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FAQs - Tutte le F.A.Q.

La partecipazione ad un SIEF è obbligatoria per i soggetti specificati nell'Articolo 29 del Regolamento REACH, mentre l'associazione in un consorzio o in qualsiasi altra forma di accordo di collaborazione è facoltativa. I consorzi costituiscono una tipologia più formale di co-operazione tra dichiaranti. 
Si è spesso affermato che deve essere formato un "consorzio" (o firmato un "consortium agreement") per organizzare le attività all'interno di un SIEF come la condivisione dei dati e la presentazione congiunta dei dati. Tuttavia, né l'uso di un vero "consortium agreement", né l'uso di un altro accordo scritto formale è legalmente previsto dal REACH.
Se alcuni o tutti i partecipanti di uno o più SIEF differenti decidono di costituire un consorzio, sono liberi di definirne come meglio credono campo di applicazione, scopo, durata, condizioni di associazione e dissociazione e via dicendo, a condizione che non infrangano le regole della concorrenza comunitaria. In aggiunta, è importante rilevare che i membri del consorzio sono comunque tenuti a collaborare con i partecipanti al SIEF che non partecipano al consorzio o all'accordo.
Ulteriori informazioni sono disponibili nel capitolo 8 "Forme di cooperazione" della Guida sulla Condivisione dei dati.

Non è possibile lasciare un SIEF. Perfino se un'azienda cessa le proprie attività che riguardano una sostanza, l'azienda in oggetto continuerà a partecipare al SIEF. Le sarà richiesto di condividere le informazioni in suo possesso, in conformità con le disposizioni di condivisione dei dati prevista da REACH. Non le viene invece richiesta la partecipazione ad eventuali presentazioni di materiale (o aggiornamenti) prodotti dai membri di un SIEF, così come non le sarà richiesto di partecipare ad eventuali spese aggiuntive correlate.
Si noti che durante la fase di pre-SIEF ci si può disattivare dal pre-SIEF in REACH-IT indicando che non si è più interessati alla registrazione della sostanza. Si noti, comunque che, anche come partecipante non attivo, potrà essere oggetto di richiesta di condivisione dei propri dati.

Si ed in pratica, quando pre-registrano sostanze phase-in con la medesima denominazione o con la stessa identità chimica, REACH-IT automaticamente colloca le aziende nello stesso pre-SIEF. Il SIEF è formato quando i pre-dichiaranti concordano nell'intenzione di registrare la stessa sostanza.
Anche qualora si registri una sostanza phase-in prima del 1° giugno 2018 senza una preventiva pre-registrazione, si avrà accesso al corrispondente Forum di scambio delle informazioni sulla sostanza (SIEF).
Ogni potenziale dichiarante di una sostanza phase-in che non ha pre-registrato questa sostanza dovrà sottoporre una richiesta all’ECHA.
Ulteriori informazioni sulle categorie di partecipanti ai SIEF e i relativi obblighi possono essere reperite nella sezione 3.2.3 della Guida sulla condivisione dei dati.

L’ECHA non ha alcun ruolo nella formazione dei Forum per lo scambio di informazioni sulla sostanza (SIEFs), neanche allo scopo di confermare o rifiutare la creazione di un particolare SIEF.
E' responsabilità dei partecipanti al SIEF definire con precisione la sostanza per cui il SIEF viene formato

Il SFF non ha un riconoscimento ufficiale nel REACH, mentre il ruolo del Dichiarante capofila è stabilito specificatamente nel Regolamento e necessario per la registrazione congiunta. Ciò significa che i potenziali registranti non sono obbligati ad usufruire del SFF per costituire il SIEF, e possono anche ignorare il SFF, al fine di iniziare la discussione nel pre-SIEF, se il SFF fosse inattivo. Comunque essi devono individuare un Dichiarante capofila che sottoponga la registrazione congiunta prima che gli altri dichiaranti nel SIEF possano inviare individualmente i propri dossier per la registrazione.
Ulteriori orientamenti sul ruolo del SFF sono disponibili nella Guida sulla condivisione dei dati

Un SIEF Formation Facilitators (SFF) non può chiedere pagamento per il proprio operato, a meno che ciò non sia stato mutuamente concordato. Si suppone che un SFF prenda l’iniziativa di contattare gli altri partecipanti del pre-SIEF al fine di agevolare lo scambio di informazioni e dati che è richiesto all’interno del SIEF. I SFFs non hanno un ruolo di gestione oltre quello di agevolare la discussione e non hanno forza giuridica per costringere gli altri partecipanti al pre-SIEF a cooperare con loro.

L'obbligo imposto dal REACH in merito alla condivisione dei dati (e alla trasmissione congiunta) riguarda soltanto i dichiaranti di una medesima sostanza. Quindi non sussiste strumento legale per obbligare differenti SIEF a condividere dati. Ogni richiesta di accesso a studi realizzati in altri SIEF deve essere negoziata caso per caso dalle aziende interessate. Ulteriori indicazioni sulle regole che gestiscono i rapporti tra i SIEF possono essere trovate nella sezione 3.2.7 della Guida alla condivisione dei dati disponibile sul sito dell’ECHA.

