Tutte le F.A.Q.


FAQs - Tutte le F.A.Q.

Le sostanze incluse nella Candidate List hanno priorità per l'inserimento nell’Allegato XIV del Regolamento REACH (il cosiddetto “Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione”). L’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione contiene tutte le sostanze che, dopo una determinata data limite, possono essere usate e/o immesse sul mercato solo se sia stata concessa una specifica autorizzazione.
L’ECHA deve effettuare almeno ogni due anni una segnalazione alla Commissione Europea per l’inserimento di sostanze prioritarie nell’Allegato XIV. Le parti interessate sono invitate a presentare eventuali osservazioni durante questo processo. Inoltre il Comitato degli Stati Membri espone una sua opinione sulla segnalazione prima che sia presentata alla Commissione Europea. La Commissione Europea quindi decide usando la procedura di comitatologia quali delle sostanze segnalate debbano essere incluse nell’Allegato XIV e specifica, basandosi sulle raccomandazioni dell’ECHA, le disposizioni transitorie e nel caso, le esenzioni e i periodi di revisione. Ulteriori dettagli sulla procedura di inclusione delle sostanze nell’Allegato XIV del Regolamento REACH sono disponibili sul sito ECHA all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/-/guidance-on-inclusion-of-substances-in-annex-xiv

Se il richiedente intende usare la sostanza senza interruzione anche dopo la data di scadenza, la domanda di autorizzazione deve essere presentata entro il termine di scadenza pertinente (la cosiddetta “Application Date”) specificato nell’ “Elenco delle Autorizzazioni” per ciascuna sostanza.
Le domande di autorizzazione devono essere presentate all’ECHA.
Le parti terze possono fornire informazioni su sostanze e tecnologie alternative durante la consultazione pubblica sugli usi per i quali è stata richiesta l’autorizzazione. Questi sono resi disponibili sul sito web dell’ECHA. Il Comitato per la Valutazione del Rischio (RAC) e il comitato per l’Analisi Socio-Economica (SEAC) dell’ECHA formulano una bozza di parere sulla domanda. Coloro i quali hanno fatto richiesta di autorizzazione avranno altresì la possibilità di formulare opinioni riguardo alle bozze di parere. Il RAC e il SEAC adotteranno quindi i pareri definitivi e l’ECHA li inoltrerà alla Commissione Europea.
La Commissione Europea decide, usando la procedura di comitatologia, se l’autorizzazione viene concessa o rifiutata. L’ECHA creerà un database pubblico che riporterà i sommari delle decisioni della Commissione Europa.
Ulteriori dettagli sulla procedura per la domanda di autorizzazione sono disponibili sul sito web dell’ECHA ai seguenti link:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation
https://echa.europa.eu/it/applying-for-authorisation

Le domande di autorizzazione possono essere trasmesse in una qualsiasi delle lingue ufficiali UE, selezionata dal richiedente. Questo significa che l'intera domanda, inclusi allegati e Rapporto sulla Sicurezza Chimica (CSR), deve essere trasmessa in un'unica lingua. Questa è una disposizione di legge basata sull'articolo 104(1) del REACH e sull'articolo 2 del Reg. n. 1 del 15 aprile 1958.

L'autorizzazione è richiesta per l’uso delle sostanze incluse nell'Allegato XIV del REACH sia in quanto tali che come componenti di una miscela. Se una sostanza è usata tal quale, le esenzioni previste dall’articolo 56(6) (a) e (b) non possono essere applicate.
Se la sostanza è usata in una miscela, le esenzioni prima citate possono essere applicate. Queste esenzioni si applicano alle sostanze SVHC che rispondono ai criteri di cui ai punti (d), (e) e (f) dell’articolo 57 del REACH se presenti in quantità al di sotto del limite di concentrazione dello 0,1% e a tutte le altre sostanze presenti al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nell'Articolo 11(3) del Regolamento CE 1272/2008 (CLP) che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.

Se la sostanza è utilizzata ai fini del monitoraggio o del controllo qualità sotto condizioni controllate in quantità inferiori a 1 tonnellata all'anno, allora si ricade nell'Articolo 56 (3) del REACH, che esenta le sostanze usate nell'ambito delle attività di ricerca e sviluppo scientifici dall'obbligo di autorizzazione.

L'utilizzatore a valle può utilizzare sostanze, indipendentemente dal fatto che siano state registrate o meno. In tal senso, l’uso fa riferimento a qualsiasi lavorazione, formulazione, consumo, stoccaggio, mantenimento, trattamento, inserimento in recipienti, trasferimento da un recipiente ad un altro, miscela, produzione di un articolo o qualsiasi altro uso. L’immissione sul mercato, tuttavia, non è considerato come un uso. La FAQ ID n.40 spiega la necessità di registrare le sostanze per essere immesse nel mercato.
Si sottolinea che per l’utilizzo di sostanze (registrate o meno) alcuni requisiti connessi alle restrizioni, autorizzazione e gestione del rischio devono essere rispettati. Una Guida su come adempiere rispetto a tali obblighi è disponibile al seguente indirizzo http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

