La Commissione europea ha pubblicato gli elenchi dei centri di test ispezionati forniti dalle autorità competenti nazionali BPL (GLP in inglese). È possibile accedere al documento al seguente link:
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/13683
La certificazione di Buona Pratica di Laboratorio (BPL) dei laboratori spetta alle autorità competenti nazionali, che gestiscono i programmi nazionali di controllo sulle BPL.
Se il laboratorio è situato nell’UE, in Norvegia o in Svizzera, la relativa autorità competente sarà indicata sul sito web di DG Grow della Commissione Europea al seguente link:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_it
Se il laboratorio è situato in un altro paese, si deve controllare nel sito web OCSE nella sezione delle BPL :
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/good-laboratory-practiceglp.htm
Dopo aver identificato la relativa autorità competente BPL, si può consultare questa autorità per scoprire i laboratori con certificazione BPL nel paese corrispondente.
Inoltre, i laboratori possono essere controllati da una autorità GPL anche se situata in un paese che non ha aderito alla reciproca accettazione OCSE del sistema di dati. Informazioni su questi laboratori sono disponibili presso l’autorità competente GPL che ha li ha ispezionato (vedi anche Q&A 122).

In linea di principio è possibile utilizzare dati tratti da una letteratura o da banche dati affidabili e scientificamente accettate, a condizione che la sostanza da registrare e la sostanza descritta in bibliografia siano paragonabili in termini di omogeneità, impurità, dimensioni delle particelle, ecc.
La documentazione relativa alle somiglianze deve essere fornita nel fascicolo di registrazione. I riferimenti alla letteratura o alle banche dati spesso fanno uso di fonti di dati secondarie. Quando vengono utilizzati questi dati, la fonte originale dovrebbe essere citata e verificata da un esperto.
Alcuni utili testi di riferimento e raccolte di dati contenenti dati rivisti tra pari sono elencati in corrispondenza di ciascun endpoint (a, b, c) del capitolo R.7 della Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, Orientamenti specifici per endpoint disponibili sul sito web dell’ECHA all’indirizzo: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
Per alcuni endpoint i dati raccolti dalla letteratura o dalle banche dati di riferimento possono essere usati autonomamente per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni. Tuttavia, in generale dovranno essere associati ad altri elementi di prova e presentati nell’ambito di un approccio basato sulla forza probante o di un metodo read-across a sostegno della giustificazione proposta per adattarsi alla prescrizione.

Il sistema MAD (Mutuo Riconoscimento dei Dati) dell’OCSE consente che dati generati da sperimentazioni di sostanze chimiche all’interno di uno stato membro dell’OCSE in conformità alle linee guida sulle sperimentazioni dell’OCSE (Test Guidelines) e all’applicazione dei principi delle Buona Pratica di Laboratorio (BPL in italiano, GLP – Good Laboratory Practice in inglese) dell’OCSE siano riconosciuti in altri stati membri per finalità di tutela della salute umana e salvaguardia ambientale.
 Tale sistema copre anche i Paesi non-OCSE che hanno fatto richiesta di adesione alle BPL dell’OCSE e al sistema MAD. Questi paesi non-OCSE si dividono in due gruppi:

1. Paesi aderenti a pieno titolo al sistema MAD dell’OCSE
2. Paesi provvisoriamente aderenti al sistema MAD dell’OCSE

I Paesi appartenenti al primo gruppo accetteranno i dati generati secondo i criteri MAD dai Paesi membri dell’OCSE e dagli altri Paesi aderenti. Inoltre, i dati di sicurezza non clinici sviluppati all’interno di detti Paesi devono essere accettati dall’OCSE e dai Paesi aderenti.

I Paesi appartenenti al secondo gruppo devono accettare dati generati secondo i criteri MAD dai Paesi membri dell’OCSE e dagli altri Paesi aderenti. Tuttavia, durante il periodo di adesione provvisoria, le attività di controllo condotte dalle Autorità Competenti per le BPL nei Paesi che aderiscono provvisoriamente non devono essere necessariamente accettate dai Paesi aderenti a pieno titolo al sistema MAD dell'OCSE.
http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm

In generale, l'ECHA accetta come dati conformi alle BPL i dati che provengono
(i) da Paesi membri dell' OCSE o aderenti a pieno titolo al sistema di Mutua Accettazione dei Dati OCSE (MAD);
(ii) da Paesi che sono aderenti provvisoriamente al sistema MAD dell'OCSE e nei quali i laboratori sono stati ispezionati congiuntamente dall’autorità di controllo competente BPL e da un’ autorità di controllo BPL dell'OCSE.
Gli studi che vengono condotti in laboratori situati in un Paese che non aderisce al sistema MAD dell'OCSE possono essere accettati dall'ECHA come studi conformi alle BPL alle seguenti condizioni:
1) Prima della realizzazione dello studio è stata eseguita una verifica ispettiva sulla conformità BPL del laboratorio da: un'autorità di controllo BPL dell'UE (compresa la Norvegia grazie all’accordo SEE) o; da autorità di controllo BPL in Israele, Giappone e Svizzera, Paesi con i quali la UE mantiene un Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement); da altre autorità di controllo BPL di stati membri dell’OCSE o che siano pienamente aderenti al sistema OCSE di Mutua Accettazione dei dati (MAD), in base a valutazioni caso per caso. 
2) è stato verificato che il laboratorio opera in conformità con i principi BPL.
http://www.oecd.org/env/ehs/mutualacceptanceofdatamad.htm
vedere anche la Q&A 119