A seguito di una richiesta, in cui un dichiarante potenziale indica i dati necessari richiesti per la soglia di tonnellaggio in cui intende registrarsi, viene informato se esistono altri soggetti che hanno registrato/notificato e se sono disponibili dati sulla sostanza. Inoltre l'ECHA specifica se alcuni dei dati sono stati presentati più di dodici anni prima. Simultaneamente i dichiaranti precedenti vengono informati che è stata presentata una richiesta all’ECHA riguardo una delle loro sostanze.
I sommari degli studi o i sommari esaurienti degli studi, presentati nell'ambito della registrazione della stessa sostanza ai sensi del Regolamento REACH almeno 12 anni prima, sono allegati come annessi alla comunicazione che l’ECHA invia al richiedente. Tuttavia, le informazioni nei sommari degli “endpoint”  che l’ECHA fornisce potrebbero non essere sufficienti per superare il controllo sulla completezza (TCC), poiché:
- alcuni dati non sono stati trasformati nel formato IUCLID e ci sarà bisogno di una correzione manuale o/e
- alcune informazioni di carattere amministrativo potrebbero essere mancanti in qualche campo o sezione.
Analogamente, la qualità dei dati forniti deve essere valutata dal potenziale registrante. Egli può avere bisogno di contattare i precedenti registranti allo scopo di reperire più dettagli o può considerare altre fonti per ottenere informazioni migliori nel caso la qualità sia troppo bassa.
Attenzione: L’accesso ai dati non determina  la proprietà dei dati stessi. In base al Regolamento REACH, i dati aventi più di 12 anni possono essere usati solo a scopo di registrazione.

Dopo che la trasmissione del dossier di registrazione si è conclusa con esito positivo, i dichiaranti possono avere ulteriori obblighi che possono comportare la necessità di condividere i dati.
Questo può accadere quando:
- nuovi dichiaranti potenziali si uniscono al forum SIEF come pre-dichiaranti tardivi di una sostanza phase-in;
- il potenziale dichiarante di una sostanza non phase-in o il potenziale dichiarante di una sostanza phase-in che non aveva pre-registrato viene a conoscenza di precedenti e altri potenziali dichiaranti (e viceversa) da ECHA a seguito di una inquiry (indagine);
- dopo la presentazione con successo del fascicolo di registrazione, ogni volta che sono disponibili nuove informazioni. In tal caso, ai sensi dell'articolo 22 del regolamento REACH, i dichiaranti dovranno aggiornare il fascicolo di registrazione congiunta. Questo può richiedere la condivisione dei dati precedenti e può avere un impatto sulle decisioni relative alla classificazione e l'etichettatura. Ciò può anche portare alla necessità di modificare la CSR.
- come conseguenza della valutazione dell’ECHA del fascicolo presentato (controllo di conformità o la valutazione di una proposta di sperimentazione) o della valutazione della sostanza. Questi processi possono portare a una richiesta di comunicare informazioni supplementari, che dovrebbe essere affrontata da tutti i dichiaranti della stessa sostanza. Essi dovrebbero concordare la generazione e la condivisione dei dati e dei costi. Pertanto, la condivisione dei dati non si applica solo agli studi "esistenti", ma anche per gli studi che saranno necessari per garantire che la registrazione è conforme con REACH.

E' responsabilità sia del dichiarante capofila che degli altri dichiaranti di trovare un’accordo sul contenuto e su quale sia il fascicolo capofila in una registrazione congiunta. 
Nel caso in cui il fascicolo di registrazione capofila esistente sia solo per uso come intermedio, il dichiarante capofila esistente e il potenziale dichiarante (in possesso di tutti i dati richiesti come requisito di informazione) possono prendere in considerazione una delle seguenti opzioni:
 - il dichiarante capofila aggiorna il dossier per l'uso intermedio con un dossier di registrazione completo
 - il dichiarante potenziale che possiede tutti i dati necessari per presentare il dossier completo assume il ruolo di dichiarante capofila
 - il dichiarante capofila esistente che ha registrato solo l'uso come intermedio non aggiorna il fascicolo e rimane dichiarante capofila. Il dichiarante potenziale si unisce al fascicolo capofila per la presentazione congiunta del fascicolo per l'uso come intermedio e presenta il suo fascicolo di registrazione in modo disgiunto ai sensi dell'articolo 11 (3) del regolamento REACH.
Tutti i membri della trasmissione congiunta devono accettare il cambiamento del ruolo del dichiarante capofila. ECHA è in grado di fornire supporto per quanto riguarda gli aspetti tecnici dell’aggiornamento dei fascicoli di registrazione esistenti.