REACH Helpdesk Servizio nazionale di assistenza alle impreseRegistration, Evalutation, Authorisation of Chemicals

Normativa

Il 1° giugno 2007 è entrato in vigore il Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio che, attraverso un unico testo normativo, sostituisce buona parte della legislazione comunitaria precedentemente in vigore in materia di sostanze chimiche e introduce un sistema integrato per la loro registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione.

Versione consolidata non ufficiale del testo del Regolamento REACH (aggiornata al 17.12.2022)

Regolamento UE) 477/2022 della Commissione del 24 marzo 2022 che modifica gli allegati da VI a X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)

Regolamento di esecuzione (UE) n. 876/2021 della Commissione del 31 maggio 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 per quanto riguarda le domande di autorizzazione e le relazioni di revisione per gli usi di sostanze nella produzione di pezzi di ricambio per prodotti fuori  produzione e nella riparazione di articoli e prodotti complessi la cui produzione è cessata e recante modifica del regolamento (CE) n. 340/2008

Regolamento di esecuzione (UE) n. 1435/2020 della Commissione del 9 ottobre 2020 relativo agli obblighi che incombono ai dichiaranti a  norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e  del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) in particolare per quanto gli riguarda gli obblighi di aggiornamento dei fascicoli di registrazione.

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REACH in breve

Cos’è il REACH?
Il Regolamento (CE) n.1907/2006, cosiddetto REACH, è una normativa integrata per la registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche, che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, aspirando al contempo a mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica europea.

Attraverso il REACH sarà possibile ottenere maggiori e più complete informazioni su:

• proprietà pericolose dei prodotti manipolati
• rischi connessi all'esposizione
• misure di sicurezza da applicare.

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Registrazione

Il Regolamento REACH prevede che i fabbricanti o gli importatori di una sostanza in quanto tale, o contenuta in miscela o in articoli e destinata ad essere rilasciata in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, se in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, siano tenuti ad acquisire i dati sulle proprietà e gli usi delle sostanze che producono o importano, presentando all’ECHA un fascicolo di registrazione sulla base delle indicazioni generali di cui agli articoli 10, 12 e 14 del Regolamento, e a provvedere al pagamento della relativa tariffa.

Le sostanze chimiche già regolamentate da altre normative, ad esempio medicinali o sostanze radioattive, sono parzialmente o totalmente esenti dagli obblighi del regolamento REACH.

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Autorizzazione

La procedura di autorizzazione rappresenta una delle maggiori innovazioni legislative introdotte dal REACH. E’ dedicata alle sostanze definite “estremamente preoccupanti” (Substances of Very High Concern - SVHC), che presentano le seguenti caratteristiche di pericolo:

- sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (sostanze CMR) di categoria 1A o 1B ai sensi del Regolamento (CE) n. 1272/2008 della Commissione (Reg. CLP)

- sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in conformità ai criteri previsti dall'Allegato XIII del REACH

- sostanze identificate singolarmente, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi che diano adito ad un livello di preoccupazione equivalente alle sostanze CMR o PBT/vPvB. 

Il processo autorizzativo inizia con l’identificazione della sostanza come SVHC e il suo inserimento nella Lista delle sostanze candidate all’autorizzazione (cd. Candidate list) e si conclude con l’eventuale ingresso nell’ Allegato XIV al Regolamento REACH.

Per ciascuna sostanza inclusa nell’Allegato XIV è indicata la data (cd. sunset date) oltre la quale  i fabbricanti, gli importatori o gli utilizzatori a valle non potranno più immetterla sul mercato, né utilizzarla in assenza di autorizzazione. La richiesta di autorizzazione dovrebbe essere presentata preferibilmente entro la cd. application date prevista per quella sostanza, ciò che consente di proseguirne l'utilizzo in attesa dell'eventuale rilascio o diniego dell'autorizzazione.

