Registrazione


FAQs - Registrazione

Sì. L'Articolo 6 del Regolamento REACH prescrive che un fabbricante di una sostanza in quantità superiori ad 1 tonnellata all'anno effettui una registrazione, indipendentemente dal fatto che tale sostanza sia successivamente esportata o meno fuori dalla Spazio Economico Europeo (SEE). Pertanto le sostanze fabbricate nel SEE, che superino il limite citato e che non soddisfano alcun criterio di esenzione dalla registrazione in conformità con l'Articolo 2 del Regolamento REACH e che vengono successivamente esportate in Paesi esterni al SEE, devono essere registrate. Questo obbligo è motivato dal fatto che l'esposizione conseguente alla fabbricazione e a qualsiasi altra attività precedente all'esportazione potrebbe essere rilevante per i lavoratori e l'ambiente del SEE.

Il trattamento superficiale di una sostanza consiste in una modifica "bidimensionale" di particelle macroscopiche. Una modifica "bidimensionale" indica una reazione chimica tra i gruppi funzionali limitata alla superficie di una particella macroscopica, con una sostanza denominata "sostanza di trattamento superficiale".
Alla luce di questa definizione è evidente che questo tipo di modifica denota una reazione limitata ad una parte minore (superficie) di una particella macroscopica con la sostanza di trattamento superficiale, ovvero la maggior parte della particella macroscopica rimane invariata.
Ne consegue che una sostanza la cui superficie venga trattata chimicamente non può essere considerata una miscela o essere definita secondo i criteri della "Guida all'identificazione e alla denominazione delle sostanze secondo REACH".
Coerentemente con questo ragionamento, una sostanza la cui superficie sia stata trattata chimicamente non potrebbe essere riportata in EINECS né notificata secondo la Direttiva 67/548/CEE, poiché rientra nelle voci EINECS separate indicanti sia la sostanza di base (la particella macroscopica), sia la sostanza di trattamento superficiale.

L'assunzione di questa decisione nell'ambito di REACH presuppone la continuazione di decisioni prese in precedenza. Coerentemente con la stessa linea di argomentazione, le sostanze trattate chimicamente non devono essere registrate in quanto tali in REACH, ma devono essere rispettati i seguenti requisiti:
1. registrazione della sostanza di base (particella macroscopica)
2. registrazione della sostanza di trattamento superficiale
3. descrizione del trattamento superficiale applicato nel dossier di registrazione della sostanza di trattamento superficiale e nel dossier di registrazione della sostanza di base
4. Eventuali rischi o pericoli specifici correlati con la sostanza trattata superficialmente devono essere segnalati opportunamente dalla classificazione e dall'etichetta, nonché dalla valutazione della sicurezza chimica e dagli scenari di esposizione che ne risultano.

Ai sensi dell’art. 2 (5) (a) del Regolamento REACH le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nel campo della normativa Comunitaria, sono esentate dal Titolo dalla Registrazione del Regolamento REACH (Titolo II). Maggiori spiegazioni sono disponibili alla sezione 2.2.3.2 della Guida alla Registrazione.
Le sostanze soggette alle disposizioni dell’articolo 2(5) del Regolamento REACH sono altresì esentate dai Titoli relativi agli Utilizzatori a Valle, Valutazione ed Autorizzazione (Titoli V,  VI e VII del Regolamento). 
E’ importante rilevare che, le sostanze sono esentate da questi Titoli solo se utilizzate nei prodotti medicinali ai sensi del Regolamento 726/2004, della Direttiva 2001/82 e della Direttiva 2001/83. 
Non sono esentate quantità della stessa sostanza utilizzate per altri fini. 
L'esenzione copre la produzione (nel territorio comunitario) di sostanze contenute nei prodotti medicinali che sono esportate; e la produzione (nel territorio comunitario) di sostanze attive in accordo con la legislazione Comunitaria sui prodotti medicinali che vengono esportati. L'esenzione inoltre si applica all'importazione di sostanze contenute in prodotti medicinali e all'importazione di sostanze attive in accordo con le normative Comunitarie sui prodotti medicinali.
Gli intermedi che non sono presenti nel prodotto medicinale (come definito nel Regolamento 726/2004 - Direttiva 2001/82 e Direttiva 2001/83) non sono esentati dalla registrazione.

