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FAQs - Tutte le F.A.Q.

Se un dichiarante cambia il suo Rappresentante terzo (TPR), il nuovo TPR dovrà creare un account  su REACH-IT (sempre che egli non abbia già un account REACH-IT). In caso di cambiamento di TPR, il dichiarante dovrà seguire la seguente procedura per aggiornare i dati relativi al TPR:
Per aggiornare un TPR nella presentazione di una pre-registrazione o una registrazione: selezionare Menu -> Search -> Reference numbers -> inserire il numero nello spazio dedicato alla ricerca -> selezionare i risultati -> selezionare Edit nell'ambito Third party rappresentative -> aggiungere il nuovo TPR.
Non è richiesto il pagamento di alcuna tariffa per l'aggiornamento del TPR in un fascicolo di registrazione.

Si. E' necessario che il potenziale dichiarante effettui una richiesta (inquiry) all’ECHA nonostante sia già in contatto con il registrante capofila (LR) e quindi abbia accesso al relativo e più aggiornato pacchetto di dati. 

L'obbligo di presentare una richiesta (inquiry) serve ad evitare test inutili e, in particolare, a ridurre le sperimentazioni sugli animali vertebrati. Inoltre, costituisce un vantaggio per i dichiaranti potenziali, in quanto l’ECHA verifica l'identità della sostanza da registrare e mette in contatto tali potenziali dichiaranti con i corretti precedenti dichiaranti e gli altri soggetti che hanno effettuato la richiesta (inquiry). Al contrario, spetta ai membri stessi del SIEF verificare che essi stiano registrando la stessa sostanza. 
Ulteriori indicazioni sono reperibili nelle Q & A relativi alla  richiesta (inquiry) e all’identificazione delle sostanze, disponibili su: http://echa.europa.eu/regulations/reach/substance-registration/inquiry

Ai fini della registrazione, le forme idrate di una sostanza e la sostanza anidra sono considerate essere la stessa sostanza. 
Se una sostanza anidra è registrata da un produttore/importatore e un’altra azienda usa questa sostanza per produrre la sostanza idratata, questa azienda è considerate come un utilizzatore a valle. Quindi, il relativo dossier di registrazione deve includere le informazioni necessarie per la sostanza anidra e per quella idratata che si ritrova nella catena di approvvigionamento, vale a dire la valutazione della sicurezza chimica (CSA) con la valutazione dell’esposizione e la caratterizzazione del rischio sia per la sostanza idrata che per la sostanza anidra. Questa informazione deve essere comunicata lungo la catena di approvvigionamento attraverso schede dati di sicurezza che dovrebbero includere tutte le informazioni necessarie, come per esempio gli scenari di esposizione e gli usi identificati per la sostanza anidra così come per quella idratata che si ritrova nella catena di approvvigionamento. Il numero di registrazione della sostanza anidra registrata deve essere specificato nella sezione 1 della SDS. Le disposizioni previste per gli utilizzatori a valle negli Articoli 37 e 38 del Regolamento possono essere implementate sia per la sostanza idratata che per quella anidra.
I registranti devono prendere in considerazione nella loro CSA le potenziali implicazioni della specifica forma della sostanza negli usi a valle, in particolare quando la forma si modifica durante un utilizzo a valle.

Come descritto nell'appendice 4 della Guida agli Intermedi (pagina 35) "a causa della natura pratica dei processi di fabbricazione e degli attributi fiscali dei siti di fabbricazione, uno o più stadi tra la produzione della sostanza (A) e il suo uso nella fabbricazione di sostanza (B) possono essere necessari per facilitare/garantire la corretta trasformazione chimica nel corso della sintesi della sostanza B." Pertanto, la necessaria purificazione dell'intermedio, che avviene dopo la sua fabbricazione e prima della sintesi, non impedisce che venga considerato un intermedio.
L'articolo 3 (15) (c) del Regolamento REACH non richiede che la produzione dell’intermedio isolato trasportato e la sua sintesi siano eseguiti in siti gestiti dallo stesso soggetto giuridico.
Tuttavia, al fine di beneficiare della richiesta di informazione ridotte per i fascicoli di registrazione presentati a norma dell'articolo 18 del regolamento REACH, il dichiarante deve accertarsi che la sostanza venga utilizzata in condizioni rigidamente controllate per tutto il suo ciclo di vita - anche se subisce una purificazione. Si deve anche garantire che la sostanza sia sempre prodotta, consumata o utilizzata per la sintesi di un'altra sostanza.
La Guida agli Intermedi è disponibile sul sito web dell'ECHA all'indirizzo: https://www.echa.europa.eu/documents/10162/23036412/intermediates_it.pdf

I modelli di business come ad esempio il “chemical leasing”, dove l'acquisto si basa sulle funzioni effettive svolte dalla sostanza chimica e dove le unità di valore, come ad esempio il numero di articoli verniciati, sono la base principale per il pagamento, o qualsiasi altro modello di business non influenzano gli obblighi di registrazione.
E' ancora il produttore o l'importatore in UE il responsabile della registrazione delle sostanze rilevanti in ambito REACH.

