Registrazione


FAQs - Registrazione

Sì.  Le imprese sono libere di registrare una sostanza per una fascia di tonnellaggio superiore a quella effettiva. Ciò viene anche confermato nella sezione 2.2.6.3 - "Calcolo del volume totale" della Guida per la Registrazione, la quale chiarisce che le aziende sono libere di registrare una sostanza per la fascia di tonnellaggio desiderata. La registrazione per una fascia di tonnellaggio più alta implicherà una tariffa di registrazione maggiore a norma del  Regolamento (EC) No. 340/2008. Inoltre, il dossier tecnico dovrà comprendere tutte le informazioni richieste per la fascia di tonnellaggio registrata. Consigli pratici su come completare un dossier IUCLID sono forniti nel manuale Come preparare i fascicoli PPORD e di registrazione

Tutte le registrazioni dovranno essere inoltrate all'ECHA. Questo dovrà essere realizzato mediante il portale REACH-IT. Per maggiori informazioni si consiglia di visitare la sezione REACH-IT del sito dell'ECHA (http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it). 
In base all'Articolo 111 del Regolamento REACH i dossier di registrazione devono essere inoltrati nel formato IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). IUCLID è uno strumento software destinato alle aziende, che consente di memorizzare dati concernenti le sostanze chimiche e di prepararne il dossier di registrazione. I dichiaranti non sono obbligati a utilizzare il software IUCLID, ma devono inoltrare le proprie registrazioni in formato IUCLID.
Il software IUCLID 5 può essere scaricato gratuitamente dal sito web IUCLID website.

La tassa di registrazione per una sostanza varia a seconda della fascia di tonnellaggio, delle dimensioni aziendali e del tipo di presentazione del dossier. Inoltre:
- Sono previste tariffe e onori più basse nel caso di presentazione congiunta rispetto a quella separata. Questo non si applica però se si ci si esclude dalla presentazione congiunta;
- Le piccole e medie imprese godono di tariffe ridotte per tutte le categorie;
- E' previsto un costo aggiuntivo per le richieste di riservatezza.
La tassa per la registrazione non è richiesta per le sostanze in quantità tra 1 e 10 tonnellate l’anno, per le quali è presentato un fascicolo di registrazione contenente le informazioni di cui all’allegato VII del Regolamento REACH, che sono il set di base di informazioni necessarie per sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiore ad 1 tonnellata.
L'Articolo 74 del Regolamento REACH contiene le disposizioni fondamentali concernenti i requisiti relativi alle tariffe. Le tariffe sono indicate nel dettaglio nel Regolamento della Commissione N. 340/2008. Ulteriori informazioni possono essere trovati nelle FAQ REACH-IT consultabili al seguente link: http://echa.europa.eu/qa-display/-/qadisplay/5s1R/view/reach-it/invoicing

No. L'obbligo di registrare una sostanza vale soltanto per soggetti con sede nella SEE. Pertanto la registrazione di sostanze importate nella SEE in quanto tali, o in quanto componenti di preparati o, in alcuni casi, contenuti in articoli, dovrà essere effettuata dall'importatore avente sede nella SEE. Ciò significa che ogni singolo importatore deve registrare la sostanza. In ogni caso, in base all'Articolo 8 (1) del Regolamento REACH, i fabbricanti di sostanze, i formulatori di preparati o i produttori di articoli con sede esterna alla SEE, possono nominare un Rappresentante Esclusivo avente sede nella SEE, che effettui la registrazione prevista. Ciò solleverà i singoli importatori della SEE, all'interno della catena di approvvigionamento del fabbricante esterno alla Comunità, dagli obblighi di registrazione per le sostanze in oggetto. Essi saranno considerati utilizzatori a valle del Rappresentante Esclusivo (RE). L'obbligo di registrazione, tuttavia, potrebbe essere applicabile qualora gli importatori della SEE importino la stessa sostanza da altri fabbricanti non appartenenti alla Comunità.
Maggiori informazioni sul ruolo del Rappresentante Esclusivo sono fornite nella FAQ sezione 4 e nella sezione 2.1.2.5 - "Rappresentante esclusivo di un fabbricante non appartenente all'UE" della Guida alla Registrazione.

