui all'articolo 3 (5), del regolamento REACH non deve essere registrato.
Ai sensi dell'articolo 6(3) del Regolamento REACH qualsiasi fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione per la/e sostanza/e monomerica/e  o qualsiasi altra sostanza che soddisfi i criteri di cui al citato articolo. Tuttavia, le sostanze monomeriche o le altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate nei polimeri naturali possono, per ragioni pratiche, essere trattate come "sostanze intermedie non isolate" e non devono essere registrate

I polimeri naturali sono considerati come polimeri e sono il risultato di un processo di polimerizzazione che ha avuto luogo in natura, indipendentemente dal processo di estrazione con cui sono stati estratti (ovvero può o meno soddisfare i criteri di cui all'articolo 3(39) del regolamento REACH).
Ai sensi dell'articolo 2(9), del Regolamento REACH, ogni polimero conforme ai criteri di cui all'articolo 3 (5), del regolamento REACH non deve essere registrato. Ciò include i polimeri naturali che sono chimicamente modificati (ad esempio il post-trattamento dei polimeri naturali).
La sostanza monomerica o le altre sostanze in forma di unità monomerica e sostanze chimicamente legate provenienti dal polimero naturale possono, per ragioni pratiche, essere trattate come "sostanze intermedie non isolate" e non devono essere registrate. Le sostanze utilizzate per modificare chimicamente i polimeri naturali e che sono chimicamente legati all'interno del polimero finale, devono essere registrate secondo i requisiti REACH.

Sì. La registrazione di un monomero o di altra sostanza chimicamente legata al polimero dovrà comprendere i dati spettrali e il cromatogramma del monomero originale o dell’altra sostanza usata nella produzione del polimero. Se questo non è tecnicamente possibile, o se non risulti scientificamente  necessario includere queste informazioni, i motivi di tale scelta devono essere chiaramente riportati. Dati spettrali generici o cromatogrammi generici non possono essere accettati poiché questo non rifletterebbe la reale composizione del monomero o delle altre sostanze usate nella produzione del polimero.
Può verificarsi il caso in cui un’ azienda importi un tipo di polimero da differenti fonti, e pertanto un monomero o altra sostanza usata nella produzione di detto polimero può arrivare da differenti fonti. Anche se un’ azienda importa un polimero da una sola fonte, può verificarsi che un monomero o altra sostanza usata nella produzione arrivi da fonti differenti. In questi casi l’importatore del polimero è responsabile della valutazione dell’ identità del monomero o dell’ altra sostanza che arriva da fonti differenti.
Se egli ritiene che le sostanze provenienti da fonti diverse siano le stesse, dovrà presentare una sola domanda di registrazione per quella sostanza con un solo set di dati spettrali e un solo cromatogramma rappresentativo. In questo processo potrebbe scoprire che la sostanza che proviene da fonti differenti ha differenti profili di impurezze. Nel suo dossier di registrazione dovrà, quindi, fare riferimento a queste differenti composizioni.

Le proteine naturali possono essere considerate come polimeri in base al REACH purché abbiano almeno il 50% in peso di molecole di polimero (in questo caso, molecole con una sequenza di almeno quattro unità monomeriche di amminoacido) e il contenuto di molecole che presentano lo stesso peso molecolare rimane inferiore al 50 % in peso.
Allo stesso modo, le proteine naturali idrolizzate possono essere considerate come polimeri se soddisfano i criteri di cui sopra. Se il grado di idrolisi è a tal punto che meno del 50% del peso della sostanza è composta da molecole polimeriche (come definito nel paragrafo 2.2 del Orientamenti sui monomeri e polimeri) e / o la quantità di molecole polimeriche che presentano lo stesso peso molecolare è almeno del 50 % in peso, le proteine naturali idrolizzate non sono considerate polimeri ai fini REACH e, quindi, non rientrano nell'ambito di applicazione dell'esenzione dalla registrazione per i polimeri in ambito REACH.

Il requisito di registrazione  per le sostanze contenute in articoli conformemente all'articolo 7(1) del Regolamento REACH si applica solamente se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:

  • la sostanza è destinata ad essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili; e
  • la quantità totale di sostanza presente nell'articolo è superiore a 1 tonnellata all'anno per singolo produttore o importatore; e
  • la sostanza non è stata ancora registrata per quell'uso specifico. Le pre-registrazioni in ogni caso non sollevano dall'obbligo di registrazione.

Se la sostanza è già stata registrata per l'uso specifico, allora non è necessario registrarla. La registrazione può essere fatta nella propria catena di approvvigionamento o in qualsiasi altra.
Al fine di determinare cosa sia un articolo in questo contesto, soprattutto nei casi border line tra contenitori e articoli, è possibile consultare gli Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli.

Le sostanze che soddisfano i criteri definiti all'articolo 57 del Regolamento REACH sono comunemente denominate "sostanze estremamente preoccupanti" (SVHC).
E' necessario notificare sostanze SVHC contenute in articolo ]articolo 7(2)] se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
(1) la sostanza è stata inclusa nella lista di sostanze candidate per l'autorizzazione (http://echa.europa.eu/it/candidate-list-table); e
(2) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso; e
(3) la quantità totale della sostanza contenuta negli articoli (ad esempio quelli che contengono più dello 0,1% (p/p) della SVHC) supera una  tonnellata all'anno per fabbricante o importatore e
(4) la sostanza non è stata ancora registrata per quell'uso specifico.
Non vi è comunque obbligo di notificare se il fabbricante o l'importatore possono escludere l'esposizione alle persone o all'ambiente in condizioni d'uso e smaltimento normali o ragionevolmente prevedibili.
La notifica di una SVHC contenuta in articoli deve essere effettuata entro sei mesi dall'inclusione nella lista di sostanze candidate per l'autorizzazione [articolo 7(7)].
Le informazioni sulle sostanze incluse in candidate list devono essere trasmesse dal fornitore dell'articolo ai destinatari dell'articolo prima possibile dopo l'inclusione in tale lista (articolo 33). La lista di sostanze candidate verrà aggiornata regolarmente quando le sostanze sono state identificate come conformi ai criteri dell'articolo 57.
Ulteriori informazioni possono essere trovate al seguente link:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/candidate-list-substances-in-articles/notification-of-substances-in-articles
La lista delle sostanze candidate all'autorizzazione è reperibile al seguente link:
http://echa.europa.eu/candidate-list-table

Se la sostanza è stata registrata da un fabbricante/importatore per quell'uso specifico, i paragrafi da 1 a 5 dell'articolo 7 del Regolamento REACH non si applicano. Ciò significa che non è importante se la registrazione sia stata fatta all'interno della stessa catena di approvvigionamento o di un'altra catena di approvvigionamento.

No, perché l'articolo 7(6) del Regolamento REACH si applica soltanto se la sostanza è già stata registrata per tale uso.

Una sostanza è rilasciata intenzionalmente da un articolo se assolve una funzione accessoria che non sarebbe stata ottenuta qualora la sostanza non fosse stata rilasciata. I giocattoli profumati dei bambini, ad esempio, sono articoli che rilasciano intenzionalmente delle sostanze, perché le sostanze profumate nei giocattoli sono rilasciate per permettere una funzione accessoria, ossia emanare profumo. Conseguentemente, le sostanze che sono rilasciate intenzionalmente a causa del logorio degli articoli, dell’uso e rottura, o a causa di un inevitabile effetto collaterale del funzionamento dell’articolo, non sono considerati generalmente rilasci intenzionali, visto che il rilascio in quanto tale non fornisce una funzione per se stessa.
Il rilascio intenzionale di una sostanza da un articolo deve inoltre avvenire in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Ciò significa che la sostanza rilasciata deve avvenire durante il ciclo di vita del prodotto. Quindi, una sostanza rilasciata durante la fase di fabbricazione o smaltimento del ciclo di vita del prodotto non è un rilascio intenzionale. Allo stesso modo, un rilascio durante un incidente oppure dovuto ad un uso improprio che non risponde alle istruzioni d'uso delle istruzioni o alla funzionalità dell’articolo, non avviene in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili e pertanto non viene considerato come un rilascio intenzionale.

La linea di confine che separa, durante il processo di lavorazione, il passaggio da prodotti in acciaio e semi lavorati in acciaio da sostanze/miscele in articoli, deve essere determinata attraverso la valutazione dell’importanza delle caratteristiche chimiche e fisiche per il raggiungimento della funzione dell’oggetto.
Se si può concludere senza ambiguità che la forma, superficie o il design sono più rilevanti per la funzione che la sua composizione chimica, allora l'oggetto viene definito articolo.
Se la forma, superficie o il design sono di uguale o minore importanza rispetto alla composizione chimica, allora l’oggetto deve essere considerato una sostanza o una miscela. Per determinare se i prodotti semilavorati in acciaio costituiscono un articolo o no è possibile utilizzare le domande esemplificative fornite nella sezione 2.3 - "Stabilire se un oggetto è un articolo o meno"  degli “Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli”.
L’ECHA consiglia alle aziende, inoltre, di consultare guide specifiche di settore fornite dalle associazioni di categoria. In ogni caso, spetta alle singole aziende esaminare la loro situazione specifica e determinare se il loro prodotto può essere considerato un articolo.

Se la produzione/importazione è terminata prima che la SVHC sia stata inclusa nell' Elenco delle Sostanze Candidate o prima che l’obbligo di notifica sia attivo (per esempio il 1 Giugno 2011 per le sostanze inserite nell'Elenco delle Sostanze Candidate prima del 1 Dicembre 2010 o 6 mesi dopo che la sostanza sia stata inserita nell'Elenco delle Sostanze Candidate) allora non si è tenuti a fare la notifica. 
Tuttavia ci può essere ancora l’obbligo, in base all’Articolo 33 del REACH, di fornire al destinatario dell’articolo, o al consumatore, a loro richiesta, sufficienti informazioni per consentire la sicurezza d’uso dell’articolo, e comprendenti quanto meno il nome della sostanza inserita nell’articolo.

Per gli articoli che sono stati prodotti/importati per almeno tre anni consecutivi, il tonnellaggio che deve essere riportato deve corrispondere al tonnellaggio medio della sostanza nell’articolo prodotto/importato durante questi tre anni. Se la sostanza nell’articolo è stata prodotta/importata per soli due anni, deve essere dichiarata la media di questi due anni. Tuttavia, se la sostanza nell’articolo è stata prodotta o importata solo a partire dall'anno solare precedente, il tonnellaggio deve essere calcolato basandosi solo sull’anno solare precedente e, quindi,  non deve essere calcolata alcuna media.
Per esempio, le sostanze che sono state inserite nell' Elenco delle Sostanze Candidate  prima del 1° dicembre 2010 devono essere state notificate dal produttore o importatore di questo articolo entro il 1° giugno 2011. Il produttore o l'importatore dovrebbe aver fornito il tonnellaggio medio dei tre o due anni precedenti, o il tonnellaggio del 2010,  a seconda di quanti anni consecutivi questi articoli sono stati prodotti o importati.
Così, ci sono situazioni in cui sono considerati i volumi della sostanza antecedenti l'inserimento nell' Elenco delle Sostanze Candidate nel calcolo tonnellaggio per la notifica di una sostanza in un articolo.
Nei casi in cui la produzione/importazione dell’articolo ha inizio nell'anno in corso, si consiglia di notificare non appena la soglia di 1 tonnellata sia stata superata. In questo caso si prega di indicare una fascia di tonnellaggio prevista per l'intero anno.

Mentre le registrazioni di sostanze in articoli devono essere aggiornate con nuove informazioni rilevanti, non vi è alcun obbligo giuridico di aggiornare un fascicolo di "notifica di sostanze contenute in articoli". Tuttavia, l'ECHA raccomanda che coloro i quali hanno notificato aggiornino il proprio fascicolo di notifica ogni volta che vi è un cambiamento nelle informazioni che sono state notificate. E’, inoltre, nell’interesse del notificante mantenere un fascicolo aggiornato, in quanto in base alla notifica, l'ECHA può prendere una decisione ai sensi dell'articolo 7 (5) del Regolamento REACH per esigere che i produttori o importatori di articoli presentino una registrazione.