Il REACH impone obblighi di registrazione solo ai produttori o importatori (e, in casi specifici, ai produttori o importatori di articoli). L'obbligo di registrazione non si applica agli utilizzatori a valle o ai distributori.
Pertanto l'obbligo di registrazione non si applica alla tua azienda se tu hai:
- prodotto o importato sostanze pre-registrate prima della scadenza di registrazione e
- completamente cessato tali attività ed esclusivamente le utilizzi e/o le fornisci da quel momento in poi.
Per esempio, gli importatori la cui ultima partita di una sostanza è importata entro il 31 maggio 2018, al massimo, possono continuare a utilizzare e/o fornire tale sostanza dopo la scadenza senza registrazione senza limite di tempo.
Dal momento che la sostanza pre-registrata non è stata registrata, non vi è alcun obbligo di informare l'ECHA della cessazione della fabbricazione/importazione.
L'articolo 50(2) e (3) del Regolamento REACH non si applica a questa situazione.
Se non hai cessato le tue attività prima della scadenza di registrazione, hai l'obbligo di registare la sostanza in accordo all'articolo 6 del REACH.
Se tu sei un utilizzatore a valle (o qualunque altro attore a valle della catena di approvvigionamento) che non è soggetto all'obbligo di registrazione, puoi continuare ad usare, senza limite di tempo, e/o fornire le quantità di sostanza che sono state prodotte o importate prima della scadenza di registrazione.
Relativamente agli obblighi di un utilizzatore a valle o di un distributore di controllare lo stato di registrazione delle sostanze tal quali o in miscela è necessario far riferimento alla Q&A N. 155

In conformità al punto 6 dell’Allegato V del Regolamento REACH, gli idrati di una sostanza o gli ioni idratati, formati dall’associazione di una sostanza con l’acqua sono esentati dalla registrazione, a condizione che la sostanza (cioè la forma anidra) sia stata registrata da un fabbricante o importatore. 
Gli idrati di una sostanza sono caratterizzati dal fatto che le molecole d’acqua sono legate mediante interazioni molecolari, in particolare da legami idrogeno, ad altre molecole o ioni della sostanza. Per gli scopi dell’Allegato V, la forma idrata e anidra di una sostanza devono essere considerati come la stessa sostanza (ad esempio CuSO4·5H2O e CuSO4).
Al contrario un idrossido di metallo (ad esempio Ca(OH)2) e un ossido di metallo (ad es. CaO) non possono essere considerati la stessa sostanza dal momento che le due sostanze hanno strutture diverse, indipendentemente dal processo di fabbricazione. La formazione dell’idrossido prevede la formazione di nuovi legami covalenti, che è diverso dalla formazione di un idrato che prevede solo legami intermolecolari deboli. Pertanto, un idrossido di metallo prodotto da ossido di metallo non è coperto dall’esenzione dall’obbligo di Registrazione previsto dal punto 6 dell’Allegato V.

Sì, queste sostanze non sono esentate dalla (pre-)registrazione per il fatto di rientrare nell’ambito del Regolamento (EC) No. 2037/2000, che riguarda le sostanze che riducono lo strato di ozono. La FAQ ID n.30 spiega quali sostanze devono essere pre-registrate.