Le misure di gestione del rischio (RMM) temporanee devono essere incluse nel Rapporto di Sicurezza Chimica (CSR) e comunicate agli utilizzatori delle sostanze (ai sensi degli Articoli 31 o 32 del Regolamento REACH, nella forma di Scenario di Esposizione (ES) o in altri modi). Tali RMM devono descrivere come utilizzare in modo appropriato la sostanza in assenza di sufficienti informazioni tossicologiche e nel periodo di attesa dei risultati della sperimentazione proposta per i rischi a lungo termine. Se non è disponibile il Livello Derivato senza effetto (DNEL), il dichiarante è tenuto ad effettuare una caratterizzazione del rischio qualitativa con riferimento agli usi identificati e alla esposizione prevista, spiegando che le misure sono sufficienti a controllare il rischio (sulla base delle conoscenze disponibili). Tipiche RMM applicabili in queste situazioni solo elencate nella tabella E.3-1 della parte E 'Risk Characterisation' della 'Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica' consultabile al seguente http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
In assenza di informazioni sufficienti sui pericoli relativi alla sostanza, il dichiarante deve dimostrare il controllo del rischio riducendo al minimo le emissioni e/o l’esposizione alla sostanza. Nel fare questo, può usare una combinazione di contenimento e/o Ventilazione del Locale Forzata (LEV) e/o Dispositivi di Protezione Individuale (DPI o, in inglese, PPE) come misure temporanee di RMM per proteggere il lavoratore dall’esposizione. Vista la provvisorietà di queste misure, i dispositivi di protezione individuale (DPI) possono avere un ruolo predominante tra le misure suggerite nella tabella E.3-1 sopra menzionata.
Il dichiarante può aver bisogno di aggiornare il suo CSR e lo scenario di esposizione (ES) una volta avuti i risultati della sperimentazione proposta ed quindi è in grado di derivare un DNEL (o accertare che è necessario minimizzare emissione/esposizione se sono stati identificati nella sperimentazione effetti senza soglia). Questo è valido in particolare se le misure temporanee si basano sui dispositivi di protezione individuale (DPI) piuttosto che sul contenimento o su altre misure ingegneristiche.

Non necessariamente. Il campo di applicazione della caratterizzazione del rischio, che deve essere svolto nell'ambito del CSA, dipende dal profilo di pericolosità della sostanza. Si deve prendere in considerazione ogni pericolo, non solo quelli che portano ad una classificazione (punti 0,5 e 6 dell'allegato I al regolamento REACH).

In primo luogo, è necessario considerare ogni pericolo ambientale, fisico e per la salute identificato, anche se la classificazione non è richiesta. Questo include la raccolta dei valori delle concentrazioni prevedibili prive di effetto, i livelli derivati senza effetto o i livelli derivati di effetto minimo (PNEC, DNEL o DMEL), se opportuno.
Bisogna prendere in considerazione anche i dati rilevanti circa la scala temporale, i compartimenti ambientali, le popolazioni, gli effetti sulla salute e le vie di esposizione.
Il livello derivato senza effetto (DNEL) per irritazione/corrosione può essere derivato solo se sono disponibili informazioni dose/risposta. Quindi per endpoints come l'irritazione oculare, dove non è possibile derivare un valore di DNEL, è necessario un approccio qualitativo alla valutazione e al controllo di questo rischio. Questo potrebbe essere il caso quando è stato il pH a determinare la classificazione o quando sono disponibili solo dati QSAR o in vitro.
Per informazioni su questo approccio, vedere i capitoli R.8 (parte E) e R.10 della 'Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica' consultabili al seguente link: http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment.
Nel caso in cui non ci fossero altri pericoli, è sufficiente descrivere nello scenario di esposizione le misure che assicurano che i rischi per gli occhi siano eliminati o gestiti. Nel caso in cui fossero identificati altri pericoli, allora la valutazione dovrebbe tenere conto anche di questi.
La valutazione dell'esposizione e la conseguente caratterizzazione del rischio dovrebbero riguardare tutti i passaggi del ciclo di vita della sostanza a partire dalla fabbricazione e tutti gli usi identificati.
La guida pratica su come effettuare una valutazione qualitativa per la salute umana e documentare in una relazione sulla sicurezza chimica è un documento utile quando intraprendono una valutazione qualitativa per la salute umana: http://echa.europa.eu/practical-guides
Suggerimento: L'utilizzo del Chesar sarà di aiuto a determinare la portata della valutazione dell'esposizione e del tipo di caratterizzazione del rischio. Per maggiori dettagli su questo vedere il 'Manuale d'uso Chesar, parte 1, sezione 6' disponibile all'indirizzo: http://chesar.echa.europa.eu/web/chesar/support/manuals-tutorials

Per i test di tossicità acquatica (Allegati VII e VIII, paragrafo 9.1) gli adattamenti descritti in colonna 2 includono due concetti complementari di solubilità in acqua.