Gli Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli  chiariscono i casi in cui le aziende devono verificare se una sostanza è stata registrata per un uso particolare. Va notato che deve essere garantita l’uguaglianza sia dell'identità della sostanza che dell'uso. 
Fonti di tali informazioni sono, ad esempio, le schede dati di sicurezza, la comunicazione all’interno della catena di approvvigionamento e le associazioni di categoria. Il sito web dell’ ECHA fornisce anche informazioni derivanti dai fascicoli di registrazione. La quantità di informazioni disponibili sarà spesso maggiore per i produttori di articoli dell’UE che per gli importatori di articoli. Perciò, potrebbe spesso essere più facile - in particolare per gli importatori di articoli - notificare una sostanza SVHC in un articolo, piuttosto che documentare che la sostanza sia già stata registrata per il particolare utilizzo nell’articolo specifico.

Lo scambio di informazioni nell’ambito di un SIEF verrà notevolmente agevolato se un partecipante accetta di fungere da coordinatore. Il coordinatore può proporre metodi per organizzare lo scambio di informazioni. Il SIEF può, già in una fase iniziale, accordarsi che una azienda si incarichi dell'organizzazione dello scambio di informazioni e della preparazione della domanda di registrazione comune. Comunque ciò non è obbligatorio, dato che il REACH non pone condizioni a riguardo. 
Laddove l’informazione che deve essere scambiata sia considerata commercialmente sensibile da uno o più registranti (ad esempio perché da una impurità contenuta si può ottenere indicazione circa il processo produttivo), costoro possono, per esempio, proporre un accordo di confidenzialità o l’utilizzo di una Terza Parte indipendente o fiduciario che può gestire l’informazione confidenziale a nome dei potenziali dichiaranti.Qualsiasi altra forma di organizzazione è egualmente possibile, purché in accordo da tutti i partecipanti al SIEF.
Informazioni dettagliate su come organizzare il SIEF ed agevolare la comunicazione all’interno dei SIEF possono essere trovate nella Guida sulla condivisione dei dati.

I pre-SIEF vengono supportati da REACH-IT per mezzo di pagine web sulle sostanze. Tali pagine contengono due campi liberi disponibili per pubblicare informazioni sulla creazione dei SIEF. 
Il primo campo è dedicato al Facilitatore della formazione del SIEF, che può usarlo per immettere i messaggi sulla creazione del SIEF e per fornire i dati di contatto e le informazioni su ulteriori strumenti di comunicazione (per es. siti web dell'industria dedicati). Il secondo campo è per titti i pre-dichiaranti della sostanza. Tutti i messaggi sono di esclusiva responsabilità degli autori e l'ECHA non verificherà, né approverà o disapproverà i loro contenuti.
I potenziali dichiaranti dovrebbero impegnarsi a formare i SIEF il prima possibile, al fine di assicurare che resti abbastanza tempo per organizzare la condivisione dei dati e preparare i fascicoli di registrazione. La Guida alla condivisione dei dati  spiega in dettaglio le modalità e i tempi per la formazione di un SIEF.

n titolare di dati è una persona che detiene informazioni/dati pertinenti a una sostanza soggetta a regime transitorio e che intende condividerli. 
I titolari di dati possono essere:

  • fabbricanti, importatori e rappresentanti esclusivi di un fabbricante extra-UE di sostanze soggette a regime transitorio in quantitativi inferiori a 1 tonnellata l'anno, che non hanno effettuato la registrazione preliminare; 
  • utilizzatori a valle di sostanze soggette a regime transitorio;
  • terze parti che detengono informazioni su sostanze soggette a regime transitorio.
  • qualsiasi soggetto di cui l'ECHA ha informazioni, presentate nel quadro della direttiva sui prodotti fitosanitari (91/414/CE) o della direttiva sui biocidi (98/8/CE) che soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 15.
I titolari di dati possono registrarsi in REACH-IT, al fine di diventare partecipanti al SIEF per tale sostanza e possono fornire informazioni ad altri membri del SIEF, trasmettendo all'ECHA qualsiasi o tutte le informazioni pertinenti elencate all'articolo 28(1).Maggiori informazioni possono essere trovate nella sezione "I Partecipanti al SIEF" della Guida alla condivisione dei dati

L'accordo sulla ripartizione dei costi generalmente richiede che le parti concordino su quanto segue:
(1) l'affidabilità, la pertinenza e l'adeguatezza dei dati ("Qualità dei dati"),
(2) il valore economico dei dati ("Valutazione dei dati"), 
(3) le modalità con cui il valore concordato viene condiviso tra le parti ("Assegnazione dei costi e compensazione").
Ai dichiaranti viene solo richiesto di condividere i costi delle informazioni che devono trasmettere per soddisfare i requisiti di registrazione. Le imprese non possono essere obbligate a sostenere costi di studi di cui non hanno bisogno o a sostenerli prima di averne effettivamente bisogno nell'ambito della propria rispettiva fascia di tonnellaggio. Ciononostante, quando un (potenziale) dichiarante richiede in anticipo i dati, egli dovrà sostenere i costi non appena riceve i dati. Altri elementi potrebbero essere altresì considerati. In generale, si consiglia di giungere a un accordo sulla condivisione dei costi prima che le informazioni disponibili vengano messe a disposizione dai partecipanti.
Maggiori dettagli sono forniti nella Guida alla condivisione dei dati.
Inoltre, consigli pratici per negoziare la condivisione dei dati sono disponibili nel link: http://echa.europa.eu/support/registration/working-together/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

Per le sostanze non soggette a regime transitorio e per quelle soggette a regime transitorio che non sono state pre-registrate sussiste l'obbligo di svolgere accertamenti prima della registrazione. In particolare, i potenziali dichiaranti devono accertarsi presso l'ECHA se sia già stata presentata una registrazione per la sostanza in questione. Questo serve ad assicurare che i dati vengano condivisi da tutti i dichiaranti e che l'obbligo della presentazione congiunta sia soddisfatto.
Secondo il REACH, gli studi che comportano test su animali vertebrati non devono essere ripetuti e gli studi disponibili devono essere condivisi. 

La partecipazione ad un SIEF è obbligatoria per i soggetti specificati nell'Articolo 29 del Regolamento REACH, mentre l'associazione in un consorzio o in qualsiasi altra forma di accordo di collaborazione è facoltativa. I consorzi costituiscono una tipologia più formale di co-operazione tra dichiaranti. 
Si è spesso affermato che deve essere formato un "consorzio" (o firmato un "consortium agreement") per organizzare le attività all'interno di un SIEF come la condivisione dei dati e la presentazione congiunta dei dati. Tuttavia, né l'uso di un vero "consortium agreement", né l'uso di un altro accordo scritto formale è legalmente previsto dal REACH.
Se alcuni o tutti i partecipanti di uno o più SIEF differenti decidono di costituire un consorzio, sono liberi di definirne come meglio credono campo di applicazione, scopo, durata, condizioni di associazione e dissociazione e via dicendo, a condizione che non infrangano le regole della concorrenza comunitaria. In aggiunta, è importante rilevare che i membri del consorzio sono comunque tenuti a collaborare con i partecipanti al SIEF che non partecipano al consorzio o all'accordo.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel capitolo 8 "Forme di cooperazione" della Guida sulla Condivisione dei dati.

Non è possibile lasciare un SIEF. Perfino se un'azienda cessa le proprie attività che riguardano una sostanza, l'azienda in oggetto continuerà a partecipare al SIEF. Le sarà richiesto di condividere le informazioni in suo possesso, in conformità con le disposizioni di condivisione dei dati prevista da REACH. Non le viene invece richiesta la partecipazione ad eventuali presentazioni di materiale (o aggiornamenti) prodotti dai membri di un SIEF, così come non le sarà richiesto di partecipare ad eventuali spese aggiuntive correlate.
Si noti che durante la fase di pre-SIEF ci si può disattivare dal pre-SIEF in REACH-IT indicando che non si è più interessati alla registrazione della sostanza. Si noti, comunque che, anche come partecipante non attivo, potrà essere oggetto di richiesta di condivisione dei propri dati.

Si ed in pratica, quando pre-registrano sostanze phase-in con la medesima denominazione o con la stessa identità chimica, REACH-IT automaticamente colloca le aziende nello stesso pre-SIEF. Il SIEF è formato quando i pre-dichiaranti concordano nell'intenzione di registrare la stessa sostanza.
Anche qualora si registri una sostanza phase-in prima del 1° giugno 2018 senza una preventiva pre-registrazione, si avrà accesso al corrispondente Forum di scambio delle informazioni sulla sostanza (SIEF).
Ogni potenziale dichiarante di una sostanza phase-in che non ha pre-registrato questa sostanza dovrà sottoporre una richiesta all’ECHA.
Ulteriori informazioni sulle categorie di partecipanti ai SIEF e i relativi obblighi possono essere reperite nella sezione 3.2.3 della Guida sulla condivisione dei dati.

L’ECHA non ha alcun ruolo nella formazione dei Forum per lo scambio di informazioni sulla sostanza (SIEFs), neanche allo scopo di confermare o rifiutare la creazione di un particolare SIEF.
E' responsabilità dei partecipanti al SIEF definire con precisione la sostanza per cui il SIEF viene formato

Il SFF non ha un riconoscimento ufficiale nel REACH, mentre il ruolo del Dichiarante capofila è stabilito specificatamente nel Regolamento e necessario per la registrazione congiunta. Ciò significa che i potenziali registranti non sono obbligati ad usufruire del SFF per costituire il SIEF, e possono anche ignorare il SFF, al fine di iniziare la discussione nel pre-SIEF, se il SFF fosse inattivo. Comunque essi devono individuare un Dichiarante capofila che sottoponga la registrazione congiunta prima che gli altri dichiaranti nel SIEF possano inviare individualmente i propri dossier per la registrazione.
Ulteriori orientamenti sul ruolo del SFF sono disponibili nella sezione 3.2.4 della Guida sulla condivisione dei dati e nel documento SIEF formation and data sharing fact sheet

Un SIEF Formation Facilitators (SFF) non può chiedere pagamento per il proprio operato, a meno che ciò non sia stato mutuamente concordato. Si suppone che un SFF prenda l’iniziativa di contattare gli altri partecipanti del pre-SIEF al fine di agevolare lo scambio di informazioni e dati che è richiesto all’interno del SIEF. I SFFs non hanno un ruolo di gestione oltre quello di agevolare la discussione e non hanno forza giuridica per costringere gli altri partecipanti al pre-SIEF a cooperare con loro.

L'obbligo imposto dal REACH in merito alla condivisione dei dati (e alla trasmissione congiunta) riguarda soltanto i dichiaranti di una medesima sostanza. Quindi non sussiste strumento legale per obbligare differenti SIEF a condividere dati. Ogni richiesta di accesso a studi realizzati in altri SIEF deve essere negoziata caso per caso dalle aziende interessate. Ulteriori indicazioni sulle regole che gestiscono i rapporti tra i SIEF possono essere trovate nella sezione 3.2.7 della Guida alla condivisione dei dati disponibile sul sito dell’ECHA.

A seguito di una richiesta, in cui un dichiarante potenziale indica i dati necessari richiesti per la soglia di tonnellaggio in cui intende registrarsi, viene informato se esistono altri soggetti che hanno registrato/notificato e se sono disponibili dati sulla sostanza. Inoltre l'ECHA specifica se alcuni dei dati sono stati presentati più di dodici anni prima. Simultaneamente i dichiaranti precedenti vengono informati che è stata presentata una richiesta all’ECHA riguardo una delle loro sostanze.
I sommari degli studi o i sommari esaurienti degli studi, presentati nell'ambito della registrazione della stessa sostanza ai sensi del Regolamento REACH almeno 12 anni prima, sono allegati come annessi alla comunicazione che l’ECHA invia al richiedente. Tuttavia, le informazioni nei sommari degli “endpoint”  che l’ECHA fornisce potrebbero non essere sufficienti per superare il controllo sulla completezza (TCC), poiché:
- alcuni dati non sono stati trasformati nel formato IUCLID e ci sarà bisogno di una correzione manuale o/e
- alcune informazioni di carattere amministrativo potrebbero essere mancanti in qualche campo o sezione.
Analogamente, la qualità dei dati forniti deve essere valutata dal potenziale registrante. Egli può avere bisogno di contattare i precedenti registranti allo scopo di reperire più dettagli o può considerare altre fonti per ottenere informazioni migliori nel caso la qualità sia troppo bassa.
Attenzione: L’accesso ai dati non determina  la proprietà dei dati stessi. In base al Regolamento REACH, i dati aventi più di 12 anni possono essere usati solo a scopo di registrazione.

