Tutte le F.A.Q.


FAQs - Tutte le F.A.Q.

Se la produzione/importazione è terminata prima che la SVHC sia stata inclusa nell' Elenco delle Sostanze Candidate o prima che l’obbligo di notifica sia attivo (per esempio il 1 Giugno 2011 per le sostanze inserite nell'Elenco delle Sostanze Candidate prima del 1 Dicembre 2010 o 6 mesi dopo che la sostanza sia stata inserita nell'Elenco delle Sostanze Candidate) allora non si è tenuti a fare la notifica. 
Tuttavia ci può essere ancora l’obbligo, in base all’Articolo 33 del REACH, di fornire al destinatario dell’articolo, o al consumatore, a loro richiesta, sufficienti informazioni per consentire la sicurezza d’uso dell’articolo, e comprendenti quanto meno il nome della sostanza inserita nell’articolo.

Per gli articoli che sono stati prodotti/importati per almeno tre anni consecutivi, il tonnellaggio che deve essere riportato deve corrispondere al tonnellaggio medio della sostanza nell’articolo prodotto/importato durante questi tre anni. Se la sostanza nell’articolo è stata prodotta/importata per soli due anni, deve essere dichiarata la media di questi due anni. Tuttavia, se la sostanza nell’articolo è stata prodotta o importata solo a partire dall'anno solare precedente, il tonnellaggio deve essere calcolato basandosi solo sull’anno solare precedente e, quindi,  non deve essere calcolata alcuna media.
Per esempio, le sostanze che sono state inserite nell' Elenco delle Sostanze Candidate  prima del 1° dicembre 2010 devono essere state notificate dal produttore o importatore di questo articolo entro il 1° giugno 2011. Il produttore o l'importatore dovrebbe aver fornito il tonnellaggio medio dei tre o due anni precedenti, o il tonnellaggio del 2010,  a seconda di quanti anni consecutivi questi articoli sono stati prodotti o importati.
Così, ci sono situazioni in cui sono considerati i volumi della sostanza antecedenti l'inserimento nell' Elenco delle Sostanze Candidate nel calcolo tonnellaggio per la notifica di una sostanza in un articolo.
Nei casi in cui la produzione/importazione dell’articolo ha inizio nell'anno in corso, si consiglia di notificare non appena la soglia di 1 tonnellata sia stata superata. In questo caso si prega di indicare una fascia di tonnellaggio prevista per l'intero anno.

Mentre le registrazioni di sostanze in articoli devono essere aggiornate con nuove informazioni rilevanti, non vi è alcun obbligo giuridico di aggiornare un fascicolo di "notifica di sostanze contenute in articoli". Tuttavia, l'ECHA raccomanda che coloro i quali hanno notificato aggiornino il proprio fascicolo di notifica ogni volta che vi è un cambiamento nelle informazioni che sono state notificate. E’, inoltre, nell’interesse del notificante mantenere un fascicolo aggiornato, in quanto in base alla notifica, l'ECHA può prendere una decisione ai sensi dell'articolo 7 (5) del Regolamento REACH per esigere che i produttori o importatori di articoli presentino una registrazione.

Gli Orientamenti sugli obblighi per le sostanze presenti negli articoli  chiariscono i casi in cui le aziende devono verificare se una sostanza è stata registrata per un uso particolare. Va notato che deve essere garantita l’uguaglianza sia dell'identità della sostanza che dell'uso. 
Fonti di tali informazioni sono, ad esempio, le schede dati di sicurezza, la comunicazione all’interno della catena di approvvigionamento e le associazioni di categoria. Il sito web dell’ ECHA fornisce anche informazioni derivanti dai fascicoli di registrazione. La quantità di informazioni disponibili sarà spesso maggiore per i produttori di articoli dell’UE che per gli importatori di articoli. Perciò, potrebbe spesso essere più facile - in particolare per gli importatori di articoli - notificare una sostanza SVHC in un articolo, piuttosto che documentare che la sostanza sia già stata registrata per il particolare utilizzo nell’articolo specifico.

Lo scambio di informazioni nell’ambito di un SIEF verrà notevolmente agevolato se un partecipante accetta di fungere da coordinatore. Il coordinatore può proporre metodi per organizzare lo scambio di informazioni. Il SIEF può, già in una fase iniziale, accordarsi che una azienda si incarichi dell'organizzazione dello scambio di informazioni e della preparazione della domanda di registrazione comune. Comunque ciò non è obbligatorio, dato che il REACH non pone condizioni a riguardo. 
Laddove l’informazione che deve essere scambiata sia considerata commercialmente sensibile da uno o più registranti (ad esempio perché da una impurità contenuta si può ottenere indicazione circa il processo produttivo), costoro possono, per esempio, proporre un accordo di confidenzialità o l’utilizzo di una Terza Parte indipendente o fiduciario che può gestire l’informazione confidenziale a nome dei potenziali dichiaranti.Qualsiasi altra forma di organizzazione è egualmente possibile, purché in accordo da tutti i partecipanti al SIEF.
Informazioni dettagliate su come organizzare il SIEF ed agevolare la comunicazione all’interno dei SIEF possono essere trovate nella Guida sulla condivisione dei dati.