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Restrizioni

Le restrizioni sono finalizzate a proteggere la salute umana e l’ambiente da rischi inaccettabili posti dalle sostanze chimiche. Le restrizioni sono di norma utilizzate per limitare o vietare la produzione, immissione sul mercato (inclusa l’importazione) o utilizzo di una sostanza, ma possono imporre qualsiasi condizione pertinente quali, ad esempio misure tecniche o particolari etichette. 
Una restrizione può riguardare una sostanza in quanto tale o in quanto componente di miscele o presente in articoli, ivi incluse sostanze non soggette a obbligo di registrazione quali, ad esempio, sostanze prodotte o importate in quantitativi inferiori a 1 tonnellata all’anno o alcuni polimeri.

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SDS e scenari di esposizione

Nel regolamento REACH la diffusione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento (supply chain) avviene attraverso la Scheda di Dati di Sicurezza (SDS).

La SDS serve a trasmettere informazioni esaurienti su una sostanza o miscela per l'uso in quadri normativi per il controllo delle sostanze chimiche nei luoghi di lavoro. I datori di lavoro e i lavoratori la usano come fonte di informazioni sui pericoli, compresi i pericoli per l'ambiente, e per ottenere raccomandazioni sulle precauzioni di sicurezza. Inoltre, la SDS costituisce un'importante fonte informativa per altri segmenti di pubblico destinatario della sostanza nell'ambito del Globally Harmonised Systema of Classification and Labelling of Chemicals delle Nazioni Unite (GHS). Pertanto, alcuni elementi informativi possono essere utilizzati dai soggetti coinvolti nel trasporto di merci pericolose, dagli operatori dei servizi di soccorso (compresi i centri antiveleni) e dai consumatori.

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Ruoli e responsabilità

Sono coinvolti negli obblighi REACH i produttori e importatori di sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, gli utilizzatori a valle di sostanze nonché produttori e importatori di articoli che operano nello Spazio Economico Europeo, SEE (Unione Europea + Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

Vediamo nel dettaglio gli obblighi per tutti i soggetti coinvolti.

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Il REACH e le PMI

Qualunque impresa, a prescindere dalla dimensione, è responsabile per l’uso sicuro delle sostanze che immette all’interno del mercato europeo.

Il primo passo da fare quando ci si avvicina al Regolamento REACH è quello di comprendere i propri obblighi e i propri diritti. Questo dipenderà dal proprio ruolo nella catena di approvvigionamento, dal tipo di sostanza che si importa, produce, immagazzina o che si usa, come pure dalla pericolosità della sostanza stessa.

Nel sito dell’ECHA sono disponibili una serie di guide pratiche e opuscoli, spesso disponibili anche in lingua italiana, che aiutano le imprese ad orientarsi verso la corretta identificazione del proprio ruolo e delle proprie responsabilità, a familiarizzare con la terminologia del Regolamento. E' utile sapere anche quali associazioni industriali  stanno lavorando con l’ECHA e hanno sviluppato strumenti per aiutare le PMI ad assolvere gli obblighi derivanti dal REACH.

• Introduzione al REACH per le PMI
• Accesso ai finanziamenti Europei per le PMI
• Guida "La sicurezza chimica nelle imprese" 
• Guida pratica per dirigenti di PMI e coordinatori REACH - Come adempiere alle prescrizioni in materia di informazione per le fasce di tonnellaggio 1-10 e 10-100 tonnellate all’anno
• La sicurezza chimica e le imprese (brochure)
• Identificare i propri obblighi
• Guide in pillole
• Organizzazioni delle parti interessate accreditate presso l’ECHA
• Rete Enterprise Europe Network Italia

Individuare la corretta dimensione d’impresa

Le piccole e medie imprese che detengono obblighi ai sensi del REACH, possono beneficiare di alcuni vantaggi in virtù della loro ridotta dimensione.

E' essenziale, pertanto, identificare la corretta dimensione della propria impresa. I criteri per l'identificazione della dimensione sono stabiliti dalla Raccomandazione della Commissione Europea 2003/361/EC. 