Dopo che la trasmissione del dossier di registrazione si è conclusa con esito positivo, i dichiaranti possono avere ulteriori obblighi che possono comportare la necessità di condividere i dati.
Questo può accadere quando:
- nuovi dichiaranti potenziali si uniscono al forum SIEF come pre-dichiaranti tardivi di una sostanza phase-in;
- il potenziale dichiarante di una sostanza non phase-in o il potenziale dichiarante di una sostanza phase-in che non aveva pre-registrato viene a conoscenza di precedenti e altri potenziali dichiaranti (e viceversa) da ECHA a seguito di una inquiry (indagine);
- dopo la presentazione con successo del fascicolo di registrazione, ogni volta che sono disponibili nuove informazioni. In tal caso, ai sensi dell'articolo 22 del regolamento REACH, i dichiaranti dovranno aggiornare il fascicolo di registrazione congiunta. Questo può richiedere la condivisione dei dati precedenti e può avere un impatto sulle decisioni relative alla classificazione e l'etichettatura. Ciò può anche portare alla necessità di modificare la CSR.
- come conseguenza della valutazione dell’ECHA del fascicolo presentato (controllo di conformità o la valutazione di una proposta di sperimentazione) o della valutazione della sostanza. Questi processi possono portare a una richiesta di comunicare informazioni supplementari, che dovrebbe essere affrontata da tutti i dichiaranti della stessa sostanza. Essi dovrebbero concordare la generazione e la condivisione dei dati e dei costi. Pertanto, la condivisione dei dati non si applica solo agli studi "esistenti", ma anche per gli studi che saranno necessari per garantire che la registrazione è conforme con REACH.

E' responsabilità sia del dichiarante capofila che degli altri dichiaranti di trovare un’accordo sul contenuto e su quale sia il fascicolo capofila in una registrazione congiunta. 
Nel caso in cui il fascicolo di registrazione capofila esistente sia solo per uso come intermedio, il dichiarante capofila esistente e il potenziale dichiarante (in possesso di tutti i dati richiesti come requisito di informazione) possono prendere in considerazione una delle seguenti opzioni:
 - il dichiarante capofila aggiorna il dossier per l'uso intermedio con un dossier di registrazione completo
 - il dichiarante potenziale che possiede tutti i dati necessari per presentare il dossier completo assume il ruolo di dichiarante capofila
 - il dichiarante capofila esistente che ha registrato solo l'uso come intermedio non aggiorna il fascicolo e rimane dichiarante capofila. Il dichiarante potenziale si unisce al fascicolo capofila per la presentazione congiunta del fascicolo per l'uso come intermedio e presenta il suo fascicolo di registrazione in modo disgiunto ai sensi dell'articolo 11 (3) del regolamento REACH.
Tutti i membri della trasmissione congiunta devono accettare il cambiamento del ruolo del dichiarante capofila. ECHA è in grado di fornire supporto per quanto riguarda gli aspetti tecnici dell’aggiornamento dei fascicoli di registrazione esistenti.

Se il sommario esauriente di studio di uno studio è già stato presentato all'ECHA, un successivo registrante può, per esempio, far riferimento a tale studio nel suo dossier, a condizione che egli abbia il permesso di farlo. In tale contesto, il dichiarante e il proprietario dei dati devono concordare le condizioni che ne diano diritto. La Lettera di Accesso ( LoA) è un termine spesso usato per descrivere l'accordo sulla condivisione dei dati e alla concessione del diritto di far riferimento a tali dati. 
I diritti di proprietà intellettuale del proprietario dei dati devono comunque essere rispettate dal dichiarante potenziale.

Il costo di condivisione dei dati per ciascuna sostanza può variare significativamente in base agli studi considerati, al numero dei registranti che condividono i dati e altri fattori.
ECHA ha pubblicato dei consigli generali su cosa tenere in considerazione in fase di negoziazione di condivisione dei dati: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/practical-advice-for-data-sharing-negotiations
L'ECHA non parteciperà alle discussioni tra (potenziali) dichiaranti e non ha alcunacompetenza nel regolamentare o valutare il costo per la condivisione dei dati. L'ECHA pertanto non può assistere un potenziale registrante nei suoi negoziati coni precedenti registranti o proprietari dei dati.
Tuttavia, come ultima risorsa, l'ECHA può aiutare nella risoluzione di controversie sulla condivisione dei dati tra registranti esistenti e potenziali. Per ulteriori dettagli, consultare le pagine sulla condivisione dei dati sul sito web dell'ECHA: http://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/data-sharing/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice

del Regolamento REACH si trova nel documento 'Orientamenti sulla condivisione dei dati' reperibile al seguente link, alla sezione 6.2 dal titolo 'Panoramica della parte del fascicolo tecnico che può essere presentata in forma congiunta per la registrazione'.

Alcune informazioni per la registrazione devono essere presentate congiuntamente, altre devono essere presentate separatamente. Inoltre ci sono informazioni per le quali il dichiarante può decidere autonomamente se fornire informazioni congiuntamente o separatamente, in accordo con i criteri definiti nell'articolo 11(3) del REACH.

Le seguenti informazioni devono essere presentate congiuntamente: informazioni sulla classificazione ed etichettatura della sostanza, sommari (esaurienti) di studio e un indicazione di quale parte delle informazioni presentate su classificazione ed etichettatura, sommario di studio e sommario esauriente di studio siano state revisionate da un consulente tecnico. In situazioni particolari, che devono essere spiegate nel fascicolo, è possibile presentare queste informazioni anche separatamente (vedere FAQ ID n.109 e 110)).

Inoltre ogni dichiarante deve fornire separatamente: dati sul fabbricante o importatore, dati sulla sostanza, informazioni su fabbricazione e uso(i), informazioni sull'esposizione per sostanze in quantità tra 1 e 10 tonnellate e un'indicazione di quale parte delle informazioni inoltrate su fabbricazione e uso sia stata revisionata da un consulente tecnico.

I dichiaranti possono decidere di presentare le seguenti informazioni in forma congiunta o separatamente: istruzioni sulla sicurezza d'uso, una Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR) se richiesto e un'indicazione di quale parte dell'informazione contenuta nella CSR sia stata revisionata da un consulente tecnico.

Ai dichiaranti è consentito presentare separatamente le informazioni  specificate nell’Articolo 10(a) (iv), (vi), (vii) o (ix) del REACH:
- la classificazione ed etichettatura;
- sommari di studio delle informazioni derivanti dall’applicazione degli Allegati da VII a XI;
- sommari di studio esaurienti delle informazioni derivanti dall’applicazione degli Allegati da VII a XI, se richiesto in considerazione dell’Allegato I; e
- proposta di test come previsto dagli Allegati da IX a XI
L’articolo 11(3) del REACH consente l’opzione “opt-out” a specifiche condizioni. Tale “opt-out” può coprire alcuni o tutti gli endpoint presentati dal dichiarante capofila da parte di tutti i membri dichiaranti. In ogni caso, i membri registranti devono rimanere parte della dichiarazione congiunta a prescindere dalle informazioni condivise.

Sì. In base all’ Allegato VI del Regolamento REACH, ogni informazione chimico-fisica, tossicologica ed ecotossicologica che è disponibile e pertinente deve essere fornita nel fascicolo di registrazione.
In pratica, dopo aver raccolto e valutato tutte le informazioni esistenti, il dichiarante deve selezionare quelle che sono affidabili, pertinenti e adeguate. Per gli studi importanti, devono essere forniti sommari di studio esaurienti (robust study summaries); per gli studi di supporto sono sufficienti sommari di studio.
Ulteriori indicazioni su raccolta e valutazione delle informazioni si trovano nella 'Guidance on information requirements and chemical safety assessment' ai capitoli R.3 e R.4
Ulteriori informazioni su affidabilità, pertinenza e adeguatezza delle informazioni selezionate sono fornite nella 'Guida pratica 4 Presentazione di una omissione di dati' al paragrafo 2.1.1 'Obbligo di presentazione di "tutte le informazioni disponibili e pertinenti"'.

In base all’Articolo 11(1) del Regolamento REACH, l’informazione specificata nell’Articolo 10(a)(ii), vale a dire i dettagli sull’identità della sostanza inclusi i dati spettrali e i cromatogrammi, devono essere presentati separatamente da ogni membro dichiarante della presentazione congiunta.
Questa informazione è necessaria affinché l'ECHA sia in grado di verificare che la documentazione presentata dai diversi membri dichiaranti riguardi la stessa sostanza. Pertanto non devono essere utilizzati dati spettrali o cromatogrammi comuni. Ciascun membro dichiarante di una presentazione congiunta deve, invece, fornire dati spettrali e cromatogrammi specifici per la sostanza che intende registrare.

Il Regolamento REACH richiede che alcuni dati del fascicolo sulla stessa sostanza siano presentati congiuntamente da un unico capofila dichiarante. Il regolamento REACH in quanto tale non impedisce il cambiamento del capofila dichiarante. Spetta ai partecipanti del SIEF accordarsi su chi debba essere il capofila dichiarante, che agisce con il consenso degli altri registranti per la sostanza data.
Da un punto di vista tecnico, un’ azienda non può dimettersi dal suo ruolo di dichiarante capofila senza assegnare il ruolo di capofila a un altro membro della presentazione congiunta e senza che il membro accetti l'incarico in REACH-IT. Le informazioni su come trasferire il ruolo di capofila in REACH-IT ad un altro membro della presentazione congiunta si trovano nella sezione 3.3.1 del documento REACH-IT Industry User Manual - Part 7, reperibile al seguente link.
Al nuovo capofila dichiarante viene richiesto di identificarsi tramite il modulo web di notifica per i dichiaranti capofila, al fine di informare l’ECHA della sua nomina nel SIEF. In parallelo, il capofila dichiarante precedente dovrebbe aggiornare la sua posizione informando l’ECHA delle proprie dimissioni (utilizzando ugualmente il modulo web). La notifica del capofila è volontaria e può/dovrebbe essere aggiornata in qualsiasi momento.

Sì, questo è possibile, è una responsabilità comune dei dichiaranti della stessa sostanza quella di inviare un unico fascicolo di registrazione congiunta. Un dichiarante NONS che ha ottenuto un numero di registrazione per una notifica ai sensi della Direttiva 67/548/EEC può proporre a tutti i (potenziali) dichiaranti esistenti di diventare il dichiarante capofila del fascicolo di presentazione congiunta. Nel caso in cui non ci fosse ancora un dichiarante capofila e la proposta venisse accolta, il notificante deve innanzitutto aggiornare il proprio fascicolo di registrazione per soddisfare i requisiti relativi ai dati per le registrazioni nell'ambito del Regolamento REACH e creare una presentazione congiunta usando la funzione Joint Submission Object in REACH-IT. In parallelo, il dichiarante capofila deve comunicare agli altri (potenziali) membri dichiaranti sia la scelta dei dati (e i corrispondenti costi) che il token (necessario per confermare la partecipazione alla presentazione congiunta). Anche i dichiaranti esistenti, dopo aver confermato la loro partecipazione alla presentazione congiunta, devono aggiornare il loro fascicolo come fascicolo membro della presentazione congiunta. E' possibile reperire ulteriori informazioni nel 'Manuale per la presentazione dei dati Parte 5 - Come compilare un fascicolo tecnico per registrazioni e notifiche PPORD' al seguente link.
Per  maggiori informazioni, leggere la Guida alla condivisione dei dati.

