Autorizzazione

La procedura di autorizzazione rappresenta una delle maggiori innovazioni legislative introdotte dal REACH. E’ dedicata alle sostanze definite “estremamente preoccupanti” (Substances of Very High Concern - SVHC), che presentano le seguenti caratteristiche di pericolo:

- sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR) di categoria 1A o 1B ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 della Commissione (Reg. CLP)

- sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in conformità ai criteri previsti dall'Allegato XIII del REACH

- sostanze identificate singolarmente, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB. 

Il processo autorizzativo inizia con l’identificazione della sostanza come SVHC e il suo inserimento nella Lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (cd. Candidate list) e si conclude con l’eventuale ingresso nell’ Allegato XIV al Regolamento REACH.

Per ciascuna sostanza inclusa nell’Allegato XIV è indicata la data (cd. sunset date) oltre la quale  i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle non potranno più immetterla sul mercato, né utilizzarla in assenza di autorizzazione. La richiesta di autorizzazione dovrebbe essere presentata preferibilmente entro la cd. application date prevista per quella sostanza, ciò che consente di proseguirne l'utilizzo in attesa dell'eventuale rilascio o diniego dell'autorizzazione.

Le fasi della procedura di autorizzazione e le consultazioni pubbliche

1. Identificazione come SVHC
Uno Stato Membro o l'ECHA, su richiesta della Commissione europea, possono proporre che una sostanza venga identificata come SVHC, predisponendo un apposito fascicolo Allegato XV. L’intenzione di proporre una sostanza per l’identificazione come SVHC viene pubblicata nel Registro delle intenzioni (ROI) precedentemente alla presentazione della proposta, per informare in tempo utile le altre parti interessate.

La proposta viene preparata conformemente all’Allegato XV del REACH e si compone di due parti principali. La prima fornisce i dati e la giustificazione per l’identificazione della sostanza come SVHC. La seconda, che viene esaminata durante le fasi successive a tale identificazione, comprende informazioni concernenti i volumi immessi sul mercato europeo, gli usi e le possibili alternative alla sostanza. Nei 45 giorni successivi alla pubblicazione sul sito dell'ECHA della proposta, chiunque può presentare osservazioni o fornire ulteriori informazioni in merito alle proprietà della sostanza, ai suoi usi e alle alternative.

2.    Inserimento in Candidate list

In mancanza di osservazioni che possano rappresentare un ostacolo all’identificazione, la sostanza viene inclusa nella Lista delle sostanze candidate all'autorizzazione.
Quando pervengono, invece, osservazioni contenenti nuove informazioni o elementi contrari all’identificazione di una sostanza come SVHC, la proposta e le osservazioni vengono inviate al Comitato degli Stati membri perché sia raggiunto un accordo sull’identificazione stessa. Se necessario, la questione viene rinviata alla Commissione Europea che adotta una  decisione definitiva. La lista delle sostanze candidate viene aggiornata due volte l'anno.

3.   Inserimento in Allegato XIV

L’ECHA stabilisce, attraverso l’assegnazione di un punteggio, quali sostanze della candidate list abbiano la priorità per l’inclusione nell’Allegato XIV. I criteri per individuare le sostanze prioritarie sono stabiliti all’art. 58 (3) e si riferiscono al pericolo e all'esposizione.

L’ECHA prepara, quindi, una bozza di raccomandazione indicando le sostanze prioritizzate, e la pubblica sul suo sito  per la fase di consultazione pubblica della durata di tre mesi. In questa fase le imprese possono presentare commenti anche di carattere socio-economico per mettere in luce le criticità di una eventuale decisione di inserimento in Allegato XIV.  Segue la valutazione del Comitato degli Stati Membri e la decisione finale della Commissione Europea sull'inclusione in AllegatoXIV delle sostanze raccomandate.

4.   Domanda di autorizzazione

L’impresa che faccia uso di una sostanza in Allegato XIV, e intenda continuarne l’utilizzo dopo la sunset date, deve presentare domanda di autorizzazione preferibilmente entro la specifica application date.
Nel caso in cui la Commissione Europea non si sia ancora pronunciata sull’esito della domanda nel giorno della “sunset date”, i richiedenti che abbiano presentato domanda entro l’application date possono continuare a utilizzare la sostanza in attesa della decisione finale; coloro che abbiano presentato domanda dopo l’application date devono obbligatoriamente sospenderne l’utilizzo fino alla decisione della Commissione.
Il processo autorizzativo si completa in circa 18 mesi e prevede che il richiedente possa presentare osservazioni sulla bozza di parere prodotta dai Comitati RAC e SEAC dell’ECHA.
E’ previsto anche un momento di consultazione pubblica della durata di 8 settimane. Infine, la Commissione Europea adotta la decisione finale e concede o nega l’autorizzazione.

Una volta concessa dalla Commissione europea, l’autorizzazione è soggetta alle condizioni descritte nella relazione sulla sicurezza chimica presentata nella domanda. Inoltre, la decisione di autorizzazione della Commissione può prevedere condizioni ulteriori. Il titolare dell’autorizzazione dovrebbe continuare ad adoperarsi per trovare alternative più sicure dopo aver ricevuto la decisione della Commissione. Il titolare dell’autorizzazione a monte, ossia un fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo, deve includere il numero di autorizzazione sull’etichetta prima di immettere sul mercato la sostanza o la miscela contenente la sostanza, e deve aggiornare la scheda di dati di sicurezza (SDS).

Gli utilizzatori a valle di una sostanza inclusa nell’allegato XIV coperta dall’autorizzazione di un operatore a monte devono rispettare le condizioni della decisione e notificare all’ECHA il proprio uso della sostanza entro tre mesi dalla prima fornitura della stessa. Se gli utilizzatori a valle a loro volta commercializzano la sostanza più a valle lungo la catena di approvvigionamento, come tale (a seguito di riconfezionamento) o in una miscela, essi devono trasmettere anche le informazioni relative all’autorizzazione (nella scheda di dati di sicurezza e nell’etichetta) ai propri clienti.

LINK UTILI

Lista delle sostanze soggette ad autorizzazione

Raccomandazioni ECHA per l'inclusione in Allegato XIV

Domanda di autorizzazione: fasi della procedura

Domanda di autorizzazione: preparare e presentare la domanda

Guida alla stesura delle domande d’autorizzazione

Guida alla preparazione dell'analisi socio-economica nell'ambito di una domanda di autorizzazione

Presentazione di una notifica di un utilizzatore a valle relativa agli usi autorizzati