Registrazione

Il Regolamento REACH prevede che i fabbricanti o gli importatori di una sostanza in quanto tale, o contenuta in miscela o in articoli e destinata ad essere rilasciata in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, se in quantitativi a partire da 1 tonnellata/anno, siano tenuti ad acquisire i dati sulle proprietà e gli usi delle sostanze che producono o importano, presentando all’ECHA un fascicolo di registrazione sulla base delle indicazioni generali di cui agli articoli 10, 12 e 14 del Regolamento, e a provvedere al pagamento della relativa tariffa.

Le sostanze chimiche già regolamentate da altre normative, ad esempio medicinali o sostanze radioattive, sono parzialmente o totalmente esenti dagli obblighi del regolamento REACH.

Il fascicolo di registrazione dovrà contenere informazioni differenziate in base al tonnellaggio annuo prodotto o importato, agli usi e alla pericolosità di ciascuna sostanza. Per sostanze prodotte o importate in quantitativi superiori a 10 t/anno sarà necessario fare anche una valutazione della sicurezza chimica e allegare al dossier di registrazione un Rapporto sulla Sicurezza Chimica (CSR).

L'articolo 11 del regolamento REACH prevede che coloro che fabbricano o importano la stessa sostanza chimica debbano condividere le informazioni relative alle sostanze fabbricate, importate, immesse sul mercato e utilizzate nella UE. La condivisione avviene nell'ambito di appositi raggruppamenti di imprese denominati Forum per lo scambio di informazioni (SIEF). In questo modo, i soggetti che registrano la stessa sostanza possono ridurre i costi ed evitare inutili test sugli animali vertebrati. Per ogni sostanza è previsto un dichiarante capofila, che presenterà un fascicolo completo di tutte le informazioni richieste, e un certo numero di dichiaranti membri che presenteranno un fascicolo con informazioni commisurate alla propria attività. E', quindi, necessario entrare in contatto con i precedenti registranti o i potenziali futuri registranti della stessa sostanza per poter avviare le trattative per la condivisione dei dati e dei costi.

Due sono i meccanismi previsti per permettere a registranti e futuri registranti di entrare in contatto tra di loro:

- pre-registrazione (meccanismo transitorio non più utilizzabile dal 31 maggio 2017)

- inquiry (o richiesta di informazioni)

Ogni potenziale registrante, per avviare la procedura di registrazione, deve inviare ad ECHA un fascicolo di richiesta in formato IUCLID attraverso la piattaforma informatica REACH-IT, utilizzata poi per tutta la corrispondenza del registrante con l'ECHA. L'Agenzia verificherà l'identità della sostanza per individuare le imprese che precedentemente hanno registrato o presentato una richiesta relativa alla stessa sostanza e le metterà in contatto tra loro affinché le medesime possano condividere informazioni e facciano parte della stessa trasmissione congiunta.
Sarà necessario attendere l'esito della richiesta prima di presentare la registrazione o di avviare sperimentazioni su animali vertebrati. Se la sostanza di interesse è già stata registrata, sarà possibile contattare il dichiarante capofila al fine di avviare le trattative di condivisione dei dati e dei costi ed entrare a far parte della trasmissione congiunta già presentata. Le trattative di condivisione dei dati e dei costi sono disciplinate dal Regolamento (UE) n. 9/2016, in base al quale i dichiaranti sono tenuti a pagare per i dati che occorrono loro, sulla base della fascia di tonnellaggio e per i costi amministrativi sostenuti per la presentazione del dossier capofila.

L'ECHA assegna un numero di presentazione a ogni fascicolo ricevuto. Dopo aver effettuato i necessari controlli tecnici e amministrativi, l’ECHA invia al registrante la fattura per il pagamento della tariffa di registrazione, come previsto nel Regolamento (UE) n. 864/2015.
Una volta conclusa la procedura, l'azienda riceverà un numero di registrazione che dovrà essere inserito nella documentazione fornita ai clienti (ad esempio, la scheda dati di sicurezza).

Nel caso in cui un produttore extra europeo di una sostanza chimica, in quanto tale o in miscela o come componente di articoli, abbia nominato un rappresentante esclusivo (OR) con sede legale nello Spazio Economico Europeo, le aziende importatrici di quella sostanza non sono tenute a registrarla poiché, ai fini REACH, sono considerate utilizzatori a valle.

LINK UTILI

Pagina ECHA sulla registrazione

Guida alla registrazione

IUCLID 6

Servizi CLOUD

REACH-IT

 

 


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