Quando si eseguono nuove prove è necessario attenersi al regolamento sui metodi di prova (regolamento n. 440/2008 della Commissione) o a qualsiasi altro metodo riconosciuto dalla Commissione europea o dall’ECHA (articolo 13, paragrafo 3, REACH).
Negli allegati da VII a X del regolamento REACH sulle prescrizioni in materia di informazioni standard è prescritto l’uso di varie linee guida OCSE in materia di prove (per esempio, linee guida OCSE 414, 421 e 422).
L’elenco dei metodi OCSE è disponibile al seguente indirizzo: http://www.oecd-ilibrary.org/
Il testo del regolamento sui metodi di prova può essere consultato al seguente indirizzo: http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:142:SOM:IT:HTML
Si noti che nel 2016 sono state introdotte modifiche alle prescrizioni di cui agli allegati VII e VIII per i seguenti endpoint: irritazione cutanea e degli occhi, sensibilizzazione cutanea e tossicità dermica acuta, impostare come norma i metodi non testati sugli animali.
È possibile generare informazioni ricorrendo ad altri metodi (articolo 13, paragrafo 3), purché siano soddisfatte le condizioni di cui all’allegato XI. Tra queste si annoverano, tra le altre cose, l’obbligo che i risultati siano sufficienti ai fini della classificazione e dell’etichettatura e/o della valutazione dei rischi, e che sia fornita una documentazione adeguata e affidabile relativa al metodo applicato (cfr. l’allegato XI per ulteriori informazioni).
Esiste inoltre una prescrizione specifica per le prove ecotossicologiche e tossicologiche: sono state condotte nuove prove in conformità con i principi di buona pratica di laboratorio (BPL) definiti nella direttiva 2004/10/CE, dato che nessun’altra norma internazionale è stata riconosciuta finora come equivalente. Per le prove fisico-chimiche può essere auspicabile, ma non è obbligatorio, effettuare le prove in conformità con il principio BPL.
La Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica contiene specifiche strategie di prova integrate per ciascun endpoint (per esempio, per la tossicità acquatica, per la mutagenicità), che dovrebbero essere consultate prima dell’esecuzione di nuove prove. È possibile consultare questo documento al seguente indirizzo: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

Attualmente non sono stati riconosciuti "altri metodi di sperimentazione internazionali" ai sensi dell'articolo 13 (3) del Regolamento REACH da parte della Commissione o dell'ECHA.

La Commissione europea ha pubblicato gli elenchi dei centri di test ispezionati forniti dalle autorità competenti nazionali BPL (GLP in inglese). È possibile accedere al documento al seguente link:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8575/attachments/1/translations/en/renditions/native 
La certificazione di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) dei laboratori spetta alle autorità competenti nazionali, che gestiscono i programmi nazionali di controllo sulle BPL.
Se il laboratorio è situato nell’UE, in Norvegia o in Svizzera, la relativa autorità competente sarà indicata sul sito web di DG Enterprise and Industry della Commissione Europea al seguente link:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm
Se il laboratorio è situato in un altro paese, si deve controllare nel sito web OCSE nella sezione delle BPL :
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/goodlaboratorypracticeglp.htm
Dopo aver identificato la relativa autorità competente BPL, si può consultare questa autorità per scoprire i laboratori con certificazione BPL nel paese corrispondente.
Inoltre, i laboratori possono essere controllati da una autorità GPL anche se situata in un paese che non ha aderito alla reciproca accettazione OCSE del sistema di dati. Informazioni su questi laboratori sono disponibili presso l’autorità competente GPL che ha li ha ispezionato (vedi anche Q&A 122).

In linea di principio è possibile utilizzare dati tratti da una letteratura o da banche dati affidabili e scientificamente accettate, a condizione che la sostanza da registrare e la sostanza descritta in bibliografia siano paragonabili in termini di omogeneità, impurità, dimensioni delle particelle, ecc.
La documentazione relativa alle somiglianze deve essere fornita nel fascicolo di registrazione. I riferimenti alla letteratura o alle banche dati spesso fanno uso di fonti di dati secondarie. Quando vengono utilizzati questi dati, la fonte originale dovrebbe essere citata e verificata da un esperto.
Alcuni utili testi di riferimento e raccolte di dati contenenti dati rivisti tra pari sono elencati in corrispondenza di ciascun endpoint (a, b, c) del capitolo R.7 della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, Orientamenti specifici per endpoint disponibili sul sito web dell’ECHA all’indirizzo: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
Per alcuni endpoint i dati raccolti dalla letteratura o dalle banche dati di riferimento possono essere usati autonomamente per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni. Tuttavia, in generale dovranno essere associati ad altri elementi di prova e presentati nell’ambito di un approccio basato sulla forza probante o di un metodo read-across a sostegno della giustificazione proposta per adattarsi alla prescrizione.

Il sistema MAD (Mutuo Riconoscimento dei Dati) dell’OCSE consente che dati generati da sperimentazioni di sostanze chimiche all’interno di uno stato membro dell’OCSE in conformità alle linee guida sulle sperimentazioni dell’OCSE (Test Guidelines) e all’applicazione dei principi delle Buona Pratica di Laboratorio (BPL in italiano, GLP – Good Laboratory Practice in inglese) dell’OCSE siano riconosciuti in altri stati membri per finalità di tutela della salute umana e salvaguardia ambientale.
 Tale sistema copre anche i Paesi non-OCSE che hanno fatto richiesta di adesione alle BPL dell’OCSE e al sistema MAD. Questi paesi non-OCSE si dividono in due gruppi:

  1. Paesi aderenti a pieno titolo al sistema MAD dell’OCSE
  2. Paesi provvisoriamente aderenti al sistema MAD dell’OCSE

I Paesi appartenenti al primo gruppo accetteranno i dati generati secondo i criteri MAD dai Paesi membri dell’OCSE e dagli altri Paesi aderenti. Inoltre, i dati di sicurezza non clinici sviluppati all’interno di detti Paesi devono essere accettati dall’OCSE e dai Paesi aderenti.

I Paesi appartenenti al secondo gruppo devono accettare dati generati secondo i criteri MAD dai Paesi membri dell’OCSE e dagli altri Paesi aderenti. Tuttavia, durante il periodo di adesione provvisoria, le attività di controllo condotte dalle Autorità Competenti per le BPL nei Paesi che aderiscono provvisoriamente non devono essere necessariamente accettate dai Paesi aderenti a pieno titolo al sistema MAD dell'OCSE.
http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm

In generale, l'ECHA accetta come dati conformi alle BPL i dati che provengono
(i) da Paesi membri dell' OCSE o aderenti a pieno titolo al sistema di Mutua Accettazione dei Dati OCSE (MAD);
(ii) da Paesi che sono aderenti provvisoriamente al sistema MAD dell'OCSE e nei quali i laboratori sono stati ispezionati congiuntamente dall’autorità di controllo competente BPL e da un’ autorità di controllo BPL dell'OCSE.
Gli studi che vengono condotti in laboratori situati in un Paese che non aderisce al sistema MAD dell'OCSE possono essere accettati dall'ECHA come studi conformi alle BPL alle seguenti condizioni:
1) Prima della realizzazione dello studio è stata eseguita una verifica ispettiva sulla conformità BPL del laboratorio da: un'autorità di controllo BPL dell'UE (compresa la Norvegia grazie all’accordo SEE) o; da autorità di controllo BPL in Israele, Giappone e Svizzera, Paesi con i quali la UE mantiene un Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement); da altre autorità di controllo BPL di stati membri dell’OCSE o che siano pienamente aderenti al sistema OCSE di Mutua Accettazione dei dati (MAD), in base a valutazioni caso per caso. 
2) è stato verificato che il laboratorio opera in conformità con i principi BPL.
http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm
vedere anche la Q&A 119

Le misure di gestione del rischio (RMM) temporanee devono essere incluse nel Rapporto di Sicurezza Chimica (CSR) e comunicate agli utilizzatori delle sostanze (ai sensi degli Articoli 31 o 32 del Regolamento REACH, nella forma di Scenario di Esposizione (ES) o in altri modi). Tali RMM devono descrivere come utilizzare in modo appropriato la sostanza in assenza di sufficienti informazioni tossicologiche e nel periodo di attesa dei risultati della sperimentazione proposta per i rischi a lungo termine. Se non è disponibile il Livello Derivato senza effetto (DNEL), il dichiarante è tenuto ad effettuare una caratterizzazione del rischio qualitativa con riferimento agli usi identificati e alla esposizione prevista, spiegando che le misure sono sufficienti a controllare il rischio (sulla base delle conoscenze disponibili). Tipiche RMM applicabili in queste situazioni solo elencate nella tabella E.3-1 della parte E 'Risk Characterisation' della 'Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica' consultabile al seguente http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
In assenza di informazioni sufficienti sui pericoli relativi alla sostanza, il dichiarante deve dimostrare il controllo del rischio riducendo al minimo le emissioni e/o l’esposizione alla sostanza. Nel fare questo, può usare una combinazione di contenimento e/o Ventilazione del Locale Forzata (LEV) e/o Dispositivi di Protezione Individuale (DPI o, in inglese, PPE) come misure temporanee di RMM per proteggere il lavoratore dall’esposizione. Vista la provvisorietà di queste misure, i dispositivi di protezione individuale (DPI) possono avere un ruolo predominante tra le misure suggerite nella tabella E.3-1 sopra menzionata.
Il dichiarante può aver bisogno di aggiornare il suo CSR e lo scenario di esposizione (ES) una volta avuti i risultati della sperimentazione proposta ed quindi è in grado di derivare un DNEL (o accertare che è necessario minimizzare emissione/esposizione se sono stati identificati nella sperimentazione effetti senza soglia). Questo è valido in particolare se le misure temporanee si basano sui dispositivi di protezione individuale (DPI) piuttosto che sul contenimento o su altre misure ingegneristiche.

Non necessariamente. Il campo di applicazione della caratterizzazione del rischio, che deve essere svolto nell'ambito del CSA, dipende dal profilo di pericolosità della sostanza. Si deve prendere in considerazione ogni pericolo, non solo quelli che portano ad una classificazione (punti 0,5 e 6 dell'allegato I al regolamento REACH).

In primo luogo, è necessario considerare ogni pericolo ambientale, fisico e per la salute identificato, anche se la classificazione non è richiesta. Questo include la raccolta dei valori delle concentrazioni prevedibili prive di effetto, i livelli derivati senza effetto o i livelli derivati di effetto minimo (PNEC, DNEL o DMEL), se opportuno.
Bisogna prendere in considerazione anche i dati rilevanti circa la scala temporale, i compartimenti ambientali, le popolazioni, gli effetti sulla salute e le vie di esposizione.
Il livello derivato senza effetto (DNEL) per irritazione/corrosione può essere derivato solo se sono disponibili informazioni dose/risposta. Quindi per endpoints come l'irritazione oculare, dove non è possibile derivare un valore di DNEL, è necessario un approccio qualitativo alla valutazione e al controllo di questo rischio. Questo potrebbe essere il caso quando è stato il pH a determinare la classificazione o quando sono disponibili solo dati QSAR o in vitro.
Per informazioni su questo approccio, vedere i capitoli R.8 (parte E) e R.10 della 'Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica' consultabili al seguente link: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Nel caso in cui non ci fossero altri pericoli, è sufficiente descrivere nello scenario di esposizione le misure che assicurano che i rischi per gli occhi siano eliminati o gestiti. Nel caso in cui fossero identificati altri pericoli, allora la valutazione dovrebbe tenere conto anche di questi.
La valutazione dell'esposizione e la conseguente caratterizzazione del rischio dovrebbero riguardare tutti i passaggi del ciclo di vita della sostanza a partire dalla fabbricazione e tutti gli usi identificati.
La guida pratica su come effettuare una valutazione qualitativa per la salute umana e documentare in una relazione sulla sicurezza chimica è un documento utile quando intraprendono una valutazione qualitativa per la salute umana: http://echa.europa.eu/practical-guides
Suggerimento: L'utilizzo del Chesar sarà di aiuto a determinare la portata della valutazione dell'esposizione e del tipo di caratterizzazione del rischio. Per maggiori dettagli su questo vedere il 'Manuale d'uso Chesar, parte 1, sezione 6' disponibile all'indirizzo: http://chesar.echa.europa.eu/web/chesar/support/manuals-tutorials

Per i test di tossicità acquatica (Allegati VII e VIII, paragrafo 9.1) gli adattamenti descritti in colonna 2 includono due concetti complementari di solubilità in acqua.