Nel caso in cui ciò non sia sufficiente ad identificare con chiarezza la corretta dimensione, le imprese italiane possono anche avvalersi del parere della  "Commissione per la determinazione della dimensione aziendale ai fini della concessione di aiuti alle attività produttive” istituita presso il Ministero delle Imprese e del Made in Italy. Le richieste di chiarimento devono essere sottoposte alla Commissione per il tramite delle associazioni imprenditoriali.

• Che cos'è una PMI (Commissione Europea)?

• Ricorso alla "Commissione per la determinazione della dimensione aziendale" (MiSE)

• Portale europeo PMI

Tariffe

ECHA richiede alle imprese il pagamento di specifiche tariffe per sottoporre e aggiornare i fascicoli di registrazione, le richieste di autorizzazione, le notifiche di attività di ricerca e sviluppo (PPORD) e gli appelli contro le decisioni dell'ECHA. 

Le tariffe attualmente in vigore sono indicate nel Regolamento (UE) n. 864/2015, che ha apportato modifiche al Regolamento Tariffe e Oneri originario, ossia il Regolamento (CE) n. 340/2008.

Solo relativamente agli Allegati VI e VII del Regolamento (CE) n. 340/2008, è recentemente entrato il vigore il Regolamento di esecuzione (CE) n. 895/2018 riguardante la modifica delle tariffe per le domande di autorizzazione.

Le piccole e medie imprese possono beneficiare di una riduzione delle tariffe previste sia dal REACH che dai Regolamenti CLP e Biocidi. La riduzione può arrivare fino al 95% della tariffa standard nel caso di una registrazione REACH.

E' importante sapere che se un'impresa dichiara una dimensione errata, oltre al saldo della tariffa dovuta in base all'effettiva dimensione, essa sarà chiamata dall'ECHA a pagare un ulteriore onere amministrativo. Si raccomanda, dunque, di adottare i necessari controlli in tempo utile.

Maggiori informazioni nella pagina ECHA "Tasse a carico delle PMI ai sensi di REACH e CLP"

Prepararsi alla sostituzione

Il regolamento REACH introduce una serie di processi regolatori mirati a gestire il rischio delle sostanze chimiche. Tali processi passano dalla valutazione delle sostanze, alla individuazione delle sostanze altamente preoccupanti (cd. Substance of very high concern, SVHC), fino ad arrivare, in alcuni casi, all’inserimento di quest’ultime nell’Allegato XIV del REACH. Si tratta di un percorso che può durare anni.

Per le imprese è essenziale essere a conoscenza del destino normativo delle proprie sostanze. Ciò dà la possibilità ai soggetti interessati di iniziare a prepararsi per tempo, valutando l’adozione di alternative migliori e più sicure, attraverso la sostituzione della funzione svolta dalla sostanza contenuta nell’allegato XIV. L’alternativa può essere un’altra sostanza, una tecnologia (per esempio un processo, procedura, dispositivo o modifica del prodotto finale) o una combinazione di entrambe. Un’alternativa tecnica, per esempio, può essere un mezzo fisico per ottenere una funzione uguale a quella svolta dalla sostanza contenuta nell’allegato XIV o anche da variazioni della produzione, del processo o del prodotto che rendono la sostanza contenuta nell’allegato XIV non più necessaria (Guida alla preparazione dell’analisi socio-economica nell’ambito di una domanda di autorizzazione, ECHA, 2011).

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Cercare un'alternativa

Esistono diversi strumenti a supporto delle imprese per la ricerca, la valutazione, l’analisi e la verifica della disponibilità delle sostanze alternative e per lo studio della fattibilità economica correlata all’ipotetica scelta dell’alternativa.