Per assolvere ai propri obblighi in qualità di dichiarante, un importatore di miscele con base nella SEE deve conoscere la composizione dei preparati che importa nella SEE. Questo obbligo era già in vigore durante la precedente legislazione per le sostanze che vengono classificate come pericolose. Ai sensi di REACH un importatore deve conoscere almeno l'identità ed il contenuto in percentuale di tutte le sostanze presenti nelle miscele che importa, che potrebbero superare la quantità annua di 1 tonnellata. 
Se il fornitore esterno alla Comunità non intende o non è in grado di fornire le informazioni richieste, l'importatore ha le seguenti possibilità:

  • individuare il responsabile della formulazione del preparato (se diverso dal fornitore) e chiedere direttamente a lui le informazioni richieste,
  • proporre al formulatore esterno alla Comunità di nominare un Rappresentante esclusivo, ai sensi dell’Art. 8 del Regolamento REACH. 
  • definire la composizione della miscela per mezzo di analisi,
  • in alternativa trovare un rifornitore alternativo che sia disposto a fornire tutte le informazioni sul preparato

No, secondo il regolamento REACH, un rappresentante terzo non può effettuare la registrazione. Un rappresentante terzo può essere delegato da un produttore, un importatore o un utente a valle per le pratiche di condivisione di dati e discussione con altri produttori, importatori o, in caso, utenti a valle. A differenza del Rappresentante Esclusivo, un rappresentante terzo riveste un ruolo soltanto nelle negoziazioni tra i dichiaranti (potenziali), mentre il dichiarante individuale mantiene la totale responsabilità di assolvimento dei propri obblighi di registrazione.

Ai sensi dell’articolo 24 del Regolamento REACH, l’ECHA ha assegnato un numero di registrazione ad ogni notifica presentata ai sensi della Direttiva 67/548/CEE. Il detentore della notifica deve richiedere un numero di registrazione all’ECHA tramite REACH IT.  Se il notificante non riesce ad ottenere il numero di registrazione, non vuol dire che “perde” il numero di registrazione, e che la sua sostanza non sarà considerata come registrata. Piuttosto vuol dire che in pratica lui non potrà dimostrare di avere una registrazione valida per la sostanza precedentemente notificata. Tuttavia la sostanza sarà considerata come registrata. 
Se successivamente viene presentata una richiesta  per la stessa sostanza da un potenziale registrante, i dati di contatto del notificante, disponibili presso l’ECHA, saranno comunicati al potenziale dichiarante nello stesso modo in cui l’ECHA informa il potenziale dichiarante circa i contatti dei precedenti dichiaranti, conformemente all’articolo 26(3). L’Agenzia nel comunicare al dichiarante precedente i contatti di riferimento del potenziale dichiarante, informa contestualmente il notificante.  Nella stessa lettera inviata al notificante, l’ECHA gli ricorderà di richiedere il suo numero di registrazione.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione Q&A sul sito ECHA relative ai dichiaranti delle sostanze precedentemente notificate (ID 681-697).

Se una registrazione per una sostanza è stata presentata, si applicano gli obblighi di aggiornare la registrazione (articolo 22) e di conservare le informazioni (articolo 36) . Ciò significa che un dichiarante che cessa la fabbricazione o l’importazione di tale sostanza deve informare l’Agenzia circa la nuova fascia di tonnellaggio totale prodotto o importato (in questo caso pari a zero). Inoltre il dichiarante deve tenere a disposizione tutte le informazioni di cui aveva bisogno per adempiere i propri obblighi nell’ambito del REACH, per un periodo di almeno 10 anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato la sostanza (come tale o in miscela). A tal proposito il periodo di almeno 10 anni non si applica, se il dichiarante che ha cessato la fabbricazione o l’importazione, ancora oggi fornisce o utilizza la sostanza.