Secondo l'Articolo 2 (9) del Regolamento REACH non è necessario registrare i polimeri ma, in base all'Articolo 6(3), le sostanze monomeriche e altre sostanze che compongono i polimeri, che non siano ancora state registrate da un attore a monte della catena di approvvigionamento, devono essere registrate se sussistono entrambe le condizioni seguenti:

  • il polimero è costituito dal 2% peso/peso (p/p) o più da tali sostanze monomeriche o da altre sostanze sotto forma di unità monomerica e da sostanze legate chimicamente (monomeri liberi o non legati non devono essere considerati in questa condizione);
  • il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o di altre sostanze ammonta ad 1 tonnellata/anno o più (nel presente contesto per quantità totale si intende la quantità totale di monomeri o dell'altra sostanza che si traduce in polimero finale non legato o legato chimicamente al polimero)

Il Regolamento REACH definisce il polimero nell'Articolo 3 (5) e i monomeri nell'Articolo 3(6).
La Commissione Europea ha inoltre la facoltà, in base all'Articolo 138 (2) del Regolamento REACH, di presentare proposte di legge inerenti ai requisiti per la registrazione di polimeri, qualora sia possibile stabilire un modo fattibile ed economicamente conveniente per selezionare i polimeri per la registrazione, sulla base di consolidati criteri tecnici e validi principi scientifici.
Una guida dettagliata ed esempi pratici sono forniti nella Guida sui Monomeri e i Polimeri.

In base all'articolo 6(2) del REACH, le ridotte disposizioni di registrazione in relazione alle sostanze intermedie isolate in sito e trasportate non si applicano ai monomeri. Ciò significa che occorre trasmettere un fascicolo di registrazione completo, anche se un monomero viene impiegato come sostanza intermedia in condizioni rigidamente controllate.

Un'impurezza in un polimero è una componente indesiderata presente nella sostanza polimerica fabbricata. Essa può derivare dai materiali di partenza, come i monomeri o qualsiasi altro reagente, oppure da reazioni secondarie o incomplete che avvengono durante il processo di produzione. Benché sia presente nella sostanza finale, essa non è stata aggiunta intenzionalmente. Esempi di impurezze in un polimero includono i monomeri non reagiti o altri reagenti, i catalizzatori di polimerizzazione residui o qualsiasi contaminante derivante dal processo di produzione. La definizione e una guida dettagliata su come gestire le impurezze sono disponibili nel capitolo 4.2 - Sostanze dalla composizione definita, nel capitolo 4.3 - Sostanze UVCB , e nel capitolo 5 - Criteri per verificare se le sostanze sono identiche della Guida all'identificazione e alla designazione delle sostanze in REACH.

Alcune sostanze vengono comunemente aggiunte ai polimeri al fine di adeguare o migliorare il loro aspetto e/o le proprietà chimico-fisiche del materiale polimerico. 
Gli additivi che sono necessari a preservare la stabilità del polimero devono esser considerati come una parte del polimero in accordo all’articolo 3(1) del REACH.  Ogni altro additivo non legato deve essere considerato come un componente di una miscela e non come un additivo ai sensi dell’Articolo 3(1).
Così l’importatore di un polimero contenente additivi non ha bisogno di registrare tali additivi, a condizione che gli additivi siano aggiunti per preservare la stabilità del polimero. Si noti tuttavia che vi è obbligo generale di registrazione delle sostanze importate in una miscela polimerica in quantità di almeno una tonn/anno. 
Una guida dettagliata ed esempi pratici sono disponibili nella Guida ai monomeri e ai polimeri.

Le disposizioni del Regolamento REACH relativamente alle informazioni nella catena di approvvigionamento (Titolo IV), all'autorizzazione (Titolo VII), alle restrizioni (Titolo VIII) e alla classificazione ed etichettatura (Titolo XI) possono applicarsi anche ai polimeri. Ulteriori informazioni su questo punto sono fornite nel capitolo 3.2.2 - Domanda di autorizzazione, nel capitolo 3.2.3 - Osservanza delle restrizioni, nel capitolo 3.2.4 - Classificazione ed etichettatura e nel capitolo 3.2.5 - Informazioni a valle della catena di approvigionamento della Guida ai monomeri e ai polimeri.