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Opportunità di finanziamento

Di seguito sono riportati alcuni strumenti finanziari europei e nazionali attualmente in essere utili anche alle imprese nell’ambito dell’attuazione dei piani di sostituzione delle sostanze SVHC con alternative:

Horizon 2020

LIFE 2014-2020

Credito d’imposta R&S 

Accordi per l'innovazione

Beni Strumentali (“Nuova Sabatini”)

Super ammortamento

Fondo di Garanzia per le PMI

Finanziamento funzionale per il regolamento REACH

Fondo di investimento per la ricerca scientifica e tecnologica (FIRST) del MIUR

Come ricevere assistenza

Le imprese che hanno bisogno di assistenza per gli adempimenti richiesti dal regolamento REACH possono avvalersi di una delle seguenti modalità:
 
1. consultare le informazioni di carattere generale disponibili sul sito dell’ Helpdesk nazionale e sul sito dell’ECHA

2. consultare le F.A.Q. dell'ECHA in lingua italiana presenti sul sito dell’Helpdesk nazionale e le Q&A in inglese sul sito dell’ECHA

3. consultare il più vicino Sportello Informativo Territoriale (SIT REACH) per un’assistenza di primo livello

4. qualora si necessiti di un supporto più complesso, inviare un quesito all'Helpdesk nazionale REACH attraverso la funzione Invia un quesito

5. contattare l'Helpdesk ECHA se si tratta di questioni riguardanti l’utilizzo degli strumenti informatici dell'ECHA (REACH-IT, IUCLID, etc.) o laddove si desideri richiedere un chiarimento ulteriore a quello già fornito dall’Helpdesk nazionale

6. avvalersi dell'aiuto di un consulente. Al fine di una corretta scelta, possono essere utili gli orientamenti elaborati congiuntamente dall'ECHA, dalla Commissione Europea e dall'industria.

Invia un quesito

I soggetti interessati (imprese, istituzioni, etc.) possono richiedere l'assistenza dell'Helpdesk REACH per ottenere chiarimenti su quesiti specifici che riguardano obblighi e responsabilità che competono loro ai sensi del Regolamento (registrazione, schede dati di sicurezza, autorizzazione, etc.).

Inoltre, è possibile inviare un quesito per richiedere supporto sulle notifiche SCIP e sulla procedura di Scaling. 

Le risposte ai quesiti sono fornite nel più breve tempo possibile (entro un tempo massimo di 15 giorni).

Si segnala che il sistema è programmato per inviare all'utente una notifica nel momento in cui si invia un quesito e una notifica nel momento in cui la risposta al quesito è pronta per essere letta. Alcuni utenti segnalano che alcuni provider di posta elettronica identificano le email provenienti dall'indirizzo helpdesk-reach@mise.gov.it come spam. Si consiglia di controllare quindi frequentemente la cartella posta indesiderata/spam nel momento in cui si invia un quesito all'helpdek REACH e in ogni caso di accedere al proprio quesito anche in assenza di notifica.

Contatta l'Helpdesk

Formazione

L'Helpdesk nazionale REACH istituito presso il Ministero delle Imprese e del Made in Italy – Direzione Generale per la politica industriale, la competitività e le PMI  organizza momenti di formazione specifica avvalendosi della collaborazione di esperti sull'attuazione del Regolamento REACH e sull'analisi socio-economica. Svolge anche il ruolo di divulgazione delle informazioni relative alle attività di formazione sul Regolamento REACH realizzate in Italia.

Le principali attività di formazione svolte sono:

A) Corso di alta formazione "L'analisi socio-economica nel regolamento REACH" 2017 realizzato dal MiSE in collaborazione con ENEA nel corso del 2017, con l’obiettivo di sviluppare le competenze necessarie per l’analisi sugli aspetti socio-economici connessi alle domande di autorizzazione e alle proposte di restrizione.

B) Scuola di specializzazione in valutazione e gestione del rischio chimico realizzata dalle università italiane in attuazione del Decreto del Ministero dell'Istruzione, dell'università e della ricerca del 19 giugno 2013

C) Master REACH di II livello organizzati da alcune università nel rispetto delle Linee Guida descritte nel Decreto del Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca del 16 giugno 2010

F.A.Q.