Il concetto di "altamente insolubile in acqua" indica come probabile il verificarsi della tossicità acquatica; di conseguenza non è possibile stabilire una soglia generale. L'uso di questo concetto per esentare dagli studi di tossicità acquatica richiede una valutazione specifica della sostanza.
Nella dichiarazione di non esecuzione dello studio il dichiarante deve giustificare che è improbabile che si verifichi tossicità acquatica al valore limite della solubilità in acqua. E' possibile che siano necessarie informazioni specifiche, come quelle ottenute dagli studi di trasformazione/dissoluzione in acqua o dall'identificazione dei componenti della Water-accomodated fraction (WAF) (vedere il webinar: Hints and Tips on Physicochemical, environmental and human health related endpoints - Aquatic Toxicity).
Se il dichiarante non riesce a dimostrare che il verificarsi della tossicità acquatica è improbabile, la sostanza dovrebbe essere considerata come "scarsamente solubile in acqua" e non "altamente insolubile in acqua" e pertanto andrebbero presi in considerazione gli studi a lungo termine.
Il concetto di "scarsamente solubile in acqua" è associato alla necessità di considerare gli studi a lungo termine anzichè gli studi a breve termine. La 'Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica' al paragrafo R.7.8.5 (Guida specifica per endpoint R.7.b) suggerisce che una solubilità in acqua al di sotto di 1 mg/l o al di sotto del limite di rivelabilità del metodo analitico per questa sostanza dovrebbero essere utilizzati per qualificare la sostanza come scarsamente solubile in acqua e per eseguire gli studi a lungo termine anzichè a breve termine:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
Per ulteriori dettagli sui test di tossicità  acquatica consultare il documento OCSE "Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures" disponibile al link:http://www.oecd-ilibrary.org/environment/guidance-document-on-aquatic-toxicity-testing-of-difficult-substances-and-mixtures_9789264078406-en

Sì. L'elenco delle sostanze per le quali va richiesta l'Autorizzazione (Allegato XIV del Regolamento REACH) include diverse sostanze.
Ulteriori sostanze vengono regolarmente aggiunte nell'Allegato XIV dalla Commissione Europea sulla base delle raccomandazioni formulate dall' ECHA. Il link per la versione aggiornata dell'Allegato XIV si trova sul sito web dell'ECHA: 
https://echa.europa.eu/it/authorisation-list
Ulteriori dettagli sulla procedura per l'inclusione delle sostanze nell'Allegato XIV del regolamento REACH sono disponibili nella FAQ ID n. 127, nonché sul sito web dell'ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation

La Candidate List, ovvero l’elenco delle Sostanze Estremamente Preoccupanti (SVHC) che sono candidate a entrare nel processo di autorizzazione, è disponibile sul sito dell’ECHA  all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/candidate-list-table 
Ulteriori sostanze sono regolarmente inserite nella Candidate List, una volta che siano state identificate come SVHC.

Se la Commissione Europea o uno Stato Membro ritiene che una sostanza potrebbe soddisfare i criteri per essere identificata come SVHC (sostanza estremamente preoccupante) ai sensi dell’Articolo 57 del Regolamento REACH, l’ECHA (su richiesta della Commissione Europea) o lo Stato Membro  preparano un dossier SVHC secondo l’Allegato XV. Con questo dossier, redatto secondo le indicazioni dell’ Allegato XV, l’ECHA o lo Stato Membro propongono di inserire la sostanza nella Candidate List riportando le evidenze scientifiche che identificano la sostanza come una SVHC.
Il sito dell’ECHA comprende un registro pubblico di intenzioni allo scopo di consentire alle parti interessate di essere a conoscenza delle sostanze per le quali le autorità intendono presentare un dossier in base all’Allegato XV, in modo che le parti interessate si preparino in tempo per presentare successivi commenti nel corso del processo.
Una volta che un dossier Allegato XV è stato preparato, è richiesta una consultazione degli Stati Membri e delle parti interessate, come specificato nell’Articolo 59 del Regolamento REACH. Ulteriori dettagli su questo processo di consultazione sono disponibili nel sito dell’ECHA all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/support/authorisation/substances-of-very-high-concern-identification
A seguito di questa consultazione, la sostanza può essere inserita nella Candidate List.
La Candidate List è disponile nella sua ultima versione aggiornata sul sito dell’ECHA all’indirizzo http://echa.europa.eu/candidate-list-table

Le sostanze incluse nella Candidate List hanno priorità per l'inserimento nell’Allegato XIV del Regolamento REACH (il cosiddetto “Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione”). L’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione contiene tutte le sostanze che, dopo una determinata data limite, possono essere usate e/o immesse sul mercato solo se sia stata concessa una specifica autorizzazione.
L’ECHA deve effettuare almeno ogni due anni una segnalazione alla Commissione Europea per l’inserimento di sostanze prioritarie nell’Allegato XIV. Le parti interessate sono invitate a presentare eventuali osservazioni durante questo processo. Inoltre il Comitato degli Stati Membri espone una sua opinione sulla segnalazione prima che sia presentata alla Commissione Europea. La Commissione Europea quindi decide usando la procedura di comitatologia quali delle sostanze segnalate debbano essere incluse nell’Allegato XIV e specifica, basandosi sulle raccomandazioni dell’ECHA, le disposizioni transitorie e nel caso, le esenzioni e i periodi di revisione. Ulteriori dettagli sulla procedura di inclusione delle sostanze nell’Allegato XIV del Regolamento REACH sono disponibili sul sito ECHA all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/-/guidance-on-inclusion-of-substances-in-annex-xiv

Se il richiedente intende usare la sostanza senza interruzione anche dopo la data di scadenza, la domanda di autorizzazione deve essere presentata entro il termine di scadenza pertinente (la cosiddetta “Application Date”) specificato nell’ “Elenco delle Autorizzazioni” per ciascuna sostanza.
Le domande di autorizzazione devono essere presentate all’ECHA.
Le parti terze possono fornire informazioni su sostanze e tecnologie alternative durante la consultazione pubblica sugli usi per i quali è stata richiesta l’autorizzazione. Questi sono resi disponibili sul sito web dell’ECHA. Il Comitato per la Valutazione del Rischio (RAC) e il comitato per l’Analisi Socio-Economica (SEAC) dell’ECHA formulano una bozza di parere sulla domanda. Coloro i quali hanno fatto richiesta di autorizzazione avranno altresì la possibilità di formulare opinioni riguardo alle bozze di parere. Il RAC e il SEAC adotteranno quindi i pareri definitivi e l’ECHA li inoltrerà alla Commissione Europea.
La Commissione Europea decide, usando la procedura di comitatologia, se l’autorizzazione viene concessa o rifiutata. L’ECHA creerà un database pubblico che riporterà i sommari delle decisioni della Commissione Europa.
Ulteriori dettagli sulla procedura per la domanda di autorizzazione sono disponibili sul sito web dell’ECHA ai seguenti link:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation
https://echa.europa.eu/it/applying-for-authorisation

Le domande di autorizzazione possono essere trasmesse in una qualsiasi delle lingue ufficiali UE, selezionata dal richiedente. Questo significa che l'intera domanda, inclusi allegati e Rapporto sulla Sicurezza Chimica (CSR), deve essere trasmessa in un'unica lingua. Questa è una disposizione di legge basata sull'articolo 104(1) del REACH e sull'articolo 2 del Reg. n. 1 del 15 aprile 1958.

L'autorizzazione è richiesta per l’uso delle sostanze incluse nell'Allegato XIV del REACH sia in quanto tali che come componenti di una miscela. Se una sostanza è usata tal quale, le esenzioni previste dall’articolo 56(6) (a) e (b) non possono essere applicate.
Se la sostanza è usata in una miscela, le esenzioni prima citate possono essere applicate. Queste esenzioni si applicano alle sostanze SVHC che rispondono ai criteri di cui ai punti (d), (e) e (f) dell’articolo 57 del REACH se presenti in quantità al di sotto del limite di concentrazione dello 0,1% e a tutte le altre sostanze presenti al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nell'Articolo 11(3) del Regolamento CE 1272/2008 (CLP) che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.

Se la sostanza è utilizzata ai fini del monitoraggio o del controllo qualità sotto condizioni controllate in quantità inferiori a 1 tonnellata all'anno, allora si ricade nell'Articolo 56 (3) del REACH, che esenta le sostanze usate nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo scientifici dall'obbligo di autorizzazione.

L'utilizzatore a valle può utilizzare sostanze, indipendentemente dal fatto che siano state registrate o meno. In tal senso, l’uso fa riferimento a qualsiasi lavorazione, formulazione, consumo, stoccaggio, mantenimento, trattamento, inserimento in recipienti, trasferimento da un recipiente ad un altro, miscela, produzione di un articolo o qualsiasi altro uso. L’immissione sul mercato, tuttavia, non è considerato come un uso. La FAQ ID n.40 spiega la necessità di registrare le sostanze per essere immesse nel mercato.
Si sottolinea che per l’utilizzo di sostanze (registrate o meno) alcuni requisiti connessi alle restrizioni, autorizzazione e gestione del rischio devono essere rispettati. Una Guida su come adempiere rispetto a tali obblighi è disponibile al seguente indirizzo http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Si, in base agli Articoli 31 e 32 del REACH sono richiesti alcuni cambiamenti all'interno delle Schede di Sicurezza (SDS). Comunque, gli obblighi e le responsabilità riguardo le SDS rimangono pressochè gli stessi. Una Guida alla compilazione delle SDS si può trovare nell'allegato II del Regolamento REACH.
La lista seguente riassume i principali cambiamenti:
- Le misure di gestione del rischio degli usi identificati in relazione alla tutela dell’ambiente e della salute umana sono riassunti nella sezione 8 (e 7). Ciò include le misure relative al consumo comunicate all’utilizzatore a valle che produce preparati o articoli per il consumo. Anche le dosi prive di effetti avversi osservati (Derived No-Effect Levels) e le dosi prive di effetti osservati (Prediceted No-Effect Consentrations) devono essere prese in considerazione.
- Le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere aggiornate nelle SDS in linea con le prescrizioni in materia di informazione disposte dagli Allegati da VI a XI del Regolamento REACH.
- I risultati sulla valutazione delle sostanze PBT e vPvB devono essere inserite nella sezione 12.
- Le informazioni sugli usi sconsigliati presenti nella sezione 16 delle SDS devono essere aggiornate a seconda del risultato della valutazione sulla sicurezza chimiche (CSR) effettuato dal produttore.
- Laddove siano stati sviluppati scenari di esposizione (SE), come risultato di una valutazione della sicurezza chimica in conformità con l’articolo 14 del Regolamento REACH, devono essere allegati alla SDS e pertanto trasferiti all’interno della catena di approvvigionamento. L’informazione sugli usi della sostanza nella sezione 1.2 della SDS deve essere corrispondente con quella dei titoli brevi degli SE dell’Allegato, indicando quali usi sono coperti dallo scenario di esposizione.
- Poichè il REACH include come requisito di inserire le considerazioni in merito allo  smaltimento dei rifiuti nella valutazione sulla sicurezza chimica del produttore, la sezione 13 della SDS deve essere aggiornata con suggerimenti specifici di gestione rifiuti, cosi come inserito nella scenario di esposizione.
E’ importante notare che adesso le SDS sono richieste per le sostanze valutate come PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vPvB (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili), per le sostanze incluse nell’elenco delle sostanze candidate all’inserimento nell’Allegato XIV del Regolamento REACH, cosi come per le miscele contenenti alcune di queste sostanze.
Maggiori informazioni possono essere trovate nella Guida alla compilazione delle schede di sicurezza disponibili sul sito dell'ECHA al seguente indirizzo: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 
E' anche possibile consultare la Guida alla registrazione e in particolare la sezione 6.1.1 della guida stessa. Altre informazioni possono essere trovate nel seguente indirizzo:http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-mainly-for-industry-use.

In base all'articolo 31(5) del Regolamento REACH, la scheda di dati di sicurezza (SDS) dovrà essere redatta in una delle lingue ufficiali dello Stato membro (o degli Stati membri) sul cui mercato viene introdotta la sostanza o la miscela salvo che lo Stato Membro o gli Stati Membri interessati dispongano diversamente. Con "introduzione sul mercato" si intende la fornitura o la disponibilità nei confronti di terzi, a fronte di pagamento o gratuitamente. L'importazione si considera come introduzione sul mercato (Articolo 3(12) del Regolamento REACH ).
Quanto sopra si applica anche agli scenari di esposizione, che sono sono parte di una SDS. E' disponibile un testo che elenca le lingue richieste per le SDS all'interno della UE al seguente link:http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/languages_required_for_labels_and_sds_en.pdf

Il trasporto di sostanze e preparati pericolose su ferrovia, strada, corsi d'acqua interni, mare o aria è esente dal campo di applicazione del Regolamento REACH (vedere Articolo 2(1)(d)). Le attività di trasporto (carico e scarico inclusi) da parte di corrieri, non si considerano "usi" ai sensi di REACH.
Le operazioni di carico e scarico, effettuate dai lavoratori appartenenti alla ditta di trasporti, sono oggetto dalla legislazione sul trasporto di beni pericolosi e, pertanto, esulano dal campo di applicazione del Regolamento REACH. Invece, le attività collegate al sito che precedono il carico e seguono lo scarico spesso saranno considerate "usi" ai sensi di REACH, fattore che potrebbe richiedere uno scenario di esposizione e una valutazione della sicurezza chimica.
È inoltre importante osservare che il trasferimento di sostanze e miscele, che si svolgano esclusivamente all'interno di uno stabilimento industriale, rientra nel campo di applicazione di REACH anche se il trasporto viene effettuato da un'azienda esterna.