Ai sensi del Regolamento REACH, le sostanze notificate ai sensi della Direttiva 67/548/EEC sono considerate come registrate dal fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo che ha presentato la notifica. Il possessore della notifica, successivamente alla presentazione della domanda,  riceve un numero di registrazione dall’ECHA relativo al tonnellaggio notificato. Per dettagli pratici si prega di prendere visione delle Domande e Risposte per i dichiaranti delle sostanze precedentemente notificate.
Se la quantità della sostanza notificata, fabbricata o importata per fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva di cui all’articolo 12(2) del Regolamento REACH, che può essere 1, 10, 100, o 1000 tonnellate/anno, il dossier di registrazione deve essere aggiornato senza “indebito ritardo”. Salvo diversa indicazione da parte dell’ECHA, il produttore/importatore non deve  interrompere la fabbricazione/importazione, mentre il suo dossier di aggiornamento è in fase di processamento.  
In fase di aggiornamento, il dossier di registrazione deve essere completato con:
- le informazioni supplementari relative alla fascia di tonnellaggio raggiunto, 
- le informazioni corrispondenti alla soglia di tonnellaggio inferiore che non erano ancora state presentate.  
Ad esempio, se un'impresa aumenta la sua fascia di tonnellaggio per esempio a 10 tonn/anno o più, è tenuta a presentare non solo le informazioni richieste ai sensi dell’Allegato VII (sup. 1 tonn/anno), che non erano state ancora presentate, ma anche le informazioni supplementari di cui all’Allegato VIII (sup. 10 tonn/anno). Inoltre un aggiornamento per la fascia di tonnellaggio dalle 10 tonn/anno in su, dovrebbe includere anche una Relazione sulla Sicurezza Chimica. 
In ogni caso, per evitare esperimenti non necessari su animali vertebrati, il dichiarante deve innanzitutto informare l’ECHA delle informazioni aggiuntive necessarie per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazioni per il nuovo livello di tonnellaggio, presentando un fascicolo di richiesta.  Al ricevimento di tali informazioni, l’ECHA svolge un processo di accertamento come descritto nella sezione 7.4 della Guida alla registrazione). L'ECHA dovrebbe informare il dichiarante circa i nomi e gli indirizzi dei dichiaranti precedenti e di ogni pertinente sommario di studio da questi presentato, al fine di condividere i dati esistenti e di garantire che gli studi sugli animali vertebrati non siano inutilmente ripetuti. 

Il testo dell’Articolo 23(1) (a) e (b) del Regolamento REACH “classificata come….. in accordo alla Direttiva 67/548/CEE” si riferisce sia alle sostanze elencate nell’Allegato I secondo la loro classificazione armonizzata, sia alle sostanze auto-classificate. 
Dagli articoli 4 e 6 della Diretta 67/548/CEE  si può dedurre che le sostanze devono essere classificate (da parte del fabbricante o dell’importatore) in conformità ai criteri previsti dall’allegato VI della Direttiva. Inoltre, l’Allegato I della Direttiva contiene l’elenco delle sostanze classificate dalla Commissione europea successivamente alle discussioni che hanno avuto luogo nell’ambito dei Gruppi di esperti. Dal momento che la direttiva copre entrambe le situazioni, le sostanze pertanto dovrebbero essere considerate come classificate in conformità con la Direttiva 67/548/CEE non solo se elencate nell’Allegato I con la loro classificazione armonizzata, ma non appena esse soddisfano i criteri per la classificazione stabiliti dall’Allegato VI della Direttiva, ad esempio anche quando sono auto-classificate da parte del registrante, sebbene non siano (ancora) state incluse nell’Allegato I. Entrambe le situazioni dovrebbero essere considerate come “classificazione in conformità con la Direttiva 67/548/CEE”.
Tale interpretazione nasce dallo spirito del REACH ed in particolare dal significato dato alle scadenze previste dall’articolo 23. L’obiettivo di avere una prima scadenza per la registrazione delle sostanze con proprietà estremamente problematiche è quello di raccogliere il prima possibile le necessarie informazioni sulle sostanze, sui loro usi e per l’industria al fine di sviluppare e raccomandare misure appropriate di gestione del rischio. 
Tenuto conto degli aspetti concernenti la salute umana e/o l’ambiente, non era il caso rinviare ulteriormente l’applicazione delle disposizioni del REACH. A tal fine, l’obiettivo del legislatore, nel fissare i termini detti in precedenza, era chiaramente quello di coprire entrambe i casi, in quanto non vi è alcuna differenza nella tutela degli interessi pubblici. Le sostanze con una classificazione non armonizzata destano un livello di preoccupazione uguale a quello delle sostanze con classificazione armonizzata.
Una conseguenza di questa interpretazione è che, a partire dal 1° dicembre 2010, non appena un produttore o importatore ottiene la prova che la sua sostanza risponde ai criteri di classificazione di cui all’art. 23(1) (a) o (b ) sarà obbligato a registrare tale sostanza immediatamente.