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FAQs - Tutte le F.A.Q.

Ai sensi dell’articolo 24 del Regolamento REACH, l’ECHA ha assegnato un numero di registrazione ad ogni notifica presentata ai sensi della Direttiva 67/548/CEE. Il detentore della notifica deve richiedere un numero di registrazione all’ECHA tramite REACH IT.  Se il notificante non riesce ad ottenere il numero di registrazione, non vuol dire che “perde” il numero di registrazione, e che la sua sostanza non sarà considerata come registrata. Piuttosto vuol dire che in pratica lui non potrà dimostrare di avere una registrazione valida per la sostanza precedentemente notificata. Tuttavia la sostanza sarà considerata come registrata. 
Se successivamente viene presentata una richiesta  per la stessa sostanza da un potenziale registrante, i dati di contatto del notificante, disponibili presso l’ECHA, saranno comunicati al potenziale dichiarante nello stesso modo in cui l’ECHA informa il potenziale dichiarante circa i contatti dei precedenti dichiaranti, conformemente all’articolo 26(3). L’Agenzia nel comunicare al dichiarante precedente i contatti di riferimento del potenziale dichiarante, informa contestualmente il notificante.  Nella stessa lettera inviata al notificante, l’ECHA gli ricorderà di richiedere il suo numero di registrazione.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione Q&A sul sito ECHA relative ai dichiaranti delle sostanze precedentemente notificate (ID 681-697).

Se una registrazione per una sostanza è stata presentata, si applicano gli obblighi di aggiornare la registrazione (articolo 22) e di conservare le informazioni (articolo 36) . Ciò significa che un dichiarante che cessa la fabbricazione o l’importazione di tale sostanza deve informare l’Agenzia circa la nuova fascia di tonnellaggio totale prodotto o importato (in questo caso pari a zero). Inoltre il dichiarante deve tenere a disposizione tutte le informazioni di cui aveva bisogno per adempiere i propri obblighi nell’ambito del REACH, per un periodo di almeno 10 anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato la sostanza (come tale o in miscela). A tal proposito il periodo di almeno 10 anni non si applica, se il dichiarante che ha cessato la fabbricazione o l’importazione, ancora oggi fornisce o utilizza la sostanza.

Ai sensi del Regolamento REACH, le sostanze notificate ai sensi della Direttiva 67/548/EEC sono considerate come registrate dal fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo che ha presentato la notifica. Il possessore della notifica, successivamente alla presentazione della domanda,  riceve un numero di registrazione dall’ECHA relativo al tonnellaggio notificato. Per dettagli pratici si prega di prendere visione delle Domande e Risposte per i dichiaranti delle sostanze precedentemente notificate.
Se la quantità della sostanza notificata, fabbricata o importata per fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva di cui all’articolo 12(2) del Regolamento REACH, che può essere 1, 10, 100, o 1000 tonnellate/anno, il dossier di registrazione deve essere aggiornato senza “indebito ritardo”. Salvo diversa indicazione da parte dell’ECHA, il produttore/importatore non deve  interrompere la fabbricazione/importazione, mentre il suo dossier di aggiornamento è in fase di processamento.  
In fase di aggiornamento, il dossier di registrazione deve essere completato con:
- le informazioni supplementari relative alla fascia di tonnellaggio raggiunto, 
- le informazioni corrispondenti alla soglia di tonnellaggio inferiore che non erano ancora state presentate.  
Ad esempio, se un'impresa aumenta la sua fascia di tonnellaggio per esempio a 10 tonn/anno o più, è tenuta a presentare non solo le informazioni richieste ai sensi dell’Allegato VII (sup. 1 tonn/anno), che non erano state ancora presentate, ma anche le informazioni supplementari di cui all’Allegato VIII (sup. 10 tonn/anno). Inoltre un aggiornamento per la fascia di tonnellaggio dalle 10 tonn/anno in su, dovrebbe includere anche una Relazione sulla Sicurezza Chimica. 
In ogni caso, per evitare esperimenti non necessari su animali vertebrati, il dichiarante deve innanzitutto informare l’ECHA delle informazioni aggiuntive necessarie per conformarsi alle prescrizioni in materia di informazioni per il nuovo livello di tonnellaggio, presentando un fascicolo di richiesta.  Al ricevimento di tali informazioni, l’ECHA svolge un processo di accertamento come descritto nella sezione 7.4 della Guida alla registrazione). L'ECHA dovrebbe informare il dichiarante circa i nomi e gli indirizzi dei dichiaranti precedenti e di ogni pertinente sommario di studio da questi presentato, al fine di condividere i dati esistenti e di garantire che gli studi sugli animali vertebrati non siano inutilmente ripetuti. 