Non esiste un preciso obbligo legale per i dichiaranti di aggiornare i loro dossier di registrazione tutte le volte che viene effettuata un'importazione da una nuova fonte non-UE. Comunque, in conformità all'articolo 22(1)(b) del REACH, esiste l'obbligo legale di aggiornare la composizione della sostanza, come previsto dalla Sezione 2 dell'Allegato VI. Il dichiarante deve valutare l'identità della sostanza tutte le volte che l'importazione ha luogo da una nuova fonte, secondo quanto indicato nella Guida all'identificazione e alla denominazione delle sostanze.
Da questa valutazione possono scaturire risultati diversi:
  1. I dichiaranti trovano che la sostanza ha lo stesso profilo di impurità delle precedenti importazioni ed è già stata registrata dai dichiaranti stessi. In questo caso non devono aggiornare il dossier di registrazione della sostanza.
  2. I dichiaranti trovano che la sostanza ha un diverso profilo di impurità rispetto alle precedenti importazioni. In questo caso devono aggiornare le pertinenti sezioni del dossier di registrazione (ad es. intervalli di concentrazione o cambiamenti nella classificazione ed etichettatura) con la nuova composizione della sostanza.

Si. Le sostanze ioniche in soluzione acquosa sono esentate dalla registrazione se:

  1. tutte le sostanze di partenza (sali, acidi e basi) della soluzione acquosa sono registrate;
  2. nessuno dei sali nella soluzione acquosa viene isolato dalla soluzione; e
  3. i sali restano in soluzione nella loro forma ionica. 

In questo caso particolare, la terza condizione non è soddisfatta, in quanto i sali nel complesso non rimangono nella loro forma ionica. Pertanto questa esenzione non si applica, ed il complesso potrebbe essere soggetto a registrazione. Questo caso è discusso nell'Appendice 1 "miscele ioniche" della Guida all'Allegato V.
I complessi costituiti da ioni chelati devono essere registrati se sono prodotti, importati o posti sul mercato in quanto tali. Esistono comunque diverse eccezioni nell'Allegato V che potrebbero essere prese in considerazione; per esempio se il complesso è generato dalla reazione chimica in cui il chelante agisce secondo quanto previsto ("Sostanze che non sono esse stesse fabbricate, importate o immesse sul mercato e che risultano da una reazione chimica che ha luogo quando.....agiscono come...chelante...quando agiscono secondo quanto previsto".

In vista delle scadenze per la registrazione è necessario prendere in considerazione diversi aspetti. Tali aspetti comprendono il tonnellaggio, le proprietà pericolose e se si tratta di una sostanza phase-in o non phase-in. Il capitolo 2.3 "Quando registrare?" della Guida sulla Registrazione  fornisce informazioni sull'argomento.

  • Il Regolamento REACH crea un regime speciale di transizione per le sostanze phase-in (Sezione 2.3.1.1  - "Sostanze phase-in" della Guida sulla Registrazione). Per beneficiare delle scadenze di registrazione prolungate per sostanze soggette a regime transitorio (Sezione 2.3.2 - "Scadenze per la registrazione" della Guida sulla Registrazione), queste sostanze devono essere pre-registrate (vedere anche le FAQ ID n. 23). A seconda delle proprietà intrinseche della sostanza e del suo tonnellaggio, una sostanza preregistrata dovrà essere registrata entro il 1° dicembre 2010, il 1° giugno 2013 oppure il 1° giugno 2018.
  • Le sostanze non phase-in e le sostanze phase-in che  non siano state pre-registrate, devono essere registrate prima che la fabbricazione o l'importazione possano proseguire. In questo caso il dichiarante ha la facoltà di aspettare 3 settimane, prima di continuare a fabbricare o importare la sostanza (Articolo 21 del Regolamento REACH). Prima di registrare le sostanze in oggetto, il fabbricante o l'importatore dovranno presentare una richiesta all'ECHA per sapere se esistono già precedenti registrazioni per quella sostanza.

Ogni dichiarante deve calcolare il tonnellaggio annuo per il fascicolo di registrazione. Il tonnellaggio annuo si calcola come il volume per fabbricante/importatore per ogni anno di calendario, salvo diversa indicazione. Per le sostanze soggette a regime transitorio che sono state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, le quantità vengono calcolate sulla base dei volumi medi di fabbricazione o importazione per i tre anni di calendario precedenti [articolo 3 (30) del Regolamento REACH]. Una guida dettagliata ed esempi pratici sono contenuti nella sezione 2.2.6 – "Calcolo del volume da registrare" della Guida alla registrazione.