Gli utilizzatori a valle possono rendere noti gli usi ai fornitori nella loro catena di approvvigionamento, prima che il fabbricante o l'importatore presentino la loro registrazione, al fine di rendere il loro uso, un uso identificato. Tale diritto è inserito nell’Articolo 37(2) del Regolamento REACH. Nel rendere noto un uso, l’utilizzatore a valle deve fornire informazioni sufficienti al fine di permettere al fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che ha fornito la sostanza di preparare uno scenario di esposizione per tale uso.
Se il registrante basa la sua valutazione sulle informazioni comunicate dall'utilizzatore a valle, allora sarà più facile gestire la compilazione degli scenari di esposizione e garantirà che i consigli sulla sicurezza che essi ricevono saranno direttamente applicabili
La comunicazione degli usi a monte della catena di approvvigionamento può essere ottenuta in modo migliore se attuato per mezzo delle associazioni di settore, molte delle quali stanno sviluppando le mappe d'uso che descrivono gli usi del loro settore.
Tuttavia, laddove un'azienda non faccia parte di un'associazione di categoria o qualora ci si trovi di fronte ad usi molto specifici, potrebbe essere necessaria una comunicazione diretta tra l’utilizzatore a valle e il suo fornitore. Le mappe d'uso descrivono gli usi tipici e le condizioni d'uso attraverso un modello condiviso. Gli utilizzatori a valle dovrebbero controllare se i loro settori stanno preparando le mappe d'uso settoriali che coprono i loro usi. Le singole imprese possono usare queste mappe d'uso anche nel caso in cui devono comunicare eventuali applicazioni di nicchia ai registranti.
http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps

Per una sostanza o miscela che richiede la scheda di sicurezza (SDS) ai sensi dell'Articolo 31 del regolamento REACH, l'Allegato II del regolamento REACH richiede che il numero di registrazione attribuito ai sensi dell'Articolo 20 sia riportato nelle SDS laddove questo sia disponibile.
L’Articolo 31(9) prevede i casi specifici in cui deve essere fornita immediatamente una SDS aggiornata. La ricezione di un numero di registrazione di per sé non rientra in questi casi.
Tuttavia, siccome l'assegnazione di un numero di registrazione è di grande interesse potenziale per gli utilizzatori a valle della sostanza, può essere raccomandabile inviare ai clienti attuali una SDS aggiornata, o immediatamente oppure con la fornitura successiva della sostanza o di una miscela che la contiene. La SDS deve, naturalmente, essere aggiornata con il  numero (o i numeri) di registrazione per i clienti che stanno per ricevere la sostanza o la miscela per la prima volta. Si noti in particolare che l'ultima frase dell'Articolo 31(9) prevede che "qualsiasi aggiornamento successivo alla registrazione deve contenere il numero di registrazione".
Si noti che sono presenti disposizioni dettagliate nel regolamento (UE) n. 453/2010 che modificano l'allegato II del Regolamento REACH riguardanti il caso in cui la parte del numero di registrazione che si riferisce al singolo dichiarante di una presentazione congiunta (le ultime quattro cifre del numero di registrazione originale completo) può essere omessa da un fornitore che sia un distributore o un utilizzatore a valle.
Analogamente, l’Articolo 32(1)(a) indica che quando i numeri di registrazione devono essere comunicati ai clienti in base all’Articolo 32  (obblighi di comunicazione per le sostanze e le miscele che non richiedono una SDS) allora il numero di registrazione, se disponibile, deve essere fornito.
I casi in cui è richiesto un aggiornamento immediato sono previsti nell’Articolo 32(3). La ricezione di un numero di registrazione di per sé non è prevista tra tali casi. Per analoghi motivi può essere ritenuto auspicabile inviare comunque informazioni aggiornate. Si sottolinea ancora che l’ultima frase dell’articolo 32(3) stabilisce anche che “ qualsiasi aggiornamento successivo alla registrazione deve contenere il numero di registrazione”.
Ulteriori informazioni possono essere trovate nella sezione 6.1.2 -" Fornire ulteriori informazioni ai clienti" nella Guida alla registrazione disponbile nel sito dell'ECHA al seguente indirizzo 
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach.
Le disposizioni presenti negli Articoli 31 e 32 del REACH si applicano a prescindere se le scadenze di registrazioni pertinenti sono ancora in essere o sono già passate.

Non vi è alcun obbligo in base al REACH per i fornitori di sostanze e miscele che corrispondono ai criteri di cui all'Articolo 31, di fornire una SDS ai loro clienti non UE. L'Articolo 31 (1) fa riferimento ai "destinatari della sostanza o miscela". L'Articolo 3 (34), del regolamento REACH definisce un "destinatario di una sostanza o una miscela" come un utilizzatore a valle o un distributore cui viene fornita una sostanza o miscela. Sia gli utilizzatori a valle che i distributori sono, in linea con le loro rispettive definizioni all'Articolo 3 (13) e 3 (14), persone fisiche o giuridiche stabilite nella Comunità. L'obbligo di fornire una SDS di cui all'articolo 31 del regolamento REACH, si applica pertanto solo ai destinatari della sostanza o della miscela stabiliti nella UE.
Tuttavia, è da notare che l'obbligo di fornire ai clienti non UE, nel contesto dell’attività di esportazione, una SDS conforme al REACH può sorgere ai sensi di altre legislazioni. Ad esempio, l'Articolo 16 (3) del regolamento (CE) N. 689/2008 sull'esportazione ed importazione di sostanze chimiche pericolose, che dà attuazione alla convenzione di Rotterdam all'interno dell'Unione europea, impone alle imprese che esportano determinate sostanze chimiche pericolose nell'ambito del suddetto regolamento di fornire una SDS conforme al REACH quando esse sono esportate al di fuori dell'UE.

Sì, dovrebbero. Secondo l'articolo 31 (5) del Regolamento REACH, la SDS deve essere redatta nellla lingua ufficiale degli Stati Membri in cui la sostanza o miscela è messa sul mercato, a meno che gli Stati Membri dispongano diversamente.
Pertanto, i nomi delle sostanze attualmente elencati solo in inglese nella parte 3 dell'allegato VI del regolamento CLP o nell'Inventario C&L devono essere tradotti nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato a meno che lo Stato membro o gli Stati Membri non dispongano diversamente.
L'ECHA prevede di mettere a disposizione del pubblico le denominazioni chimiche delle voci all'allegato VI tradotte nelle diverse lingue degli Stati Membri in una versione successiva dell'Inventario C&L.

No. Per quanto riguarda la sezione 2 della SDS possono essere utilizzati o il testo completo delle classi di pericolo o la classe di pericolo e il/i codice/i categoria. Se viene utilizzato il testo completo, questo deve essere nella lingua della SDS. Se vengono utilizzati la classe di pericolo e codice di categoria, è importante notare che le abbreviazioni indicate per ciascuna classe di pericolo sono in realtà codici che non possono essere tradotti. I codici devono quindi rimanere come sono riportati negli allegati VI e VII del regolamento CLP. Se sono utilizzati codici, altre abbreviazioni e acronimi, è necessario inserire nella sezione 16 della SDS il loro testo completo e e la spiegazione, nella lingua della SDS.
Per le miscele i codici così come indicati negli allegati VI e VII del CLP possono essere utilizzati nella sezione 3.2.3 della SDS. Anche in questo caso, la sezione 16 deve contenere il testo integrale.

No, produttori e importatori non hanno l'obbligo di informare gli utilizzatori a valle che hanno effettuato una notifica all'Inventario C&L. Inoltre, non vi è alcuna necessità per gli utilizzatori a valle di ottenere la conferma dai propri fornitori che le sostanze sono state notificate all'Inventario C&L per continuare ad utilizzare le sostanze nei propri prodotti.
Come per il numero di pre-registrazione REACH, il numero di notifica all'Inventario è per un utilizzo interno per produttori e importatori come ricevuta dell'avvenuta notifica e non è necessario comunicarlo ai ai DU/distributori.
Un numero di notifica non può essere considerato come numero identificativo ai sensi dell'art. 18 del Regolamento CLP e non corrisponde al numero di riferimento pubblicato nell'inventario della C&L.

Alle sostanze pre-registrate, o per le quali è stata effettuata una richiesta (inquiry) o notificate all’Inventario C&L con il solo N. CAS o senza alcun identificatore numerico viene automaticamente assegnato un list number. A differenza delle voci EINECS, ELINCS e NLP, i list numbers ed i list inventory non sono assegnati seguendo criteri legali e per questo non vengono pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea. Pertanto, i list numbers non hanno lo stesso significato dei numeri CE. Hanno soltanto lo stesso formato numerico dei N. CE. E’ molto importante ricordare che non è mai stata effettuata una valutazione di correttezza e di validità tra i list numbers e le sostanze a loro connesse.

Si consiglia quindi le aziende di non utilizzare tali codici nella documentazione prodotta a supporto di una sostanza.

Tuttavia se un fornitore decidesse di includere un list number in una Scheda di Sicurezza dovrà chiaramente specificare che non si tratta di numero CE e che è privo di alcun significato legale.

Secondo quanto previsto dai punti 1.1 e 3.2.4 dell’Allegato II al REACH (come modificato dal Reg. 830/2015) i distributori/formulatori possono troncare il numero di registrazione (omettere le ultime 4 cifre) dei loro fornitori nella Scheda di Sicurezza.
Per una data sostanza, per la quale la registrazione è stata effettuata in modalità congiunta (Joint submission) la prima parte del n. di registrazione è la stessa. Pertanto, nella SDS bisognerà includere solo il il n. di registrazione privo delle ultime 4 cifre.
Mentre se un registrante non ha effettuato la registrazione in modalità congiunta, allora il numero di registrazione sarà diverso. In questo caso nella SDS dovranno essere riportati tutti i pertinenti numeri di registrazione (sempre troncati).

In questo caso, i fabbricanti hanno la necessità di citare nella SDS il loro numero di registrazione completo (le ultime 4 cifre devono essere visibili) in quanto al fabbricante non è permesso di troncarlo. Comunque, essendo essi allo stesso tempo anche un distributore della stessa sostanza fabbricata da altri, potrebbero indicare anche il numero di registrazione troncato dei loro fornitori se la prima parte differisce dalla prima parte del proprio numero di registrazione. Questo potrebbe verificarsi qualora uno dei fornitori o il fabbricante stesso non abbia registrato in modalità congiunta (Joint Submission).