Il testo dell’Articolo 23(1) (a) e (b) del Regolamento REACH “classificata come….. in accordo alla Direttiva 67/548/CEE” si riferisce sia alle sostanze elencate nell’Allegato I secondo la loro classificazione armonizzata, sia alle sostanze auto-classificate. 
Dagli articoli 4 e 6 della Diretta 67/548/CEE  si può dedurre che le sostanze devono essere classificate (da parte del fabbricante o dell’importatore) in conformità ai criteri previsti dall’allegato VI della Direttiva. Inoltre, l’Allegato I della Direttiva contiene l’elenco delle sostanze classificate dalla Commissione europea successivamente alle discussioni che hanno avuto luogo nell’ambito dei Gruppi di esperti. Dal momento che la direttiva copre entrambe le situazioni, le sostanze pertanto dovrebbero essere considerate come classificate in conformità con la Direttiva 67/548/CEE non solo se elencate nell’Allegato I con la loro classificazione armonizzata, ma non appena esse soddisfano i criteri per la classificazione stabiliti dall’Allegato VI della Direttiva, ad esempio anche quando sono auto-classificate da parte del registrante, sebbene non siano (ancora) state incluse nell’Allegato I. Entrambe le situazioni dovrebbero essere considerate come “classificazione in conformità con la Direttiva 67/548/CEE”.
Tale interpretazione nasce dallo spirito del REACH ed in particolare dal significato dato alle scadenze previste dall’articolo 23. L’obiettivo di avere una prima scadenza per la registrazione delle sostanze con proprietà estremamente problematiche è quello di raccogliere il prima possibile le necessarie informazioni sulle sostanze, sui loro usi e per l’industria al fine di sviluppare e raccomandare misure appropriate di gestione del rischio. 
Tenuto conto degli aspetti concernenti la salute umana e/o l’ambiente, non era il caso rinviare ulteriormente l’applicazione delle disposizioni del REACH. A tal fine, l’obiettivo del legislatore, nel fissare i termini detti in precedenza, era chiaramente quello di coprire entrambe i casi, in quanto non vi è alcuna differenza nella tutela degli interessi pubblici. Le sostanze con una classificazione non armonizzata destano un livello di preoccupazione uguale a quello delle sostanze con classificazione armonizzata.
Una conseguenza di questa interpretazione è che, a partire dal 1° dicembre 2010, non appena un produttore o importatore ottiene la prova che la sua sostanza risponde ai criteri di classificazione di cui all’art. 23(1) (a) o (b ) sarà obbligato a registrare tale sostanza immediatamente.

Un produttore o importatore che ha registrato un intermedio isolato a norma dell’Articolo 17(2) o dell’ Articolo 18(2) generalmente non deve aggiornare questa registrazione quando la soglia di tonnellaggio varia.
Comunque, tale registrazione dovrà essere aggiornata in seguito alla variazione della fascia di tonnellaggio in due casi.
Caso 1: Se la registrazione è effettuata per un intermedio isolato trasportato ed è raggiunta la fascia delle 1000 t/a, il dichiarante deve aggiornare il suo dossier di registrazione attraverso la presentazione delle informazioni specificate nell’Allegato VII del Regolamento REACH, se non già incluse nel dossier.
Caso 2: Se il dichiarante cessa di produrre o importare l’intermedio isolato, è soggetto agli obblighi descritti nella FAQ ID n.54 che includono un aggiornamento della registrazione.