Il concetto di "altamente insolubile in acqua" indica come probabile il verificarsi della tossicità acquatica; di conseguenza non è possibile stabilire una soglia generale. L'uso di questo concetto per esentare dagli studi di tossicità acquatica richiede una valutazione specifica della sostanza.
Nella dichiarazione di non esecuzione dello studio il dichiarante deve giustificare che è improbabile che si verifichi tossicità acquatica al valore limite della solubilità in acqua. E' possibile che siano necessarie informazioni specifiche, come quelle ottenute dagli studi di trasformazione/dissoluzione in acqua o dall'identificazione dei componenti della Water-accomodated fraction (WAF) (vedere il webinar: Hints and Tips on Physicochemical, environmental and human health related endpoints - Aquatic Toxicity).
Se il dichiarante non riesce a dimostrare che il verificarsi della tossicità acquatica è improbabile, la sostanza dovrebbe essere considerata come "scarsamente solubile in acqua" e non "altamente insolubile in acqua" e pertanto andrebbero presi in considerazione gli studi a lungo termine.
Il concetto di "scarsamente solubile in acqua" è associato alla necessità di considerare gli studi a lungo termine anzichè gli studi a breve termine. La 'Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica' al paragrafo R.7.8.5 (Guida specifica per endpoint R.7.b) suggerisce che una solubilità in acqua al di sotto di 1 mg/l o al di sotto del limite di rivelabilità del metodo analitico per questa sostanza dovrebbero essere utilizzati per qualificare la sostanza come scarsamente solubile in acqua e per eseguire gli studi a lungo termine anzichè a breve termine:
http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
Per ulteriori dettagli sui test di tossicità  acquatica consultare il documento OCSE "Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures" disponibile al link:http://www.oecd-ilibrary.org/environment/guidance-document-on-aquatic-toxicity-testing-of-difficult-substances-and-mixtures_9789264078406-en

Sì. L'elenco delle sostanze per le quali va richiesta l'Autorizzazione (Allegato XIV del Regolamento REACH) include diverse sostanze.
Ulteriori sostanze vengono regolarmente aggiunte nell'Allegato XIV dalla Commissione Europea sulla base delle raccomandazioni formulate dall' ECHA. Il link per la versione aggiornata dell'Allegato XIV si trova sul sito web dell'ECHA: 
https://echa.europa.eu/it/authorisation-list
Ulteriori dettagli sulla procedura per l'inclusione delle sostanze nell'Allegato XIV del regolamento REACH sono disponibili nella FAQ ID n. 127, nonché sul sito web dell'ECHA:
http://echa.europa.eu/regulations/reach/authorisation

La Candidate List, ovvero l’elenco delle Sostanze Estremamente Preoccupanti (SVHC) che sono candidate a entrare nel processo di autorizzazione, è disponibile sul sito dell’ECHA  all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/candidate-list-table 
Ulteriori sostanze sono regolarmente inserite nella Candidate List, una volta che siano state identificate come SVHC.

Se la Commissione Europea o uno Stato Membro ritiene che una sostanza potrebbe soddisfare i criteri per essere identificata come SVHC (sostanza estremamente preoccupante) ai sensi dell’Articolo 57 del Regolamento REACH, l’ECHA (su richiesta della Commissione Europea) o lo Stato Membro  preparano un dossier SVHC secondo l’Allegato XV. Con questo dossier, redatto secondo le indicazioni dell’ Allegato XV, l’ECHA o lo Stato Membro propongono di inserire la sostanza nella Candidate List riportando le evidenze scientifiche che identificano la sostanza come una SVHC.
Il sito dell’ECHA comprende un registro pubblico di intenzioni allo scopo di consentire alle parti interessate di essere a conoscenza delle sostanze per le quali le autorità intendono presentare un dossier in base all’Allegato XV, in modo che le parti interessate si preparino in tempo per presentare successivi commenti nel corso del processo.
Una volta che un dossier Allegato XV è stato preparato, è richiesta una consultazione degli Stati Membri e delle parti interessate, come specificato nell’Articolo 59 del Regolamento REACH. Ulteriori dettagli su questo processo di consultazione sono disponibili nel sito dell’ECHA all’indirizzo https://echa.europa.eu/it/support/authorisation/substances-of-very-high-concern-identification
A seguito di questa consultazione, la sostanza può essere inserita nella Candidate List.
La Candidate List è disponile nella sua ultima versione aggiornata sul sito dell’ECHA all’indirizzo http://echa.europa.eu/candidate-list-table