Si, si applica. Interrompendo la fornitura di una sostanza o di una miscela non esenta un fornitore dal suo obbligo di essere conforme con quanto previsto dal REACH o di trasmettere informazioni aggiornate lungo la catena di approvvigionamento. Pertanto, una SDS aggiornata con nuove informazioni che potrebbero influenzare le misure di gestione del rischio, o con nuove informazioni sui pericoli, o con informazioni circa i processi di autorizzazione o restrizione, dovrebbe essere trasmessa dal fornitore a tutti i destinatari ai quali la sostanza o la miscela è stata fornita entro i precedenti 12 mesi. Così, una SDS aggiornata dovrebbe essere fornita senza ritardo da quel fornitore. Questo obbligo dovrebbe essere interpretato come un obbligo a fornire realmente la SDS su carta o in formato elettronico

Le sostanze incluse nell’Allegato IV e le sostanze coperte dall’Allegato V sono esentate dalla registrazione (REACH art. 2.7.a e b). L’Allegato IV elenca le sostanze per le quali sono disponibili sufficienti informazioni per considerarle presentare un rischio minimo per la salute umana e l’ambiente. L’Allegato V invece copre 13 categorie di sostanze per le quali la registrazione risulta non necessaria o inappropriata, se le condizioni in esso descritte sono soddisfatte. Le sostanze recuperate che soddisfano le condizioni previste dall’articolo 2.7.d del REACH sono anch’esse esentate dalla registrazione. Un operatore che effettua il recupero il quale è in grado di stabilire l’uguaglianza chimica di una sostanza con una già registrata e che è in possesso delle informazioni in conformità a quanto stabilito dagli Art. 31 e 32 del REACH è esentato dalla registrazione di quella sostanza.
I fabbricanti o gli importatori che ricadono in una delle esenzioni sopra descritte non devono presentare un dossier di registrazione. In tali casi, il fabbricante o l’importatore non riceverà il numero di registrazione e di conseguenza non sarà in grado di comunicare tale informazione nella catena di approvvigionamento. Al fine di evitare confusione si consiglia, nella sezione 4.1 della Guida alla compilazione delle Schede di Sicurezza di fornire una spiegazione del perché per tali sostanze non esiste un numero di registrazione.
Le imprese che vogliono beneficiare di tali esenzioni devono valutare se le loro sostanze rientrano in tali esenzioni. Esse devono anche fornire alle autorità (su richiesta) le pertinenti informazioni che attestino che le loro sostanze soddisfano le condizioni per l’esenzione.
Ulteriori informazioni possono essere trovate nella scheda informativa che fornisce le principali informazioni per i destinatari di sostanze coperte dall’articolo 2.7 del REACH, il quale riguarda le informazioni che ci si aspetta di avere dal fornitore.
La suddetta scheda informativa è disponibile al seguente link:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

No, non sussiste alcun obbligo di riportare il numero di registrazione corrispondente alla sostanza presente nella miscela per la quale si è ricevuto il permesso di utilizzare una denominazione chimica alternativa. E’ importante notare che la Sezione 1.1 della SDS deve essere considerata secondo quanto riportato nella nella Guida alla compilazione delle SDS pubblicata da ECHA nel senso che il requisito di pubblicare i numeri di registrazione come identificatore di prodotto è applicabile solo alle SDS per sostanze e non per miscele. Inoltre per le sostanze registrate contenute in miscele, esiste la prescrizione generale nella Sezione 3.2.4 della SDS di includere il numero di registrazione, il numero CE ed altri precisi identificatori chimici per le sostanze registrate. Comunque, se è stato concesso di utilizzare un nome chimico alternativo ai sensi di quanto disposto dall’articolo 15 della Dir. 1999/45/CE o dall’articolo 24 del Reg. CLP per una sostanza registrata contenuta in una miscela, allora dovrà essere inserito nella SDS solo il nome chimico alternativo della sostanza registrata assieme alla sua classificazione corrispondente.

Per le sostanze registrate per le quali è richiesta una relazione sulla sicurezza chimica (CSR), le informazioni che appaiono nella sezione 1.2 della SDS devono essere in linea con gli usi identificati nellaCSR (nell'ambito REACH, la definizione di uso va oltre la funzione chimica) e lo scenario di esposizione(ES) deve essere allegato alla SDS. Titoli intuitivi per gli scenari di esposizione possono essere riportati nella sezione 1.2. Quando il sistema dei descrittori d'uso è utilizzato nello scenario di esposizione, è consigliabile che, nella sezione 1.2, gli usi della sostanza siano descritti in modo generico pur rimanendo coerente con quelli del sistema dei descrittori d'uso. Non è raccomandabile riportare i codici dei descrittori d'uso nella sezione 1.2  in quanto può portare a  lunghe liste. Possono essere utilizzate le categorie di processo o di prodotto impiegate nel sistema dei descrittori d'uso come indicazione.
Per le sostanze registrate per le quali non è richiesta una relazione sulla sicurezza chimica (tra 1-10tonnellate / anno), le sostanze non ancora registrate o non soggette a registrazione (ad esempio, sotto di 1 tonnellata / anno o elencate nell'allegato IV o V) e le miscele, devono essere indicati gli usi previsti noti al fornitore, con una breve descrizione di ciò che la sostanza o miscela è destinata a fare, come ad esempio "ritardante di fiamma in fibre tessili", "antiossidante in vernici, cosmetici, detersivi", ecc.

Qualora nella realizzazione della valutazione della sicurezza chimica si sviluppa uno scenario di esposizione ( ES), in base a quanto previsto dall'articolo 14, o 37 ( 4) del regolamento REACH, deve essere allegato alla scheda di dati di sicurezza ( SDS ) lo scenario di esposizione, a condizione che sia rilevante per il cliente.
Ai sensi dell'articolo 31 (9 ), un fornitore dovrà aggiornare le sue schede dati di sicurezza senza indugio , non appena divengano disponibili nuove informazioni che possano incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli. Uno scenario di esposizione è considerato come una nuova informazione per la quale è necessario aggiornare la SDS. La SDS con allegato lo scenario di esposizione derivante da questo aggiornamento deve essere fornita senza indugio a tutti i clienti che cui è stata fornita la particolare sostanza o miscela entro i 12 mesi precedenti. Questa disposizione si applica dall'entrata in vigore del regolamento REACH e indipendentemente dal fatto che le sostanze siano registrate o no.
Se le informazioni in uno scenario di esposizione che diventa disponibile non pregiudica le misure di gestione del rischio e lo scenario non contiene nuove informazioni sui pericoli, l'SDS non deve essere ovviamente aggiornata.

Secondo il testo del regolamento che ha valore legale, i 12 mesi partono immediatamente dalla ricezione da parte del DU della SDS contenente un numero di registrazione REACH (articolo 39 paragrafo 1). Tuttavia, è chiaro che il DU ha necessità di ricevere uno scenario di esposizione insieme con la scheda dati di sicurezza, o almeno l’indicazione degli “usi sconsigliati” che devono essere inclusi nella Sezione 1 della SDS, per poter stabilire se i suoi usi sono inclusi od esclusi dal dossier di registrazione. Se l’informazione non è stata fornita nella SDS, è consigliabile che il DU comunichi con il suo fornitore per comprenderne il perché, prendendo nota di questa comunicazione e della data di ricezione dello ES.

Si, può esser utilizzato il formato della SDS.
I fornitori che non devono fornire una SDS possono essere obbligati a fornire certe informazioni in accordo con l’ Articolo 32 del Regolamento REACH o possono fornire una SDS su base volontaria. Per fornire queste informazioni possono utilizzare il format della SDS. In questi casi, è raccomandabile comunicare al fornitore che la SDS è fornita non in base all’ Articolo 31 del REACH, ma per facilitare lo scambio delle informazioni.
Il fornitore di una sostanza o una miscela può anche decidere di fornire informazioni nel formato della SDS anche se non è obbligato a fornire informazioni in accordo con l’art. 31 e 32 del REACH. In questo caso, è raccomandabile comunicare al fornitore che la SDS è fornita non in base all’art. 31 del REACH, e spiegare il motivo per cui è fornita.
Tra le possibili soluzioni è possibile inserire come indicazione nella SDS la frase:
"Per questo prodotto non è richiesta una SDS in accordo con l’Articolo 31 del REACH"

Si, ciò può essere fatto se l’informazione fornita con la SDS soddisfa i requisiti dell’Allegato II del REACH per ognuna delle sostanze o miscele. Tuttavia, questa condizione può essere soddisfatta solamente nei casi di variazioni minori di una sostanza o di una miscela, ad esempio piccoli  cambi di concentrazione di impurità o di componenti, grazie ai quali non cambia il profilo di pericolosità. Una singola SDS non può essere usata per sostanze o miscele totalmente differenti.

Sebbene da un punto di vista legale non è richiesto dall’Allegato II del Regolamento REACH di includere nella sezione 3.2 della SDS  l’indicazione EUH per sostanze in una miscela, sarebbe consigliabile e buona pratica includere queste sostanze, alle quali sono state assegnate proprietà fisiche e per la salute umana così come stabilito nella Part 1 dell’Allegato II e Tabella 1.2 dell’Allegato VII, in cui sono state riportate le frasi di rischio assegnate con la Direttiva 67/548/EEC (per es. EUH 032). Inoltre, sarebbe consigliabile e buona pratica includere queste dichiarazioni EUH nella Sezione 2.1 e 2.2 della SDS. Per altre indicazioni di pericolo EU, è necessario solo includerle nella Sezione 2.2 della SDS.

Nota: la Commissione potrebbe considerare necessario includere disposizioni per indicazioni di pericolo EU relative a ulteriori informazioni relative alla Direttiva 67/458/EEC nel prossimo aggiornamento dell’Allegato II del REACH.

Per gli utilizzatori a valle all’interno della catena di approvvigionamento che devono creare la loro SDS per prodotti acquistati all’interno dello Area Economica Europea (EEA), la principale fonte di informazione dovrebbe essere il fornitore. Usare le  informazioni provenienti dal proprio fornitore assicurerà che tutte le informazione specifiche e dettagliate siano controllate e incluse in modo appropriato.
Inoltre, è possibile utilizzare le informazioni disponibili pubblicamente che non sono limitate da copyright o da qualsiasi altra clausola di riservatezza. Si segnala che, come indicato negli avvisi legali dell’ECHA, la riproduzione o l’ulteriore distribuzione delle informazioni provenienti dai fascicoli di registrazione possono essere soggetti a protezione da copyright e che l’uso di quelle informazioni, senza aver avuto il permesso del proprietario delle informazioni, potrebbe violare i diritti del proprietario stesso.
Inoltre, gli avvisi legali sottolineano che l’Agenzia non può garantire la correttezza delle informazioni presenti nel database e il regolamento REACH non permette all’Agenzia di apportare modifiche ai dati forniti dai proprietari delle rispettive informazioni. Gli avvisi legali dell’ECHA possono essere trovati al seguente link: http://echa.europa.eu/en/legal-notice.
Va notato che, in ogni caso, il fornitore della SDS è responsabile della accuratezza del suo contenuto.

Si. L’obbligo di fare riferimento ad ogni limite di esposizione occupazionale  (OEL) sia nazionale che Europeo non dipende dalla forma fisica o dalla classificazione della miscela, o anche da fatto che la miscela può essere considerata come una miscela speciale. Dove esiste un OEL, per qualsiasi sostanza costituente, questa deve essere indicata nella sezione 8 della scheda dati di sicurezza (SDS).
Una SDS deve consentire ai lavoratori di determinare se agenti chimici pericolosi sono presenti nel luogo di lavoro e di valutare ogni rischio per salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dal loro uso. Occorre inoltre tenere in considerazione la possibilità  che un utente può usare la pasta per ulteriori processi lavorativi.

In qualità di utilizzatore a valle occorre seguire i consigli di gestione del rischio e le condizioni di uso indicate nella Scheda Dati di Sicurezza estesa (eSDS), con inclusi anche gli scenari di esposizione, ricevuta dal fornitore. Se pertinenti, occorre inoltrare i consigli agli attori successivi che si trovano a valle della catena di approvvigionamento. Se come utilizzatori a valle si produce una miscela, occorre assicurarsi che la eSDS del preparato comprenda tutte le informazioni importanti ricevute dai fornitori dei componenti individuali. Si fa presente che questo obbligo per gli utilizzatori a valle era presente anche nella precedente legislazione. La novità disposta dal REACH consiste nel ricevere ed inoltrare i consigli di gestione rischio per specifici usi in relazione alle esposizioni della salute umana e l’ambiente. 
Se come utilizzatore a valle si ricevono informazioni dal cliente, al fine di rendere noto un uso, occorre inoltrare tale informazioni al fornitore che si trova a monte della catena di approvvigionamento o assicurarsi che l’uso sia coperto nello scenario di esposizione corrente della miscela ed eventualmente l’utilizzatore a valle può predisporre la propria valutazione della sicurezza chimica (CSA).
Se in qualità di utilizzatore a valle si è a conoscenza di informazioni che mettono in discussione le informazioni di gestione del rischio e pericolo ricevute dal fornitore, occorre comunicare tale informazione al fornitore.
Una panoramica sui possibili obblighi degli utilizzatori a vale sono disponibili nella Guida sugli utilizzatori a valle (capitolo 1.4) disponibile sul sito dell’ECHA:http://echa.europa.eu/regulations/reach/downstream-users

Se come utilizzatore a valle si utilizza una sostanza (come tale, o come componente di una miscela) al di fuori delle condizioni di uso che vi sono state comunicate nella Scheda Dati di Sicurezza estesa (eSDS), oppure l’uso non è contemplato nella eSDS, è possibile scegliere fra le opzioni seguenti:

  • adattare le condizioni di uso a quelle descritte nelle eSDS.
  • Implementare e raccomandare uno scenario di esposizione che includa come minimo le condizioni descritte nello scenario di esposizione che vi è stato comunicato.
  • Rendere noto l’uso al fornitore con l’obbiettivo di renderlo un uso identificato sulla base della valutazione delle sicurezza chimica effettuata dal fabbricante.
  • Predisporre una valutazione sulla sicurezza chimica per quell’uso particolare e inserirla nel Rapporto sulla Sicurezza Chimica – CSR Chemical Safety Report (se la quantità totale utilizzata è pari o superiore ad 1 tonnellata all’anno). Notificare l’uso, incluso l’informazione specificata all’articolo 38(2) del Regolamento REACH all’ECHA.
  • Rivolgersi ad un altro fornitore della sostanza, se tale fornitore copre il vostro utilizzo specifico nella sua eSDS.