Il principio “no data, no market” enunciato nell’Articolo 5 del Regolamento REACH si applica a tutte le sostanze che sono prodotte o importate in quantitativi pari o superiori ad 1 t/a se non sono state registrate o pre-registrate.
Ciò significa che un’azienda che programma di iniziare la produzione o l’importazione di una sostanza in regime transitorio (phase-in) con quantitativi pari o superiori a 1 t/a dopo la scadenza della registrazione di cui nell’Articolo 23 deve avere validamente registrato la sostanza prima di iniziare tale attività. 
In base all’Articolo 28(6), un dichiarante che fabbrica o importa per la prima volta una sostanza può presentare una pre-registrazione tardiva entro 6 mesi dalla data della produzione/importazione di quella sostanza in  quantitativi maggiori o uguali ad 1 t/a, e non oltre 12 mesi prima della data di scadenza della registrazione di cui all’Articolo 23.
Pertanto, un’ azienda che programma l’inizio della produzione o dell’importazione per quantità pari o superiori a 1 t/a di una sostanza in regime transitorio (phase-in) meno di 12 mesi prima della scadenza della registrazione deve anche avere validamente registrato la sostanza prima che inizi tale attività.
In entrambi i casi, prima della registrazione l'azienda che prevede di iniziare la produzione o l'importazione deve presentare una richiesta all'ECHA ai sensi dell'Articolo 26. Ulteriori informazioni possono essere trovate nella sezione 4.4.della Guida relativa alla condivisione dei dati.
Dopo la presentazione del dossier di registrazione, entro 3 settimane l’ECHA informa il dichiarante se la sua registrazione è completa oppure no. Il produttore o importatore della sostanza non può iniziare l’attività prima della fine di questo periodo ma solo dopo che l’ECHA ha informato il dichiarante che la registrazione è completa e che è stato loro assegnato un numero di registrazione.

Dopo aver inviato il fascicolo di registrazione all'ECHA, è possibile rendersi conto di aver commesso un errore durante la sua preparazione. Potrebbe essere il caso, per esempio, dell’introduzione accidentale di informazioni sbagliate nel dossier (ad esempio, informazioni non corrette in uno dei sommari di studio, che però non incidono sulla valutazione della sostanza) della quale ci si accorge solo dopo aver presentato il dossier all'ECHA.
In questo caso è necessario presentare senza indebito ritardo un aggiornamento volontario del dossier tramite il sistema REACH-IT, indicando nell'intestazione del fascicolo il motivo (o i motivi) per cui si è aggiornato il fascicolo, nonché i riferimenti della precedente presentazione valida (cioè, il "numero dell’ultima presentazione”). Questi aggiornamenti non sono soggetti a pagamenti di tariffe, a meno che l'errore non sia collegato a un elemento imponibile quale un aumento della fascia di tonnellaggio o alle richieste di riservatezza per le informazioni elencate all'articolo 119, paragrafo 2.
Alcuni errori potrebbero impedire una corretta presentazione del dossier all'ECHA. Questi impedimenti derivano dal controllo delle regole aziendali o della completezza. Se l'invio non supera uno di questi controlli, si verrà avvisati attraverso REACH-IT, che richiede di modificare il dossier. 
Per ulteriori informazioni su questi argomenti, fare riferimento alle ulteriori Q&A pubblicate sul sito dell’ECHA.