Si, in base agli Articoli 31 e 32 del REACH sono richiesti alcuni cambiamenti all'interno delle Schede di Sicurezza (SDS). Comunque, gli obblighi e le responsabilità riguardo le SDS rimangono pressochè gli stessi. Una Guida alla compilazione delle SDS si può trovare nell'allegato II del Regolamento REACH.
La lista seguente riassume i principali cambiamenti:
- Le misure di gestione del rischio degli usi identificati in relazione alla tutela dell’ambiente e della salute umana sono riassunti nella sezione 8 (e 7). Ciò include le misure relative al consumo comunicate all’utilizzatore a valle che produce preparati o articoli per il consumo. Anche le dosi prive di effetti avversi osservati (Derived No-Effect Levels) e le dosi prive di effetti osservati (Prediceted No-Effect Consentrations) devono essere prese in considerazione.
- Le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere aggiornate nelle SDS in linea con le prescrizioni in materia di informazione disposte dagli Allegati da VI a XI del Regolamento REACH.
- I risultati sulla valutazione delle sostanze PBT e vPvB devono essere inserite nella sezione 12.
- Le informazioni sugli usi sconsigliati presenti nella sezione 16 delle SDS devono essere aggiornate a seconda del risultato della valutazione sulla sicurezza chimiche (CSR) effettuato dal produttore.
- Laddove siano stati sviluppati scenari di esposizione (SE), come risultato di una valutazione della sicurezza chimica in conformità con l’articolo 14 del Regolamento REACH, devono essere allegati alla SDS e pertanto trasferiti all’interno della catena di approvvigionamento. L’informazione sugli usi della sostanza nella sezione 1.2 della SDS deve essere corrispondente con quella dei titoli brevi degli SE dell’Allegato, indicando quali usi sono coperti dallo scenario di esposizione.
- Poichè il REACH include come requisito di inserire le considerazioni in merito allo  smaltimento dei rifiuti nella valutazione sulla sicurezza chimica del produttore, la sezione 13 della SDS deve essere aggiornata con suggerimenti specifici di gestione rifiuti, cosi come inserito nella scenario di esposizione.
E’ importante notare che adesso le SDS sono richieste per le sostanze valutate come PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vPvB (molto Persistenti e molto Bioaccumulabili), per le sostanze incluse nell’elenco delle sostanze candidate all’inserimento nell’Allegato XIV del Regolamento REACH, cosi come per le miscele contenenti alcune di queste sostanze.
Maggiori informazioni possono essere trovate nella Guida alla compilazione delle schede di sicurezza disponibili sul sito dell'ECHA al seguente indirizzo: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach 
E' anche possibile consultare la Guida alla registrazione e in particolare la sezione 6.1.1 "Fornitura della scheda di dati di sicurezza (SDS) ai clienti"

In base all'articolo 31(5) del Regolamento REACH, la scheda di dati di sicurezza (SDS) dovrà essere redatta in una delle lingue ufficiali dello Stato membro (o degli Stati membri) sul cui mercato viene introdotta la sostanza o la miscela salvo che lo Stato Membro o gli Stati Membri interessati dispongano diversamente. Con "introduzione sul mercato" si intende la fornitura o la disponibilità nei confronti di terzi, a fronte di pagamento o gratuitamente. L'importazione si considera come introduzione sul mercato (Articolo 3(12) del Regolamento REACH ).
Quanto sopra si applica anche agli scenari di esposizione, che sono sono parte di una SDS. E' disponibile un testo che elenca le lingue richieste per le SDS all'interno della UE al seguente link:http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/languages_required_for_labels_and_sds_en.pdf

Il trasporto di sostanze e preparati pericolose su ferrovia, strada, corsi d'acqua interni, mare o aria è esente dal campo di applicazione del Regolamento REACH (vedere Articolo 2(1)(d)). Le attività di trasporto (carico e scarico inclusi) da parte di corrieri, non si considerano "usi" ai sensi di REACH.
Le operazioni di carico e scarico, effettuate dai lavoratori appartenenti alla ditta di trasporti, sono oggetto dalla legislazione sul trasporto di beni pericolosi e, pertanto, esulano dal campo di applicazione del Regolamento REACH. Invece, le attività collegate al sito che precedono il carico e seguono lo scarico spesso saranno considerate "usi" ai sensi di REACH, fattore che potrebbe richiedere uno scenario di esposizione e una valutazione della sicurezza chimica.
È inoltre importante osservare che il trasferimento di sostanze e miscele, che si svolgano esclusivamente all'interno di uno stabilimento industriale, rientra nel campo di applicazione di REACH anche se il trasporto viene effettuato da un'azienda esterna.

Gli utilizzatori a valle possono rendere noti gli usi ai fornitori nella loro catena di approvvigionamento, prima che il fabbricante o l'importatore presentino la loro registrazione, al fine di rendere il loro uso, un uso identificato. Tale diritto è inserito nell’Articolo 37(2) del Regolamento REACH. Nel rendere noto un uso, l’utilizzatore a valle deve fornire informazioni sufficienti al fine di permettere al fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che ha fornito la sostanza di preparare uno scenario di esposizione per tale uso.
Se il registrante basa la sua valutazione sulle informazioni comunicate dall'utilizzatore a valle, allora sarà più facile gestire la compilazione degli scenari di esposizione e garantirà che i consigli sulla sicurezza che essi ricevono saranno direttamente applicabili
La comunicazione degli usi a monte della catena di approvvigionamento può essere ottenuta in modo migliore se attuato per mezzo delle associazioni di settore, molte delle quali stanno sviluppando le mappe d'uso che descrivono gli usi del loro settore.
Tuttavia, laddove un'azienda non faccia parte di un'associazione di categoria o qualora ci si trovi di fronte ad usi molto specifici, potrebbe essere necessaria una comunicazione diretta tra l’utilizzatore a valle e il suo fornitore. Le mappe d'uso descrivono gli usi tipici e le condizioni d'uso attraverso un modello condiviso. Gli utilizzatori a valle dovrebbero controllare se i loro settori stanno preparando le mappe d'uso settoriali che coprono i loro usi. Le singole imprese possono usare queste mappe d'uso anche nel caso in cui devono comunicare eventuali applicazioni di nicchia ai registranti.
http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps