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Home FAQ Registrazione 6.3.9 Devo registrare le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali? (ID n. 39)

6.3.9 Devo registrare le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali? (ID n. 39)

Ai sensi dell’art. 2 (5) (a) del Regolamento REACH le sostanze utilizzate nei prodotti medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nel campo della normativa Comunitaria, sono esentate dal Titolo dalla Registrazione del Regolamento REACH (Titolo II). Maggiori spiegazioni sono disponibili alla sezione 2.2.3.2 della Guida alla Registrazione.
Le sostanze soggette alle disposizioni dell’articolo 2(5) del Regolamento REACH sono altresì esentate dai Titoli relativi agli Utilizzatori a Valle, Valutazione ed Autorizzazione (Titoli V,  VI e VII del Regolamento).
E’ importante rilevare che, le sostanze sono esentate da questi Titoli solo se utilizzate nei prodotti medicinali ai sensi del Regolamento 726/2004, della Direttiva 2001/82 e della Direttiva 2001/83.
Non sono esentate quantità della stessa sostanza utilizzate per altri fini. 

L'esenzione copre la produzione (nel territorio comunitario) di sostanze contenute nei prodotti medicinali che sono esportate; e la produzione (nel territorio comunitario) di sostanze attive in accordo con la legislazione Comunitaria sui prodotti medicinali che vengono esportati. L'esenzione inoltre si applica all'importazione di sostanze contenute in prodotti medicinali e all'importazione di sostanze attive in accordo con le normative Comunitarie sui prodotti medicinali.

Gli intermedi che non sono presenti nel prodotto medicinale (come definito nel Regolamento 726/2004 - Direttiva 2001/82 e Direttiva 2001/83) non sono esentati dalla registrazione.

 

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