Se come utilizzatore a valle si riceve informazioni dai clienti con lo scopo di rendere noti gli usi, occorre inoltrare l’informazione al fornitore a monte nella catena si approvvigionamento oppure valutare se l’uso è coperto nell’attuale scenario di esposizione del preparato ed eventualmente realizzare la propria Valutazione della Sicurezza Chimica come utilizzatore a valle (CSA Chemical Safety Assesment). 
Se in qualità di utilizzatore a valle siete a conoscenza di informazioni che mettono in discussione le informazioni di gestione del rischio e pericolo ricevute dal fornitore, occorre comunicare tale informazione al fornitore.
Una panoramica su come decidere se l’uso è coperto o meno nello scenario di esposizione è disponibile nella Guida sugli utilizzatori a valle nella sezione 6 (Cosa fare in caso di uso non coperto dallo scenario di esposizione). Informazioni su come predisporre il proprio rapporto sulla sicurezza chimica da parte di un utilizzatore a valle sono fornite nella sezione 7 (Realizzare un rapporto sulla sicurezza chimica per utilizzatori finali) della stessa Guida disponibile sul sito dell’ECHA:
https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Se una sostanza è soggetta ad autorizzazione (Allegato XIV):

  • Occorre utilizzare la sostanza seguendo le condizioni d'uso indicate nella autorizzazione rilasciata per quell’uso specifico da un attore a monte della catena di approvvigionamento oppure fare domanda di autorizzazione se l’autorizzazione del vostro fornitore non copre il vostro uso(i);
  • Occorre notificare all’ECHA entro tre mesi dopo la prima fornitura, l’uso della sostanza soggetta ad autorizzazione.

Se la sostanza è soggetta a restrizione (allegato XVII):

  • occorre attenersi alle restrizione di immissione nel mercato oppure all’uso delle sostanze come elencate nell’Allegato XVII del Regolamento REACH.

I fornitori devono inserire informazioni relative all'autorizzazione e alla restrizione nella sezione 15 della scheda dati di sicurezza o fornire altro tipo di informazioni secondo quanto previsto dall'articolo 32 del REACH.

Non esiste alcun obbligo di registrazione o notifica, se, ad esempio, tutti i vostri fornitori si trovano all’interno del SEE oppure hanno designato un Rappresentante esclusivo, e non producete nessuna nuova sostanza o articoli. Tuttavia, vi sono anche altri molti casi per i quali la registrazione e la notifica non occorrono.
Al fine di controllare se nella vostra specifica catena di approvvigionamento si hanno degli obblighi di registrazione e notifica, si può utilizzare lo strumento Navigator disponibile nel sito dell’ECHA. Questo strumento è stato creato al fine di aiutare le imprese nell’individuazione dei loro obblighi rispetto al REACH e trovare le Guide appropriate per adempiere a tali obblighi.

Bisogna riferire all’ECHA entro 6 mesi da quando si riceve la scheda dati di sicurezza relativa ad una sostanza registrata nei seguenti casi:
- si è tenuti a preparare una relazione sulla sicurezza chimica per gli utilizzatori a valle; o
- si vuole beneficiare della esenzione a preparare una relazione sulla sicurezza chimica in entrambi i seguenti casi in quanto:

  • l’uso complessivo della sostanza è inferiore a 1 tonnellata per anno; o
  • la sostanza viene usata per prodotti o processi destinati alla ricerca.

Si deve  riferire all'ECHA anche se la propria classificazione di una sostanza differisce quella degli altri fornitori. Non si deve effettuare però questa notifica se l'utilizzatore a valle usa la sostanza o la miscela in quantità totale inferiore ad una tonnellata all'anno.
Se si fa uso di una sostanza inserita nell'Elenco delle Autorizzazioni, per la quale è stata concessa una autorizzazione che comprenda il proprio uso, si deve riferire all'ECHA il proprio uso entro tre mesi dalla prima fornitura della sostanza.

Gli obblighi, all'interno del regolamento REACH, per un DU che usi una sostanza in attività PPORD, possono essere differenti, e dipendono se l'attività PPORD è coperta da una notifica PPORD  eseguita dal  produttore o dall'importatore della sostanza.
Un DU, che è inserito nell'elenco dei clienti della notifica PPORD presentata dal produttore o dall'importatore, opera sotto la responsabilità del suo fornitore e deve rispettare tutte le condizioni ai sensi dell'articolo 9(4) del REACH e/o comunicate a lui dal suo fornitore. Se il DU interrompe l'uso della sostanza per attività PPORD e, per questo, interrompe il rapporto con il suo fornitore, deve informare il fornitore, in modo che egli possa aggiornare la sua notifica rimuovendo il DU dalla lista dei suoi clienti.
In alternativa, un DU può utilizzare una sostanza per attività PPROD sotto la propria responsabilità e iniziativa. Poiché un DU non ha l'obbligo, ai sensi dell'articolo 5 e 6 del REACH, di registrare la sostanza, egli non ha l'obbligo di presentare una notifica, ai sensi dell'articolo 9 del REACH, per essere esentato dall'obbligo di registrazione.
Se il rischio per la salute umana e per l'ambiente è controllato in maniera adeguata, in conformità con i requisiti della legislazione per la protezione dei lavoratori e per l'ambiente, il DU non è tenuto a predisporre un CSR DU, anche se le sue condizioni d'uso non sono coperte dalla SDS estesa del suo fornitore o anche se il suo uso è sconsigliato (articolo 37(4)(f)).
In base all'articolo 38(1)(b), il DU deve riferire all'ECHA se utilizza la sostanza registrata per più di 1 tonnellata all'anno per attività PPORD e se si avvale della esenzione di cui all'articolo 37(49(f).

Gli  utilizzatori a valle o i distributori devono verificare lo status di registrazione delle sostanze in quanto tali o contenute in miscele che immettono sul mercato, al fine di essere conformi con gli obblighi stabiliti dall’articolo 5 del REACH i quali prevedono che è possibile immettere sul mercato solo sostanze conformi in materia di registrazione. 
I fabbricanti o gli importatori di una sostanza in quanto tale o contenuta in una miscela sono incoraggiati a comunicare con gli utilizzatori a valle o i distributori della sostanza per quanto riguarda se e da quando intendono registrare la sostanza, per consentire all'UV o al distributore di individuare, se necessario, un fornitore alternativo. Una volta che la sostanza è stata registrata, sussiste un obbligo per il fornitore di comunicare il numero di registrazione a valle della catena di approvvigionamento o nella SDS ai sensi dell'articolo 31 o, se applicabile ai sensi dell'articolo 32 del REACH.

No, soltanto le sostanze elencate nelle rilevanti Appendici (1-6) dell'Allegato XVII sono coperte dalle restrizioni ai punti 28-30. 
Quando le sostanze sono classificate per la prima volta come CMR e incluse in un ATP del Regolamento CLP, la Commissione Europea prepara una bozza di modifica per includere queste sostanze nelle appendici all'Allegato XVII del Regolamento REACH. L'emendamento deve essere poi adottato, ai sensi dell'articolo 68(2) del Regolamento REACH, prima che le nuove sostanze siano coperte dai punti 28-30.

I composti organo-stannici che rientrano nella voce 20 dell’Allegato XVII del REACH devono contenere un legame Carbonio-Stagno. Le sostanze come i sali di Stagno o i composti organo-stannici nei quali lo Stagno è legato ad atomi diversi dal carbonio (per esempio il sale di Sn(II) dell’acido 2-etilesanoico (Numero CAS 301-10-0)) non rientrano nella voce 20 dell’Allegato XVII del REACH.

In conformità al paragrafo 10 dell’Allegato del Regolamento (UE) N. 494/2011/UE che modifica la voce 23 dell’Allegato XVII al REACH relativa al Cadmio, il limite di concentrazione del Cadmio si applica a ciascuna parte metallica dell’articolo di gioielleria. Le parole usate dal legislatore “parti di metallo di articoli di gioielleria o di bigiotteria” implicano che ciascuna parte metallica è rilevante; quindi per determinare se la restrizione si applica al caso specifico, il calcolo della concentrazione deve essere fatto su ciascuna parte metallica.
Se ci sono diversi strati metallici come rivestimento sulla superficie di una parte del gioiello (metallica), questi dovrebbero essere considerati parte integrante della componente metallica e il limite di concentrazione di 0.01% deve essere calcolato sull’intera parte metallica.
Nel caso in cui la parte interna del gioiello non sia di metallo, ma solo il rivestimento è costituito da strati metallici, questo rivestimento è considerato come una parte metallica. Se il gioiello è costituito da parti metalliche diverse, il limite di concentrazione deve essere rispettato per ognuna delle diverse parti metalliche.

No. Gli inchiostri, i prodotti per la rimozione di adesivi,  e gli agenti sgrassanti non rientrano nell’ambito della restrizione. La restrizione copre la sverniciatura, compresa la rimozione di vernici di fondo e protettive e la rimozione di lacche.

Community rolling action plan - Processo di valutazione delle sostanza chimiche

I dichiaranti non possono contestare l’inclusione di una sostanza nel CoRAP (Community Rolling Action Plan).
Tuttavia, il/i dichiarante/i possono fornire input nel corso del processo di valutazione. Il/i dichiarante/i di una sostanza nel CoRAP, in particolare di quelle sostanze in discussione nel CoRAP nell’anno in corso, sono incoraggiate a contattare l’Autorità Competente dello Stato Membro che effettua la valutazione (eMSCA) all’inizio del processo di valutazione. 
I dati di riferimento dei vari eMSCA sono pubblicati nel CoRAP. Se il dialogo non è già iniziato, l’eMSCA in genere contatta il dichiarante capofila, quando la valutazione inizia e offre l'opportunità di incontrarsi per discutere le questioni tecniche relative alla valutazione delle sostanze. I dichiaranti dovrebbero prendere in considerazione la nomina di un rappresentante per interagire con l’eMSCA. L'interazione tra il/i dichiarante/i e l’eMSCA in questa fase della valutazione è informale.
Quando il risultato della valutazione di una sostanza è che si ritiene necessaria una richiesta di informazioni per chiarire il rischio sospetto (i.e. l’eMSCA prepara una bozza di decisione sulla valutazione della sostanza), il/i dichiarante/i avranno l'opportunità di commentare ufficialmente entro 30 giorni di calendario ogni bozza di decisione come parte del processo decisionale (articoli 50-52 del regolamento REACH). L'Autorità Competente dello Stato Membro che effettua la valutazione prende in considerazione le osservazioni del/i dichiarante/i e decide se la bozza di decisione deve essere modificato sulla base delle osservazioni/informazioni aggiuntive fornite dal/i dichiarante/i (articolo 50 (1) del regolamento REACH) .
L’ECHA comunica al/i dichiarante/i la bozza di decisione appena viene notificata alle altre MSCA e all'ECHA e le proposte di modifica ricevute. In questa fase, il/i dichiarante/i avranno la possibilità di commentare le proposte di modifica (articolo 51 (5) del regolamento REACH). Si ricorda al/i dichiarante/i il loro obbligo a mantenere sempre aggiornato il loro fascicolo di registrazione, in accordo all'articolo 22 (1).