I pre-SIEF vengono supportati da REACH-IT per mezzo di pagine web sulle sostanze. Tali pagine contengono due campi liberi disponibili per pubblicare informazioni sulla creazione dei SIEF. 
Il primo campo è dedicato al Facilitatore della formazione del SIEF, che può usarlo per immettere i messaggi sulla creazione del SIEF e per fornire i dati di contatto e le informazioni su ulteriori strumenti di comunicazione (per es. siti web dell'industria dedicati). Il secondo campo è per titti i pre-dichiaranti della sostanza. Tutti i messaggi sono di esclusiva responsabilità degli autori e l'ECHA non verificherà, né approverà o disapproverà i loro contenuti.
I potenziali dichiaranti dovrebbero impegnarsi a formare i SIEF il prima possibile, al fine di assicurare che resti abbastanza tempo per organizzare la condivisione dei dati e preparare i fascicoli di registrazione. La Guida alla condivisione dei dati  spiega in dettaglio le modalità e i tempi per la formazione di un SIEF.

Un titolare di dati è una persona che detiene informazioni/dati pertinenti a una sostanza soggetta a regime transitorio e che intende condividerli. 
I titolari di dati possono essere:

  • fabbricanti, importatori e rappresentanti esclusivi di un fabbricante extra-UE di sostanze soggette a regime transitorio in quantitativi inferiori a 1 tonnellata l'anno, che non hanno effettuato la registrazione preliminare; 
  • utilizzatori a valle di sostanze soggette a regime transitorio;
  • terze parti che detengono informazioni su sostanze soggette a regime transitorio.
  • qualsiasi soggetto di cui l'ECHA ha informazioni, presentate nel quadro della direttiva sui prodotti fitosanitari (91/414/CE) o della direttiva sui biocidi (98/8/CE) che soddisfa le condizioni stabilite all'articolo 15.

I titolari di dati possono registrarsi in REACH-IT, al fine di diventare partecipanti al SIEF per tale sostanza e possono fornire informazioni ad altri membri del SIEF, trasmettendo all'ECHA qualsiasi o tutte le informazioni pertinenti elencate all'articolo 28(1).Maggiori informazioni possono essere trovate nella sezione "I Partecipanti al SIEF" della Guida alla condivisione dei dati

L'accordo sulla ripartizione dei costi generalmente richiede che le parti concordino su quanto segue:
(1) l'affidabilità, la pertinenza e l'adeguatezza dei dati ("Qualità dei dati"),
(2) il valore economico dei dati ("Valutazione dei dati"), 
(3) le modalità con cui il valore concordato viene condiviso tra le parti ("Assegnazione dei costi e compensazione").
Ai dichiaranti viene solo richiesto di condividere i costi delle informazioni che devono trasmettere per soddisfare i requisiti di registrazione. Le imprese non possono essere obbligate a sostenere costi di studi di cui non hanno bisogno o a sostenerli prima di averne effettivamente bisogno nell'ambito della propria rispettiva fascia di tonnellaggio. Ciononostante, quando un (potenziale) dichiarante richiede in anticipo i dati, egli dovrà sostenere i costi non appena riceve i dati. Altri elementi potrebbero essere altresì considerati. In generale, si consiglia di giungere a un accordo sulla condivisione dei costi prima che le informazioni disponibili vengano messe a disposizione dai partecipanti.
Maggiori dettagli sono forniti nella Guida alla condivisione dei dati.
Inoltre, consigli pratici per negoziare la condivisione dei dati sono disponibili nel link: http://echa.europa.eu/support/registration/working-together/practical-advice-for-data-sharing-negotiations

Per le sostanze non soggette a regime transitorio e per quelle soggette a regime transitorio che non sono state pre-registrate sussiste l'obbligo di svolgere accertamenti prima della registrazione. In particolare, i potenziali dichiaranti devono accertarsi presso l'ECHA se sia già stata presentata una registrazione per la sostanza in questione. Questo serve ad assicurare che i dati vengano condivisi da tutti i dichiaranti e che l'obbligo della presentazione congiunta sia soddisfatto.
Secondo il REACH, gli studi che comportano test su animali vertebrati non devono essere ripetuti e gli studi disponibili devono essere condivisi.