Le F.A.Q. presenti sul sito dell'Helpdesk nazionale REACH sono la fedele traduzione in italiano delle Q&A pubblicate sul sito ECHA che sono state oggetto di condivisione tra ECHA e tutti gli Stati Membri e che sono indicate sullo stesso sito ECHA con la dicitura "This answer has been agreed with national helpdesks".

Tutte le Q&A elaborate da ECHA, con o senza la procedura di condivisione del testo con gli altri Helpdesk nazionali, sono consultabili sul sito ECHA

Altri strumenti

Si riportano  alcuni strumenti e orientamenti utili alle imprese soggette a diversi obblighi ai sensi del Regolamento REACH sulle sostanze chimiche.

A) Glossario che fornisce le definizioni di cui all'articolo 3 del Regolamento REACH e il link all'ECHA term realizzato da ECHA

B) Checklist Schede di Sicurezza realizzata da ECHA in collaborazione con il Forum

C) Guide ECHA elaborate con la partecipazione di numerose parti interessate (industria, Stati membri ed ONG) all'interno di progetti gestiti dalla Commissione Europea con l'obiettivo di agevolare l'applicazione del REACH

D) Navigator ECHA strumento realizzato da ECHA utile per chiarire il ruolo svolto nella catena di approvvigionamento, individuare gli obblighi incombenti in relazione alle singole sostanze, reperire specifici documenti d'orientamento, manuali, normative e link ad altre fonti di informazioni che possono rivelarsi utili per adempiere agli obblighi previsti.

Eventi

Archicio Eventi

• Webinar MiSE-Federchimica"Scenari espositivi e trasmissione delle informazioni: indicazioni operative sugli strumenti attualmente a disposizione dei formulatori e attività future di ENES" 7 Ottobre 2020
• Riunione Rete di scambio sugli scenari d'esposizione: Bruxelles, 21 novembre 2019
• Workshop ECHA su come migliorare la qualità delle SDS estese: Helsinki, 23-24 settembre 2019
• ECHA Conference: Helsinki, 21 e 22 Maggio 2019
• Webinar ENEA "Regolamento REACH: le mappe d’uso e i tools per realizzare scenari di esposizione per miscele come indispensabili strumenti per le piccole e medie imprese " - 22 giugno 2018
• "Il Regolamento REACH e l’economia circolare: una convivenza possibile grazie all’innovazione" - Rimini 10 novembre 2017
• Corso "L'analisi socio-economica nel regolamento REACH" - Roma Ottobre 2017
• REACHERCA Innovazione in ambito REACH: dialogo tra la Ricerca e le Imprese - Roma 26 giugno 2017
• Corso "L'analisi socio-economica nel regolamento REACH" - Milano, Maggio 2017
• Webinar ENEA "Regolamento REACH: la CSR/ROADMAP per supportare le piccole e medie imprese in vista della registrazione del 2018" - 28 Marzo 2017
• "PROSPETTIVA REACH 31 MAGGIO 2018 Adempimenti e implicazioni per le imprese in vista della scadenza di registrazione", Palermo 21 giugno 2016
• Workshop "Obblighi e criticità del REACH per gli operatori del Waste Management" Roma 6 aprile 2016
• Workshop "Gli obblighi del REACH per le imprese che producono, importano e forniscono articoli" Bologna il 17 giugno 2015
• Webinar ENEA sulla regolamentazione dei nanomateriali: 28 gennaio 2014
• 4° Conferenza REACH - Roma 16 dicembre 2013
• Webinar ENEA sul rapporto tra registranti e utilizzatori a valle - 17 settembre 2013
• Convegno ENEA "Il Regolamento REACH e il riciclo" - Roma 19 Novembre 2013
• 3° Conferenza Nazionale REACH - Roma 14 novembre 2011