Nel caso in cui il dichiarante non riesce a completare la registrazione per la seconda volta entro il termine di scadenza,  l’Agenzia respingerà la registrazione e la tariffa di registrazione non sarà rimborsata. Ai sensi dell’Articolo 5 del Regolamento REACH, non potranno essere prodotte o immesse nel mercato sostanze che non siano state registrate. In virtù dell'articolo 23 (1), 23 (2) o 23 (3), né l'Articolo 21 né l'Articolo 5 si applicano ai fascicoli di registrazione per le sostanze che beneficiano delle più ampie scadenze riportate nell’Articolo  23 (dipendenti dalle quantità prodotte o importate) fino alle scadenze indicate.
Questo significa che se una registrazione è respinta prima della rispettiva scadenza, come menzionato nell’Articolo 23, la produzione o importazione di questa sostanza all’interno della Area Economica Europea può continuare fino a questa data.

In fase di presentazione di un dossier di aggiornamento di una registrazione esistente, a cui è già assegnato un numero di registrazione, nel corso del controllo di completezza di un fascicolo non è necessario interrompere la fabbricazione o l'importazione per i seguenti motivi: (i) quando il motivo dell'aggiornamento è rispondere a una comunicazione o decisione dell'ECHA che richiede informazioni aggiuntive; o (ii) il dichiarante ha informazioni nuove e rilevanti sulla sostanza, i suoi usi e proprietà. Tuttavia, se viene effettuato l'aggiornamento per aumentare la portata della registrazione (ad esempio aumento della fascia di tonnellaggio o modifica da una registrazione secondo gli articoli 17/18 ad una registrazione in base l’articolo 10), la nuova portata non può essere applicata alla fabbricazione / importazione finchè il dossier non abbia superato con successo il controllo di completezza.
Per i fascicoli nuovi presentati per ottenere un numero di registrazione, esistono i seguenti scenari:
- Nel caso di una sostanza non in regime transitorio (non phase-in) per la quale la produzione o importazione deve ancora iniziare, deve essere rispettato il periodo di attesa poiché l'assegnazione del numero di registrazione e il diritto di produrre o importare la sostanza si basano sulla presentazione di un dossier completo di registrazione all'ECHA e la concessione da parte dell'ECHA di un numero di registrazione.
- Nel caso di una sostanza soggetta a un regime transitorio che è stata preregistrata e per la quale il termine di registrazione pertinente non è ancora trascorso, non vi è alcun obbligo di interrompere la fabbricazione dell'importazione durante il controllo di completezza. Tali sostanze possono essere fabbricate e importate fino al loro termine di registrazione pertinente senza un numero di registrazione. Se un fascicolo relativo a una sostanza preregistrata viene presentato immediatamente prima della scadenza per la registrazione, ma fallisce il controllo di completezza, l'ECHA fisserà un termine entro il quale il fascicolo deve essere completato. La produzione o l'importazione della sostanza può continuare durante questo periodo anche se il termine di registrazione è passato. Tuttavia, se il fascicolo non viene completato entro la scadenza fissata  per il controllo di completezza, l'ECHA emetterà una decisione di rigetto della registrazione. Se in tale data il termine di registrazione pertinente è scaduto, il dichiarante non può continuare la produzione o l'importazione fino a quando non ha inviato correttamente un nuovo dossier di registrazione e ha ricevuto un numero di registrazione per la sostanza.

Il Reach non prevede l’assegnazione di numeri di registrazione per le sostanze attive in prodotti biocidi. Si ricorda che i numeri di registrazione sono assegnati solo alle sostanze:
- per le quali i dossier di registrazione completi sono stati presentati all’ECHA dal dichiarante ai sensi dell’articolo 20 del REACH.
- che sono state notificate ai sensi della Direttiva 67/548/EEC e per le quali il numero di registrazione è stato richiesto dal notificante ai sensi del articolo 24 del REACH.
Per quanto riguarda le informazioni su sostanze attive in biocidi, queste sono in possesso della Commissione Europea, e determinate informazioni sono disponibili pubblicamente sul sito dell’ECHA. L’ECHA ha accesso all’informazione necessaria per gli obiettivi di condivisione dei d